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2012-05-31 17:54
식약청, ICH 가이드라인 제개정에 직접 참여
서울--(뉴스와이어) 2012년 05월 31일 -- 식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품의 품질 및 안전성유효성 국제조화를 위해 의약품국제협력조화회의(ICH) 가이드라인 개발에 직접 참여한다고 밝혔다.

※ 의약품국제협력조화회의(ICH, International Conference on Harmonization)는 미국, 유럽, 일본의 의약품 관련 정부기관과 의약품 기업체가 주축이 된 국제협력단체로서 궁극적으로 의약품의 품질·안전성·유효성 확보된 의약품이 가장 효율적으로 개발되고 허가될 수 있도록 의약품 허가에 필요한 과학적, 기술적인 사항을 협의하여 정한다.

이를 위하여 6월 3일부터 7일까지 일본 후쿠오카에서 개최되는 국제협력위원회 회의와 전문가위원회 회의 등 ICH 주요회의에 참석하여 관련 가이드라인 개발에 우리나라의 의견을 개진할 예정이다. 식약청이 ICH 전문가위원회로 참여하고 있는 분야는 ▲광안전성평가 ▲금속성 유연물질 가이드라인 ▲안전성정보의 주기적 보고 ▲유전독성 유연물질의 관리 및 평가 ▲의약품의 발암성시험으로 2011년 6월부터 인터넷 화상회의 등을 통해 각 가이드라인 개발에 참여 중이다.

식약청은 이번 전문가위원회 참여를 통해 국제적으로 의약품 규제에 사용되는 ICH 가이드라인 마련 초기 단계부터 국내 기업의 요구사항을 적극적으로 반영하도록 제안하고, 국제동향을 미리 파악할 수 있어 국내기업이 해외시장 진출 시 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다.
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