2008년 12월 05일 09:37

식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황

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(서울=뉴스와이어) 2008년 12월 05일 -- 식품의약품안전청은 지난주(11.24~11.28) 삼양사의 "SYP-0704A"등 6건에 대한 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.

지난주 승인한 임상시험계획으로는 “아트로다캅셀”에 대하여 약물치료가 필요한 비만환자에게 항염증약물의 추가 투여가 비만 치료 후 염증인자 변화에 미치는 영향을 평가하기 위하여 아주대병원의 연구자 임상시험 계획과, 진행성 고형암 환자에서 “SYP-0704A”와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성을 비교하기 위하여 삼양사가 인제대 부산백병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획, 서로 다른 시험기관에서 별도로 진행되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 환자에서 Respimat 흡입기에 의하여 전달되는 경구흡입 “BI 1744 CL”의 48주 동안 1일 1회 치료 및 Aerolizer 흡입기에 의하여 전달되는 48주 동안 1일 2회 Foradil (12㎍)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 베링거인겔하임의 임상시험계획이 포함되어 있다고 설명하였다.

참고로, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

언론문의처 식품의약품안전청 임상관리과 (02)3156-8127