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식약청, 의약품평가 국제조화를 위한 가이드라인 지속발간

의약품 안전성약리시험 가이드라인 및 시험법 해설서 마련

2012-05-31 17:47
식품의약품안전처 제공

서울--(뉴스와이어) 2012년 05월 31일 -- 식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 개발의 활성화 및 안전성 확보를 위해 제약업계 및 비임상시험기관을 대상으로 ‘의약품 안전성약리시험 가이드라인’을 마련하고, 안전성약리시험에 대한 이해를 증진하기 위해 시험법 해설서를 발간·배포한다고 밝혔다.

※ 안전성약리시험은 신약개발의 최초단계에서 수행되는 약리시험 중 하나로, 생명 유지에 중요한 기관인 심혈관계, 호흡기계 및 중추신경계에 대한 약물의 유해 반응을 예측하는 시험이다.

이번 가이드라인은 안전성약리시험을 계획하고 수행할 때 고려해야할 ▲적용범위 ▲일반원칙 ▲시험의 선택과 설계 시 고려사항 ▲필수시험 ▲추적시험 및 추가시험 ▲임상시험 관련 수행시기 등의 내용을 포함하고 있다.

안전성약리시험 해설서는 ▲안전성약리 필수시험법 ▲안전성약리 추적시험법 ▲주요 기관계에 영향을 주는 약물 및 사례조사 등으로 구성되었으며, 중추신경계 및 호흡기계 안전성약리시험의 이해로 가이드라인에 구체적으로 언급되지 않은 상세한 시험방법과 주의사항 등이 자세히 기술되어 있어 실제 시험자가 당면할 수 있는 문제점 및 시험수행 시의 의문점을 해소할 수 있도록 되어있다.

식약청은 이번 가이드라인 마련 및 해설서 발간을 통해 안전성약리시험 자료의 신뢰성을 확보하고 비임상시험기관의 선진화를 지원함으로써 의약품안전성 평가의 적정화 및 기업의 신제품 개발 증대 효과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다고 설명하였다.

가이드라인과 시험법 해설서는 국내 비임상 GLP 시험기관 및 제약업계에 배포될 예정이며 식약청 홈페이지 (www.kfda.go.kr), 안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서도 찾아볼 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.

웹사이트: http://www.kfda.go.kr

식품의약품안전청
순환계약품과
연구관 손경훈
043-719-3002

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