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2016-01-04 22:00
세포 재생 요법, 프랑스 보건부장관에게 소개
  • 인간 대상 첫 임상시험 개시
뮐루즈, 프랑스--(Business Wire/뉴스와이어) 2016년 01월 04일 -- 올 여름 유럽 승인 획득에 이어 프랑스와 영국의 규제 당국이 셀프로테라(CellProthera)에 대해 2016년 1월부터 인간을 대상으로 한 최초의 임상 1상/ IIB 시험을 개시하도록 허가했다.

셀프로테라는 최근 언론인, 투자자, 의사, 각료 등의 대규모 청중 앞에서 마리솔 투렌(Marisol TOURAINE) 프랑스 보건복지/여성 권익부 장관에게 자사의 재생 심장 요법을 발표했다. 이번 이니셔티브로 셀프로테라는 프랑스 의료 서비스 분야의 주요 스타트업 가운데 독보적인 입지를 확보하게 됐다.

첫 인간 대상 임상 시험 조만간 실시

프랑스 EFS ABG 낭트(EFS ABG Nantes)와 영국 뉴캐슬 세포치료소(Newcastle Cellular Therapies Facility) 등 임상 시험을 전문으로 하는 세포 센터는 이미 셀프로테라가 개발한 스템익스팬드(StemXpand®) 자동화 시스템을 구축했다. 이 자동화 시스템은 중증 심근 경색을 겪은 환자의 혈액 샘플에서 추출된 혈액 줄기 세포를 9일 안에 20배 증식시킨다.

2016년 1월 9개 임상연구 센터(프랑스 6곳, 에딘버러/리즈/뉴캐슬 등 영국 3곳)가 가동에 들어갈 예정이다. 연구를 진행하는 심장병 전문의에 의해 중증 심근 경색 환자 44명이 선발, 모집된다.

셀프로테라 프로테라사이테스(CellProthera ProtheraCytes®) 치료

외래를 통해 각 적격 환자에게서 채혈한 약 220 ml의 혈액은 임상 연구에 참여한 세포 치료 센터 중 한 곳으로 보내진다. 각 환자의 혈액 줄기 세포는 9일 동안 ‘스템익스팬드’ 자동화 시스템에서 증식되며 이후 얻어진 세포 이식편은 심근경색 후 제3주 말에 환자의 심장 병변에 직접 재주입된다.

2016년 초 최초의 이식은 툴루즈 랑귀에이 대학 병원(Toulouse-Rangueil Hospital)에서 진행되는 시험의 책임 연구자인 제롬 론칼리(Jérôme RONCALLI) 교수에 의해 수행될 예정이다.

6개월 안에 마무리될 환자 등록 단계 이후 6개월 간의 데이터 모니터링 및 분석이 이어진다.

차기 단계: 임상 시험 확대 및 자금 조달 신규 라운드

환자 150명을 대상으로 한 임상 3상 시험이 유럽, 미국, 캐나다에서 추가로 개시되고 판매 단계가 그 뒤를 이을 예정이다. 뮐루즈 기반의 이 생명공학 기업은 현재 이미 2000만 유로를 모집했으며 이 가운데 절반은 일반 펀딩으로 이뤄졌다. 또한 조만간 약 2500만 유로 규모의 신규 자금조달 라운드를 실시할 방침이다.

www.cellprothera.com
 
비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20151230005142/en/

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