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식약청, ‘의료기기 허가신청서 원재료 작성요령 가이드라인’ 마련

2012-07-02 09:48 | 식품의약품안전처

서울--(뉴스와이어) 2012년 07월 02일 -- 식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 전자민원 신청 시 민원불편을 해소하고자 ‘의료기기 허가신청서 원재료 작성요령 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.

특히 그간 원재료 항목 작성방법에 대한 문의가 많았던 점을 고려하여 ‘의료기기 전자민원 서식작성기’ 작성 사례를 단계별로 상세히 설명하여 민원인이 쉽게 따라할 수 있도록 구성하였다.

※ 의료기기전자민원서식작성기 : 의료기기 업체가 온라인(http://emed.kfda.go.kr) 상으로 의료기기 제조(수입)허가 신청 시 사용하는 문서작성 프로그램

가이드라인 주요내용은 ▲의료기기 전자민원 서식작성기 설치 및 실행 ▲원재료 관리 대상품목 ▲원재료 관리 대상품목 여부에 따른 원재료 작성 방법 등이다.

식약청은 이번 가이드라인으로 의료기기 업체가 허가신청 시 원재료 항목 작성에 걸리는 시간을 단축하여 민원인의 불편을 해소하고, 의료기기 원재료 안전관리에 만전을 기할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다

자세한 사항은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr 〉정보자료 〉자료실 〉매뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.

보도자료 출처: 식품의약품안전처
웹사이트: http://www.kfda.go.kr

식품의약품안전청
구강소화기기과
043-719-4015

이 뉴스는 기업·기관이 발표한 보도자료 전문입니다. 언론 매체와 블로거는 보도를 목적으로 이 보도자료를 사용할 수 있습니다.

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