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2012-05-31 17:53
식약청, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 개정
서울--(뉴스와이어) 2012년 05월 31일 -- 식품의약품안전청(청장 이희성)은 한-미·한-EU FTA 체결 등 국제환경 변화에 부응하고 PIC/S 가입에 대비하기 위해 ‘의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 지침’을 개정했다고 밝혔다.

※ PIC/S : 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 조화와 실태조사의 질적향상을 위하여 1995년에 결성된 국제 협약단체로 ‘11년 현재 37개 국가, 39개 기관이 가입

이번에 개정되는 지침은 ▲위험성 기반(Risk-based)에 따라 실태조사 생략기간 확대로 중복 실태조사 경감 ▲실태조사 기간을 국제기준에 따라 조정 등이다. 특히, 생물학적제제 등, 의약외품, 등록대상 원료의약품(DMF) 등 제제 특성에 따라 별도로 분산·운영중인 GMP 평가지침을 통합하여 일관성 있게 운영하고, GMP 조직도 및 품질관리(보증)체계 관련 자료와 같은 GMP 평가를 위한 구비서류 11종에 대한 검토 요건을 구체적으로 제시하여 GMP 행정의 공정성·투명성·예측가능성 등을 높이고자 하였다.

식약청은 이번 개정지침이 ‘12.9.1자 접수 분부터 적용·시행되지만 실태조사 생략기간 등 신청인이 원하는 경우 ’12.6.1자 접수 분부터 적용할 수 있으며, 이번 개정 지침의 원할한 시행을 위하여 오는 6.19(화)에 서울 서초구 한국제약협회에서 제약업체 실무자들을 대상으로 민원설명회를 개최할 예정이라고 설명하였다.

이번 개정 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>정보자료> KFDA분야별 정보>의약품>GMP정보방에서 확인할 수 있다.
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