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식약청, 이식형인공심장박동기전극 허가 및 기술문서 작성 길라잡이 발간·배포

출처: 식품의약품안전처
2012-04-26 11:08

서울--(뉴스와이어) 2012년 04월 26일 -- 식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 업체의 신속한 제품 출시를 지원하기 위해 ‘이식형인공심장박동기전극’에 대해 ‘기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 마련하였다고 밝혔다.

길라잡이의 주요내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료요건 등을 수록하고 있으며, 특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시를 통하여 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 했다.

※ 이식형인공심장박동기전극 : 이식형인공심장박동기로부터 심장에 전기적 자극을 전달하는데 사용하는 의료기기

식약청은 이번 길라잡이 발간으로 신속한 허가 및 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 품목에 대하여 길라잡이 발간을 확대하여 맞춤형 민원 서비스를 제공하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/medicaldevice) > 기술문서심사 > 기술문서 길라잡이에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.

웹사이트: http://www.kfda.go.kr
언론 연락처

식품의약품안전청
의료기기안전국 첨단의료기기과
정승환 연구관
043-719-4055

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