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2016-01-05 13:50
22세기그룹, 세계 최저 니코틴 함량 담배로서 위험완화 담배제품 FDA에 신청 제출
  • 고유의 “초저 니코틴” 담배, 흡연자의 니코틴 노출 현저하게 낮춰
클래런스, 뉴욕--(Business Wire/뉴스와이어) 2016년 01월 05일 -- 담배 유해성 감소 분야의 선두주자로서 식물생명공학 기업인 22세기그룹(22nd Century Group, Inc.)(뉴욕증권거래소 MKT: XXII)(http://goo.gl/7CavNZ)이 자회사인 굿리치 토바코(Goodrich Tobacco Company)가 2015년 12월 31일에 22세기그룹의 초저 니코틴 함량 담배인 “BRAND A”가 미국 시장에 진출할 수 있도록 니코틴 노출 감소 판정을 받기 위해 자사의 위험완화 담배제품(MRTP)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다. 이번 FDA 신청은 BRAND A 제품의 패키징과 마케팅을 통해 자사 고유의 초저 니코틴 함량 담배가 흡연자의 니코틴 노출을 줄여준다는 것을 소비자에게 알릴 수 있게 허용해 달라는 요청이다.

세계 최저 니코팀 함량 담배

BRAND A 제품은 한 개비당 0.6 mg 이하의 니코틴 함량과, 한 개비당 0.05 mg 이하의 니코틴 흡입량을 자랑한다. 이는 말보로(Marlboro®), 카멜(Camel®), 뉴포트(Newport®), 아메리칸 스피리트(American Spirit®) 같은 “메이저 브랜드”와 비교해 최소 95% 이하의 니코틴을 줄여준다는 의미이다. 니코틴 생산을 위한 담배 식물의 유전자 관련 특허만 200개 이상을 보유한 22세기그룹은 실제적인 니코틴 프리 담배를 생산할 수 있는 세계 유일의 기업이다. 22세게그룹의 BRAND A 제품은 어떤 인공적인 추출이나 화학적 처리 없이, 미국 내 독립적인 농장에서 재배된 자사 고유의 초저 니코틴(VLN) 함량의 담배에 의해 만들어진다. 완제품은 전통적인 담배의 풍미와 감성을 그대로 담고 있으면서도, 극소량의 니코틴만을 함유해 흡연자들의 니코틴 노출을 현저하게 낮췄다.

연방의 ‘식품, 의약품 및 화장품법’(Food, Drug, and Cosmetic Act) 911조에 따라 담배 제품의 상표나 광고에서 그 제품이 특정 물질의 함량이 감소됐거나 특정 물질에 대한 노출이 감소됐다는 표현이 들어간 경우, 이 담배제품은 미국 시장에 진출할 수 없다. 다만, FDA에 의해 그렇게 표시되도록 허용된 경우는 예외로 한다.

22세기그룹의 헨리 시시그나노3세(Henry Sicignano III) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “우리 제품의 FDA 신청을 지원하기 위해 수행된 과학적 테스트에서는 BRAND A 제품이 기존 담배에 비해 흡연자의 니코틴 노출을 현저하게 감소시켰다는 결론이 도출됐다”고 설명했다. 그는 “사실상 니코틴 프리 담배제품의 공중 보건에 대한 기여는 어마어마하며, 22세기그룹은 BRAND A 제품의 미국 시장 진출 전망에 흥분돼 있다”고 덧붙였다.

흡연은 중독성이 있으며, 흡연자에게 건강상 위험을 초래한다는 것이 정설이다. 흡연은 무엇보다 니코틴의 약리학적 성분에 의해 지속성이 유지되는 복합적인 행동이다. 따라서 많은 공중보건 전문가들은 니코틴 노출을 줄인 제품을 소비자에게 공급하는 것이 보건상 극히 중요하다고 생각한다. 이런 사실을 뒷받침해, 미국 FDA 국장 데비드 케슬러 박사(Dr. David Kessler)는 “FDA는 하루라도 빨리 담배 내 니코틴 함량 수준을 비중독 수준으로 낮춰야 한다...이는 궁극적인 유해성 감축 전략이다”고 말했다.

이른바 “라이트” 또는 “울트라 라이트” 담배(이 용어는 FDA에 의해 미국 내에서의 마케팅 및 라벨링이 금지돼 있다)와 달리, 22세기그룹의 BRAND A 제품은 다른 연기 성분에서도 니코틴 비율을 현격히 낮추도록 설계됐다. 22세기그룹은 FDA에 신청하면서, 자사의 VLN 담배 흡연은 기존 담배의 감각적, 행위적 경험외에 담배에 함유된 대부분의 중독 성분에 대한 최소한의 노출만 허용한다는 많은 독립적인 임상실험에 대한 종합적인 개관도 제공했다.

최근 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지(New England Journal of Medicine)는 2015년 10월호에서, 담배 니코틴 평가연구소(Center for the Evaluation of Nicotine in Cigarettes)가 주도한 기념비적인 N Engl J Med 2015; 373:1340-1349 임상연구 결과를 발표했다. 도니 등(Donny et al)에 의해 수행된 이중맹검, 평행, 무작위 임상실험에는 10개 지역의 840명의 흡연가가 참여해 자신이 애용하는 담배 또는 6종류의 실험용 담배 중 하나를 6주 동안 흡연하도록 무작위 배정됐다. 연구 결과는 다음과 같다.

기존 니코틴 함량의 담배와 비교해, 22세기그룹의 초저 니코틴 함량 담배는 “흡연, 니코틴 노출, 니코틴 의존성 감소와 더불어, 니코틴 금단증상, 보상적 흡연, 또는 심각한 부작용을 최소화”했다.

뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지의 같은 호에 발표된 공동논문에서, 공중보건정책 개혁지지자인 마이클 피오레(Michael Fiore) 박사와 티모시 베이커(Timothy Baker) 박사는 “도니 및 동료들에 의해 수행된 이번 연구는 국가의 니코틴 감소 정책의 가능성과 잠재적 혜택을 지지하는 많은 논문 중의 하나”라고 설명했다. 이들은 “연초 내의 니코틴 함량을 의존성이 지속적이지 않은 수준으로 낮추는 것은 최소 2000만 명의 조기 사망을 예방할 수 있는 가장 유망한 규제 정책으로 보인다”고 덧붙였다.

이 과학 논문에 따르면, 22세기그룹의 VLN 담배 흡연의 결과는 최소한의 보상적 흡연 행위로 인한 니코틴 노출 감소 그리고 특히 1주 이상 노출되는 경우, 유해하거나 유해할 수 있는 독성물질에 대한 노출 완화로 나타났다. 또한, VLN 담배를 계속 이용한다고 해도 의존성이 감소하는 결과를 보였다.

22세기그룹의 그렉 젤만(Gregg M. Gellman) 규제감사실장은 “2010년 국민건강 프로그램(Healthy People 2010)에 제시된 것처럼, 미국 내 흡연자 비율을 2020년까지 12%로 줄이는 것이 미국 보건후생부(U.S. Department of Health and Human Services)의 목적이다”고 말했다. 그는 “우리가 FDA에 제출한 신청서에 제공된 과학적 근거와 임상 데이터를 기반으로 해서, 우리는 22세기그룹의 초저 니코틴 함량 담배가 흡연자의 니코틴 노출을 현저하게 감소시킴으로써 궁극적으로 담배 소비와 수요를 크게 낮추는 데 값진 도구가 될 수 있다고 확신한다”고 덧붙였다.

2014년에 미국에서 생산된 담배는 약 2770억 개비로서 이중 800억 개비 이상이 판매된 미국의 담배시장은 여전히 엄청난 규모의 시장이다. 그러나 현재 미국은 “니코틴 노출을 완화한 담배” 시장은 전무한 실정이다. 따라서 22세기그룹의 FDA 신청이 승인되면, 이 기업의 VLN 담배가 수백만 미국인 흡연자에게 현저히 감소된 니코틴 노출 제품을 선택할 수 있는 기회를 제공하게 된다.

22세기그룹(22nd Century Group, Inc.) 소개

22세기그룹은 유전공학 및 식물 육종학을 통하여 담배(연초) 내의 니코틴 수준을 증가시키거나 감소시킬 수 있는 기술을 전문으로 개발하는 식물생명공학 기업이다. 회사의 임무는 흡연으로 인한 유해성을 감소시키는데 있다. 현재 22세기그룹은 전세계적으로 185개 이상의 특허를 보유하거나 독점 관리하고 있으며 54건 이상의 특허를 출원 중이다. 이 같은 강력한 지적재산권(IP) 위상에 힘입어 회사는 세계 제2의 담배 업체인 브리티시 아메리칸 토바코(British American Tobacco, BAT), 와 라이선싱 계약을 체결했다. 더 자세한 정보는 www.xxiicentury.com에서 볼 수 있다.

 미래예측진술 관련 유의사항: 이 보도자료는 22세기그룹 및 그 이사진 또는 임원들의 의도, 믿음, 현재의 예상 등 역사적 사실이 아닌 모든 서술을 포함한 미래예측 정보를 담고 있다. 여기에서 언급된 “~이 될 수 있다”, “~일 수 있다”, “~일 것이다”, “기대한다”, “추산한다”, “예상한다”, “믿는다”, “하려고 한다”등 및 그와 유사한 표현이나 거기에서 파생된 표현은 미래예측진술을 확인하기 위해 사용되었다. 우리는 미래의 결과, 활동 또는 실적의 수준을 보장할 수 없다. 이 미래예측진술은 작성일 현재의 사실만을 바탕으로 작성된 것이므로 이에 의존하는 것은 적절치 않다. 이러한 주의를 요하는 진술은 향후 회사가 문서 또는 구두로 발표하는 미래예측진술로 고려해야 한다. 미국 증권거래법을 포함한 법규가 요구하는 사항이 아니라면, 회사는 이러한 진술 내용이 실제 결과나 추후에 일어날 사건, 상황 또는 예상치 못한 사건을 반영하여 업데이트할 의도가 없다. 사업운영, 재무 상황, 운영 결과 등에 영향을 미칠 수 있는 위험 요인들을 이해 당사자들에게 알리기 위해 회사가 미국 증권거래위원회에 2015년 2월 5일에 제출한 10-K 서식에 의한 2014년 12월 31일 마감 회계연도 연차보고서에 공개된 “위험 요인들” 섹션을 포함한 내용을 신중하게 검토, 고려해야 한다. 이러한 위험 요인 또는 불확실성 가운데 하나 또는 그 이상이 현실화되거나 중요한 가정이 정확하지 않은 것으로 나타나면 회사 경영의 실제 결과는 기대 또는 예상했던 것과 실질적으로 다를 수 있다.

비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20160104005880/en/

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