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2012-05-31 17:52
식약청, ‘대한약전외의약품기준’ 제4개정 주요 개정안 사전 공개
서울--(뉴스와이어) 2012년 05월 31일 -- 식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 12월 ‘대한약전외의약품기준(KPC)’ 제4개정 전면개정 계획에 따라 주요 개정안을 미리 공개하여 제약업계 의견을 수렴하고자 한다고 밝혔다.

이번에 사전공개되는 품목은 ▲협심증 치료제인 니코란딜 정 등 기준규격이 개선되는 총 92 품목 ▲소화기능이상 치료제인 이토프리드염산염 정 등 신규수재되는 총 12 품목으로, 정량법을 개선하거나, 기존 붕해시험 대신 용출시험을 신설하고 엔도톡신 시험을 신설하는 등 국내에서 많이 사용되는 제제 및 해당 원료의약품의 기준규격을 표준화하여 마련하였다. 또한, 지난 4월 사전 공개했던 삭제 예정 품목도 이번에 포함하여 최종 삭제에 앞서 제약업계에서 재확인하도록 한다.

식약청은 최신 과학수준과 국내 현실에 적합하도록 ‘대한약전외의약품기준’의 적극적 현대화 및 실용적 운영을 추진하고 있으며, 이번 개정안에 대하여 제약업계 및 분석기관 등의 적극적 협조와 의견개진을 바란다고 설명하였다.

의견조회안은 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 6월 20일 까지 식약청으로 제출하면 된다.
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    의약품심사부 의약품기준과
    연구관 김은경
    043-719-2951
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