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식약청, 리스크 중심의 의약품 품질심사 개선방안 마련
서울--(뉴스와이어) 2012년 05월 23일 -- 식품의약품안전청(청장 이희성)은 오는 5월 24일 서울 서초구 소재 한국제약협회 강당에서 국내·수입제약사를 대상으로 ‘의약품 품질심사 개선방안’에 대한 맞춤형대화방을 개최한다고 밝혔다.

이번 맞춤형대화방에서는 ▲주요공정 기재 등을 포함한 제조방법 상세 기재와 이에 따른 허가(신고)변경관리 ▲제네릭의약품에 대한 안정성시험 자료 제출 방안 ▲질문을 기반으로 하는 품질심사(QbR※, Question based Review) 등에 대하여 집중 논의한다.

특히 질문을 기반으로 하는 품질심사는 국제적으로 진행되고 있는 리스크 중심의 의약품 심사 방향으로, 관련내용 소개와 함께 토의형식으로 진행될 예정이다.

  ※ QbR (Question based Review) : 심사자가 검토하는 과학적 · 규제적 주요사항에 대하여, 심사자의 질문 형식으로 제출자료 요건을 설명한 자료로서, 민원인은 질문에 대한 답변사항을 서류 심사시 제출함으로써 서류 보완율을 줄이고, 심사기간을 단축시키는 효과가 있음

식약청은 이번 맞춤형 대화방에서 업계의 의견을 많이 들음으로써 의약품 품질심사의 예측성과 투명성을 증대시키도록 추진할 것이라고 설명하였다.
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  • 식품의약품안전청
    소화계약품과
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