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2012-05-25 17:29
BIOTRONIK, 맥동성 스텐트에 대한 긍정적인 4EVER 임상 연구 결과 발표
  • - PROBIO 코팅의 맥동성 스텐트시스템을 사용한 4EVER 연구에서 6개월 만에 우수한 일차 개방 수치를 나타내다
스위스 뷔라흐--(뉴스와이어) 2012년 05월 25일 -- 복수의 센터에서 실시된 미래 예측적, 싱글 암 4EVER 연구의 6개월 결과는 120명의 표피대퇴동맥(SFA, superficial femoral artery)에서 BIOTRONIK의 맥동성 스텐트시스템의 효율성과 안전성을 입증한다. 120명 환자 분석은 우수한 기기 성능과 크게 기대되는 개방율, 4F 플랫폼 상에서의 하지 치료 혜택에 대한 확실한 증거를 보여준다. 독일Leipzig의 Leipzig Interventional Course (LINC 2012) 에서는 중간 결과만이 발표되었지만 전체 코호트 분석이 최근 발표되었다.

4EVER 연구는 맥동성 스텐트의 효율성과 Astron Pulsar와 Pulsar-18 SE 스텐트와 함께, 4F 시스라 불리는 BIOTRONIK의 4F 장비로 환자 치료가 가능한지 여부를 조사하기 위해 벨기에 덴더몬드의 Dr. Marc Bosiers에 의해 시작되었다.

총 120명의 환자가 연구에 참여하였다. 6개월의 일차 개방이 90.0%로 높게 기록되었다. Pulsar-18 하부그룹에서 평균 손상 길이는 10.5 cm였다. 4F 치료에서, Dr. Marc Bosiers는 단지 3.3%의 복합 비율과 약 8분의 평균 수동 컴프레션 시간을 제공함으로써, 6F를 사용했을 때 걸렸던 시간을 절반으로 단축하였다. BIOTRONIK Vascular Intervention의 영업 마케팅 부사장인 Alain Aimonetti는 “4F 기기를 사용했을 때 결과는 6F 기기를 사용했을 때에 비해 매우 좋으며 4F 솔루션이 미래의 솔루션이라고 우리가 항상 믿어왔던 바가 긴 시간을 돌아 확실하게 입증되었다”고 말했다.

100% 기술적 성공은 최소 침습성 하지 말초 치료의 가능성을 확실하게 지지한다. LINC 2012에서 BIOTRONIK 심포지엄 동안 모든 환자가 4F로 치료받을 수 있는 지 묻는 질문에 벨기에 덴더몬드의 Dr. Koen Deloose는 “4F은 대부분의 혈관 치료를 위해 충분하다”고 대답했다.

Pulsar-18 스텐트는 혈액과 생체에 대한 적합성을 개선한 실리콘 규소 층인 PROBIO로 코팅된 극막 니티놀 스트러츠의 혁신적인 설계를 제공하며 이러한 설계가 우수한 임상결과에 크게 기여했으리라 믿어진다. Pulsar-18은 4F 시스를 통해 4-7 mm 직경과 20-200 mm 길이로 전달 가능하다.

Alain Aimonetti는 “우리는 좋은 스텐트 플랫폼의 확보가 특히 SFA에서 복합 치료의 추가 전에 필수적이라고 믿는다. 이 6개월 결과는 확실히 고무적이고 동일 시간 프레임에서 약 85%의 일차 개방이라는 더 낮은 수치를 나타냈던 Zilver Flex™ 35*와 RESILIENT 연구 등과 같은 다른 기기 연구의 결과에 도전한다. 우리는 개방에서 1 델타라도 더 큰 수치를 나타낼 것이라 예상하는 12개월 결과를 애타게 기다리고 있다”라고 덧붙인다.

12개월 일차 개방 수치인 일차 엔드포인트 데이터는 포르투갈 리스본CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) 2012에서 발표될 것이라 기대된다.

* Zilver® PTX® 연구의 경피 풍선혈관 성형술[PTA, percutaneous transluminal angioplasty PTA] 팔.

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