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식약청, 등록대상 원료의약품(DMF) 제출자료 간소화

2012-07-02 14:30 | 식품의약품안전처

서울--(뉴스와이어) 2012년 07월 02일 -- 식품의약품안전청(청장 이희성)은 원료의약품 등록 시 최근 3년 이내 공고된 원료가 있는 제조소에 대해 제조소 제조·품질관리에 필요한 시설 자료를 면제하는 ‘등록대상 원료의약품(DMF) 제출자료 간소화 방안’을 마련하여 ‘12.7.1부터 시행한다고 밝혔다.

※ 원료의약품 등록제도는 부정·불량 원료 사용을 차단하여 의약품의 품질을 확보할 수 있도록 2002년 7월 도입되어 2012년 5월말 기준으로 2,341개의 원료의약품이 등록·공고되어있다.

이번 방안의 주요내용은 동일한 제조소에서 제조한 동일분류, 동일제조방법 원료의약품 등록 시 최근 3년 이내 제조소의 시설 평가를 위해 제출한 자료가 동일하거나 중요변경이 없는 경우 시설에 관한 자료제출 면제이다.

현재까지는 제조소 중 약 35%가 2개 이상의 품목을 등록하였으며 각각의 원료의약품 등록 시 제조소가 동일한 경우에도 제조소 시설에 관한 자료를 제출하여 왔다.

식약청은 이번 시설자료 간소화를 통해서 제출자료 중복을 방지하여 업체의 부담을 완화하는 역할을 할 것이라 기대한다고 설명하였다.

‘등록대상 원료의약품(DMF) 제출자료 간소화 방안’은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>정보자료>KFDA분야별정보>의약품에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.

보도자료 출처: 식품의약품안전처
웹사이트: http://www.kfda.go.kr

식품의약품안전청
의약품심사부 허가심사조정과
043-719-2906

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