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2012-04-04 09:39
식약청, 국제수준의 의약품 GMP 운영 통합 솔루션 개발
서울--(뉴스와이어) 2012년 04월 04일 -- 식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 제조·품질관리 선진화를 통한 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 GMP 운영 통합 관리 솔루션인 ‘스마트컨트롤팜’을 개발하여 보급에 나선다고 밝혔다.

스마트컨트롤팜 솔루션이란 각종 자원관리, 원자재 입고부터 제품출하에 이르는 시험관리를 포함한 품질경영 부분에 일탈관리 등과 같은 IT 기술을 융합하여 품질보증 자료를 조회하여 활용할 수 있도록 개발된 통합관리 전산 솔루션이다.

이번 솔류션의 주요 특징은 ▲변경관리, 일탈관리, 소비자불만, 실사이력 등 관련 자료 데이터베이스화 ▲GMP 문제점이나 개선사항을 쉽게 검색·확인하여 통계처리 ▲의약품 허가와 연관된 정보를 바탕으로 업무 연계 가능한 자원관리를 표준화하여 활용하는 것으로, 기존 시스템과 달리 제조소 마스터정보 및 자원정보를 활용하여 전사적 자원관리(ERP)와 연계가 가능하게 설계되어 실질적인 품질경영 구현이 가능하고, 국제화 시대에 대비해 국제기준(GS 및 KOLAS 인증 취득)에 부합되도록 개발되어 업계의 해외진출에 도움이 되도록 하였다.

  ※ GS(Good Software)인증: 소프트웨어를 국제표준에 맞게 평가하여 적합한 경우 인증서를 발행하는 제도(소프트웨어산업진흥법시행규칙)
  ※ KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme), 한국인증기구: 국가표준제도의 확립등을 위한 기술표준원 산하기구

식약청은 이번에 개발된 솔루션이 국내 제약업체 7개소에 이미 보급을 완료한 상태이며, 개발과정에 국내제약업체가 직접 참여하고 현장에서 꼭 필요한 기능을 반영하는 등 편리하게 사용할 수 있을 것이라고 설명하였다. 또한, 올해에도 이번 프로그램 보급 사업을 추진하고 있으니 관심 있는 업체는 의약품품질과로(043-719-2781) 문의하여 줄 것을 당부하였다.
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