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국가생명윤리심의위, ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 개정에 따른 하위법령 심의
  • - 인간대상연구·인체유래물연구 개념 및 연구윤리심의(IRB)면제 범위 등 심의
서울--(뉴스와이어) 2012년 05월 04일 -- 대통령 소속 국가생명윤리심의위원회(위원장 김성덕 중앙대 의료원장)는 5월 4일 11시 코리아나 호텔에서 2012년 제1차 회의를 개최한다.

제3기 위원회 구성 후 처음 개최되는 이번 회의에서는 부위원장 선출 등 위원회 운영 관련 사항 2건과 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 전부 개정에 따른 하위법령 심의 등 총 3건의 안건을 심의한다. 이와 함께 ’09년 5월 승인을 받은 ‘체세포복제배아 줄기세포주 수립 연구’(차병원 정형민 교수팀)에 대한 최종 연구결과를 보고받게 된다.

주요 심의안건은 2011년 12월에 개정된 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률(’13.2 시행 예정)’의 하위법령 제정에 관한 사항으로 인간대상 연구 및 인체유래물을 이용한 연구의 법적 정의 및 기관윤리위원회(IRB) 심의 면제 범위, 공용기관윤리위원회(공용 IRB) 관련 사항 등 법에 규정된 심의 의무사항을 주로 논의할 예정이다.

< 국가생명윤리심의위원회 법상 심의 의무사항(개정법 제7조 기준) >

- 공용 IRB의 업무에 관한 사항 (법 제12조제1항제3호)
- 인간대상연구의 심의 면제에 관한 사항 (법 제15조제2항)
- 기록·보관 및 정보공개에 관한 사항 (법 제19조제3항)
- 잔여배아를 이용할 수 있는 연구에 관한 사항 (법 제29조제1항제3호)
- 체세포복제배아 등의 연구 등에 관한 사항 (법 제31조제2항)
- 배아줄기세포주를 이용할 수 있는 연구에 관한 사항 (법 제35조제1항제3호)
- 인체유래물연구의 심의 면제에 관한 사항 (법 제36조제2항)
- 유전자검사의 제한에 관한 사항 (법 제50조제1항)

심의결과에 따라 인간대상 연구 및 인체유래물 연구를 수행하는 대학, 연구소, 의료기관, 바이오벤처기업 등의 자율적 연구윤리 확립(IRB 심의)*에 많은 영향을 미칠 것으로 보인다.

* ’13.2부터는 원칙적으로 인간대상연구 및 인체유래물연구를 수행하는 기관은 IRB를 의무적으로 설치·운영해야 하며, 위반시 과태료(500만 원) 처분

- (인간대상연구) 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구 → 사회과학, 자연과학, 의학 등 인간을 대상으로 하는 연구 모두 포함

- (인체유래물연구) 인체유래물*을 직접 조사·분석하는 연구

* 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말함

- (기관윤리위원회, Institutional Review Board, IRB) 연구의 과학적·윤리적 타당성을 해당 기관내에서 자율적으로 심의하는 기관

또한 법 개정사항은 없으나, 잔여배아 및 배아줄기세포주를 이용할 수 있는 연구에 관한 사항도 심의대상에 포함되어 있어, 줄기세포 연구에 대해서도 방향성을 제시해 줄 것으로 기대된다.

보고안건인 ‘체세포복제배아 줄기세포주 수립연구’는 ’09년 4월 위원회 심의를 받아 ’09년 5월에 복지부에서 3년기한(연구종료기한 2012년 5월)으로 승인을 받은 연구이다. 위원회에서는 연구기관*의 3년간의 연구결과를 보고받고 향후 체세포복제배아 줄기세포 연구방향 등을 논의할 예정이다.

* 연구기관인 차병원은 ’09년 연구승인 이후 총 33회 체세포복제시험을 시도했으나, 줄기세포주 수립은 하지 못한 것으로 중간 연구결과를 위원회에 기 보고(’11.4)
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