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2012-05-11 15:52
식약청, 원료의약품신고 시 자율점검 위해 체크리스트 제공
서울--(뉴스와이어) 2012년 05월 11일 -- 식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료의약품을 제조 또는 수입하는 국내제약사 및 수입사가 신청서를 작성하거나 자율점검에 도움이 되도록 식약청에서 실제 심사에 활용하고 있는 체크리스트(품질자료점검표)를 의약품 전자민원시스템(http://ezdrug.kfda.go.kr)에 추가, 제공할 예정이라고 밝혔다.

이번 체크리스트는 원료의약품신고지침 및 그 해설서를 중심으로 ▲원료의약품의 물리화학적성질 ▲안정성 ▲제조방법 ▲시험성적서 등 원료의약품신고 품질심사에 필요한 제출자료 목록등으로 구성되어 있다.

식약청은 이번 체크리스트를 통해 제약(수입)사가 필수자료의 누락여부 등을 사전에 확인할 수 있어 자료작성 시 편리할 뿐 아니라 제출자료의 완성도를 높여 품질심사도 신속하게 진행될 것으로 기대되므로 제약업계의 자발적이고 적극적인 활용을 당부한다고 설명하였다.

원료의약품신고 품질자료 자가점검표는 5월 11일부터 의약품 전자민원시스템(http://ezdrug.kfda.go.kr)에 제공될 예정이다.
  • 언론 연락처
  • 식품의약품안전청
    의약품심사부 의약품기준과
    김희성 연구관
    043-719-2951~7
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