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식품의약품안전처
이 회사 보도자료 구독
정부
충청북도 청주시 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운
http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
식품의약품안전처 보도자료
5,890개
RSS
이메일
2014년 10월 13일
18:22
식약처, ‘WHO 생물의약품표준화 전문가 회의’ 참석
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 오는 10월 13일부터 17일까지 스위스 제네바에서 ‘세계보건기구 생물의약품표준화 전문가회의(Expert Committee on Biological Standardization, ECBS)’에 참석하여 WHO 생물의약품 가이드라인 제·개정 및 표준품 확립을 위한 결정에 참여한다고 밝혔다. ECBS는 미국, 일본, EU 등 각 국의 생물의약품 규제 당국자 및 전
건강
제약
정책/정부
정부
행사
2014년 10월 13일
18:21
식품의약품안전평가원, 의료기기 허가심사 민원설명회 개최
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 시험자료 인정범위 등 의료기기 허가심사 개선내용을 안내하고 그간 발간된 의료기기 관련 핸드북과 허가·심사 지침들을 이해하기 쉽게 설명하고자 10월 15일(수) 서울식약청(서울시 양천구 소재)에서 ‘의료기기 허가·심사 민원설명회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회의 주요내용은 ▲의료기기 가이드라인 및 핸드북 현황과 활용방법 ▲허가신청시 제출하는 물리·화학적 특성
건강
의료기기
정책/정부
정부
행사
2014년 10월 13일
11:28
식약처, ‘비임상 국제의약품공통기술문서 작성 국제워크숍’ 개최
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 비임상시험실시 기관 및 신약연구·개발분야 관련자를 대상으로 ‘비임상 국제의약품공통기술문서 작성 국제 워크숍’을 오는 10월 14일 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부(서울 관악구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 의약품 비임상시험 관련 작성 경험이 풍부한 국내·외 전문가를 초청하여 신약 개발에 필요한 비임상시험자료 국제 의약품공통기술문서(CTD)
정책/정부
정부
행사
2014년 10월 13일
09:25
식약처, 즉석판매제조·가공업의 택배 배달 허용 등 규제개선
식품의약품안전처(처장 정승)는 즉석판매제조·가공업자가 제조·가공한 식품을 택배로 배달하는 것을 허용하는 등 각종 규제를 개선하는 내용으로 하는 ;식품위생법 시행규칙'을 10월 13일 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정안은 즉석판매제조·가공업, 식품제조·가공업, 식품소분업 등 ‘식품위생법’에 따른 영업 활동을 하는데 있어 진입 장벽을 낮추고 절차적 규제를 개선하여 전통시장 활성화 및 경제 활성화에 기여하고자 마
정책/정부
정부
정책
2014년 10월 10일
16:08
소염진통제 ‘디클로페낙’ 안전사용 당부 안전성 서한 배포
식품의약품안전처(처장 정승)는 소염진통제 ‘디클로페낙’ 함유 의약품(정제)에 대하여 캐나다 연방보건부(HC)가 심혈관 관련 위험성으로 인해 1일 최대 권장량을 줄일 것을 권고함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. HC는 소염진통제 ‘디클로페낙’에 대한 연구자료 검토 결과, 정제의 투여량 및 사용기간에 따라 심근경색, 뇌졸중 등 위험이 증가하는 것으로 확인하고 ▲1일 최대 권장량을 1
건강
제약
정책/정부
정부
정책
2014년 10월 10일
09:26
식약처, 은행 등 가로수 과실에 대한 중금속 오염도 조사 추진
식품의약품안전처(처장 정승)는 가을철을 맞아 도로변 가로수인 은행나무, 대추나무 등의 과실 안전관리를 위해 10월13일부터 10월24일까지 17개 시·도와 협업하여 도심 도로변 가로수 과실 등에 대한 중금속(납, 카드뮴)오염도 조사를 실시한다고 밝혔다. 이번 조사 대상은 국민들이 궁금해 하는 도심 가로수 은행나무열매뿐만 아니라 각 시·도(시·군·구)의 도로변 가로수 식재실정에 맞는 도로변 가로수 과실이다. 또
정책/정부
정부
조사연구
2014년 10월 8일
17:10
식약처, ‘단백질정량(로리)법 표준매뉴얼’ 배포
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 백신의 품질관리 시험항목 중 단백질정량법의 편차를 최소화하기 위해 ‘단백질정량(로리)법’에 대한 표준매뉴얼을 마련하여 국내 백신 제약사 및 품질검사기관에 배포한다고 밝혔다. 이번 매뉴얼은 ‘로리법’을 소개하고 백신에 함유될 수 있는 성분 들의 간섭을 최소화하여 시험의 정확성을 높일 수 있는 시험법을 안내하기 위해 마련하였다. 주요 내용은 ▲단백질 구조 및 단백
건강
제약
정책/정부
정부
정책
2014년 10월 2일
10:27
식약처, ‘치과재료 품목별 시험항목 선정 가이드라인’ 마련
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 치과용 의료기기의 성능 및 생물학적 평가시험 등에 도움을 주고자 ‘치과재료 품목별 성능 및 생물학적 안전성 시험항목 선정을 위한 가이드라인’을 마련하였다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 치과용 의료기기는 재료가 다양하고, 품목별 성능 및 물리·화학적 시험항목이 달라 시험항목 설정에 어려움이 있고, 생물학적 안전성 평가항목 설정에 필수적인 접촉 특성이 제시된 가이드
건강
의료기기
정책/정부
정부
정책
2014년 10월 1일
10:41
식약처 모바일 홈페이지 개편
식품의약품안전처(처장 정승)는 식품, 의약품 등에 대한 안전정보를 스마트폰 등 모바일 기기에서 빠르고 편리하게 검색할 수 있도록 모바일 웹(web) 홈페이지를 개편하였다고 밝혔다. ※ 식약처 모바일 웹(Web) 홈페이지 주소 : m.mfds.go.kr 주요내용은 소비자 입장에서 가장 필요한 정보인 ▲회수/판매중지 ▲외국 위해정보 ▲생활밀착형 정보 등을 초기화면에 배치하고, 대표 메뉴는 ▲정보자료 ▲알림 ▲식약
정책/정부
정부
정책
2014년 10월 1일
10:30
‘의료기기 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인’ 발간
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2014년부터 4등급 의료기기의 허가심사에 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 정착과 관련 업체의 위험관리 서류에 대한 이해도 제고를 위해 ‘의료기기 국제표준화기술문서 위험관리 작성 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲의료기기의 위험관리 개요 및 절차 ▲국제표준화기술문서의 위험관리 서류 구성 및 작성방법 ▲위험관리 서류
건강
의료기기
정책/정부
정부
정책
2014년 9월 30일
09:53
식약처, ‘콘택트렌즈 관리용품 효력평가 가이드라인’ 마련
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 콘택트렌즈를 위생적으로 관리하기 위해 사용하는 콘택트렌즈 세정액 등의 유효성을 평가하는 시험법을 안내하기 위해 ‘콘택트렌즈 관리용품의 효력평가 시험법 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 눈에 직접 접촉하는 콘택트렌즈를 깨끗하고 안전하게 사용할 수 있도록 콘택트렌즈 표면의 이물질 및 유해균 등을 제거하기 위해 사용하는 콘택트렌즈 관리용품의 유효성
라이프 스타일
화장품
정책/정부
정부
정책
2014년 9월 29일
16:47
식약처 ‘개량신약 특성화 지원단’ 운영
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사들이 산업계와 학계가 보유하고 있는 우수한 제제기술을 활용하여 개량신약을 신속하게 상용화할 수 있도록 ‘개량신약 특성화 지원단’을 운영한다고 밝혔다. 이번 지원단은 개량신약 허가·심사 규제 개선 과제를 발굴하고 평가 및 심사 가이드라인 개발 및 제제기술 등 개별적인 지원을 위한 것이며 개량신약 개발 경험이 있는 학계(12명), 산업계(8명)로 구성한
건강
제약
정책/정부
정부
정책
2014년 9월 29일
16:46
식약처, ‘줄기세포치료제 임상연구 동향 보고서’ 발간
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 줄기세포 치료제 임상연구와 관련된 국내·외 논문을 분석한 ‘줄기세포치료제 임상연구 동향보고서’를 발간한다고 밝혔다. 주요 내용은 미국 국립의학도서관(www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed)에 그 간 등재된 줄기세포치료제 임상연구에 대한 학술 문헌 중 심장질환 312건, 뼈질환 168건, 신경계질환 171건을 대상으로 질환별 임상수행 국가, 주요 적응
건강
바이오테크
정책/정부
정부
조사연구
2014년 9월 26일
18:51
‘황색포도상구균’ 등 기준 초과 과자 회수 조치
식품의약품안전처(처장 정승)는 식품제조·가공업체 ‘(주)크라운제과진천공장’(충북 진천군 소재)’에서 제조한 ‘유기농 웨하스’ 제품에서 ‘황색포도상구균(기준:음성)’이 검출되거나 ‘세균수(기준:10,000이하/g)’가 초과된 사실이 밝혀져 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 자가품질 검사에서 기준이 부적합한 제품들로서 황색포도상구균 검사결과 양성판정 또는 세균수를 초과한 제품이다. 식약처는 자가품
정책/정부
정부
조사연구
2014년 9월 26일
11:42
‘생물의약품 비임상시험 가이드라인’ 개정
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘생물의약품(백신 및 생명공학의약품) 비임상시험 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 ‘08년에 마련한 가이드라인의 동물에 대한 독성시험에 기술 진보와 그간 축적된 경험의 시험법을 추가하고 기존 내용을 최신화하기 위한 것이다. ※ 참고로, 생물의약품 비임상시험 가이드라인은 파트1(백신)과 파트2(생명공학의약품)으로 각각 구분하여 시험법을 제공 ‘백신 비임상시험’에
건강
제약
정책/정부
정부
정책
2014년 9월 26일
09:28
식약처, ‘줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인’ 마련
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 줄기세포치료제의 특성을 반영한 안전성을 평가할 수 있는 비임상 평가기준을 안내하기 위해 ‘줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 줄기세포치료제의 안전성을 확인하는 비임상시험에서 합성 의약품과 다른 생체내 환경에 따른 특성 변화, 면역반응 등을 확인할 수 있는 선진화된 시험법을 안내하기 위해 마련하였다. 지난해부터 독일 연
건강
바이오테크
정책/정부
정부
정책
2014년 9월 26일
09:27
위해식품 성실 회수업체 행정처분 감면
식품의약품안전처(처장 정승)는 식품제조·가공업자 등이 위해식품 등의 회수에 적극 동참할 수 있는 동기를 부여하고, 보다 안전한 식품유통환경 조성을 위해 영업자가 위해식품을 자발적으로 성실히 회수한 경우 행정처분을 감면하는 등의 내용으로 하는 ‘식품위생법’ 개정안을 9월 26일 입법예고한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲위해식품을 성실하게 회수한 영업자에 대한 행정처분 감면 ▲‘유전자재조합’ 명칭을 ‘유전자변형’으로
정책/정부
정부
정책
2014년 9월 25일
09:31
식약처, 해외직구 소비자 피해 예방을 위한 소통의 장 마련
식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 증가하고 있는 인터넷을 이용한 해외 직거래 구매의 피해를 최소화하고, 현명한 소비문화를 정착시키기 위하여 ‘제8회 소비자포럼’을 서울지방식약청(서울 목동 소재)에서 9월 25일 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 해외 직거래 구매로 인한 피해를 예방하기 위하여 마련하였으며, 11개 소비자단체와 공동 개최한다. ※ 소비자단체(11곳) : (사)한국소비자단체협의회, 한국여성소비자연
정책/정부
정부
행사
2014년 9월 24일
15:37
식약처, 부처공동 첨단바이오의약품 제품화 지원
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 보건복지부(장관 문형표)와 공동으로 ‘첨단바이오의약품 연구·개발(R&D) 수행 연구자 대상 인허가 기초교육’을 오는 10월 6일부터 7일까지 서울 강남구 소재 한국과학기술단체 총연합회에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 첨단바이오의약품 R&D 수행 연구자가 정부-연구자 간 소통 및 인·허가에 대한 지식 부족으로 기초연구 성과를 제품화 하는데 어려
건강
바이오테크
정책/정부
정부
행사
2014년 9월 24일
11:20
식품 유형별 ‘이물 혼입 방지 매뉴얼’ 발간
식품의약품안전처(처장 정승)는 식품을 제조하는 과정에서 이물이 혼입되는 것을 방지하고 위생적이고 안전한 제품을 생산할 수 있도록 식품유형별로 ‘이물 혼입 방지 매뉴얼’을 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 매뉴얼은 식품제조업체의 이물 혼입 방지 노력을 지원하기 위하여 마련하였으며, 최근 3년간 이물 발생 빈도가 높은 면류, 과자류, 음료류, 빵 또는 떡류를 대상으로 하였다. ※ 최근 3년간(’11∼’13) 식품 중
정책/정부
정부
정책
2014년 9월 24일
11:18
조제유류의 비타민·무기질 성분규격 강화 적용 시행
식품의약품안전처(처장 정승)는 조제유류의 비타민, 무기질 등 23개 영양소에 대한 기준·규격 강화를 내용으로 하는 ‘축산물의 가공기준 및 성분규격’을 오는 10월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 조제유류의 비타민, 무기질 등 영양소 기준·규격을 영·유아의 성장 발달 및 국제 기준과 조화를 도모하기 위하여 마련하였다. 주요 내용은 ▲조제유류의 셀레늄 기준·규격 신설 ▲조제분유·조제우유의 리놀레산, 비타
정책/정부
정부
정책
2014년 9월 24일
09:17
식약처, `백신 분야 외국규제당국자 초청 국제워크숍 개최
식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 백신의 글로벌 신뢰도를 높이고 수출을 적극 지원하기 위해 24일부터 26일까지 ‘14년 백신분야 외국 규제당국자 초청 국제 워크숍을 개최한다고 밝혔다. 이번 국제 워크숍은 WHO, 국제 백신연구소 뿐만 아니라 국내 백신 제조사가 진출을 희망하는 해외 7개국의 규제당국자를 초청하여 국제 조달시장 정보 및 잠재적 수출국의 관련 규제정보 등을 제공하여 국내 제조 백신의 글로벌 시
정책/정부
정부
행사
2014년 9월 23일
11:28
식약처, 의약품 허가 사전검토제도 홍보 리플릿 배포
식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품 사전검토제도를 홍보하기 위하여 ‘의약품 허가, 미리 상담해 보세요!’ 리플릿을 제작·배포한다고 밝혔다. 이번 홍보 리플릿은 의약품 개발 경험이 없는 벤처기업 또는 임상시험기관 등에게 사전검토제도의 적극적인 활용을 안내하기 위해 마련하였다. 참고로, 의약품 사전검토 제도는 의약품 품목허가 또는 임상시험계획 승인 등의 신청 전에 신청에 필요한 자료 기준 및
건강
제약
정책/정부
정부
정책
2014년 9월 23일
09:45
2010~2012년 우리 국민의 당류 섭취량 분석결과 발표
식품의약품안전처(처장 정승)는 우리 국민의 총당류 섭취량이 1일 총열량에서 차지하는 비율이 모든 연령대에서 섭취권고기준 이내이나 가공식품을 통한 당류 섭취량은 유아·청소년의 경우 권고 기준을 넘는 것으로 조사되었다고 밝혔다. 우리 국민의 1일 평균 총당류 섭취량은 65.3g(‘12년 기준, 1일 총열량의 13.4%)으로 ‘10년 대비 다소 감소하였으나 가공식품을 통한 당류 섭취량은 증가하였다. * 우리 국민의
정책/정부
정부
조사연구
2014년 9월 22일
10:46
식약처, 건강기능식품 영업자 전문성 강화 교육 실시
식품의약품안전처(처장 정승)는 인허가 절차 등 건강기능식품 제도에 대한 산업계의 이해를 돕고, 산업을 활성화시키기 위하여 ‘건강기능식품 전문가 양성(심화) 과정’ 교육을 오는 10월 15일부터 17일까지 한국보건복지인력개발원(충북 청원군 소재)에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 건강기능식품 관련 종사자의 전문성 향상을 위하여 마련하였으며, 건강기능식품 개별 인정 신청을 준비 중인 사업자, 기능성 소재 원료
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정책/정부
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