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2016-02-10 14:00
아스트라제네카의 더발루맙 및 트레멜리무맙의 병용 요법이 PD-L1상태와 관계 없이 비소세포 폐암에 임상 작용하는 것으로 나타나
  • 란셋 온콜로지, 국부적으로 진행됐거나 전이된 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 세포사멸 유도 단백질 리간드1(PD-L1) 및 세포독성T림프구와 연관된 항원-4(CTLA-4) 체크포인트 억제제를 병용한 임상 Ib상 연구(연구006) 결과 게재
    초기 임상 연구 결과는 PD-L1 음성 NSCLC환자를 위한 아스트라제네카의 면역 종양 병용 치료 전략이 잠재적 효능이 있다는 것을 뒷받침한다.
런던--(Business Wire/뉴스와이어) 2016년 02월 10일 -- 아스트라제네카(AstraZeneca)와 그 생물학적 약물(biologics) 글로벌 연구 개발 부문인 메드이뮨(MedImmune)이 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology) 저널을 통해 비소세포폐암(NSCLC)이 국부적으로 진행됐거나 전이된 환자를 대상으로 더발루맙(durvalumab)과 트레멜리무맙(tremelimumab)을 병용 치료한 결과 세포사멸 유도 단백질 리간드1(PD-L1) 상태와 관계 없이 항종양 작용을 한 것으로 나타난 임상 1b상 연구(연구 006[Study 006]) 결과1를 오늘 발표했다.

더발루맙10~20 mg/kg과 트레멜리무맙1 mg/kg을 병용 치료한 26명의 환자군을 ≥24 주 지켜본 결과, 객관적 반응률(ORR)이 23% (신뢰구간9~44%에서 95%)로 확인됐다.[1] PD-L1양성과 음성의 종양환자에서는 ORR이 비슷하게 나타났다(각각22%와 29%로 나타남). 이들 환자에게는 더발루맙을 4주에 1회씩 13회분을 정맥 주사하던가 2주에 1회씩 26회분을 정맥 주사했으며, 트레멜리무맙은 4주에 1회씩 6회분을 투여한 다음 12주에 1회씩 3회분을 투여했다.

더발루맙10~20 mg/kg을 2주1회씩 또는 4주1회씩 투여하고 트레멜리무맙1 mg/kg을 병용하여 치료 받은 진행된 NSCLC 환자 56명의 데이터에서는 관리가 가능한 안전성 프로필을 나타냈다. 환자의 30%에서 ≥1관련 3급 또는 4급 부작용을 보였으며 16%는 관련 부작용으로 인해 치료를 중단했다.

미국 플로리다주 탬파 소재 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)의 흉부암과 과장인 스콧 J. 안토니아(Scott J. Antonia) 박사는 “더발루맙과 트레멜리무맙 병용 요법은 종양 세포막 PD-L1반점 증거가 없는 환자를 포함한 NSCLC환자에서 PD-L1상태와 관계 없이 항종양 작용을 하는 것으로 입증됐다. 이러한 결과는 병용 요법이 면역 요법을 포함한 현행 요법으로 효과가 없는 PD-L1음성 종양 환자들에게 하나의 치료 옵션이 될 가능성이 있다는 것을 시사하는 것”이라고 말했다.

최근 체크포인트 억제제가 도입됨에 따라 종양에서 PD-L1이 발현되는 것은 PD-L1 차단에 대한 유의미한 생체지표로 간주되고 있다.[2] NSCLC환자 중 PD-L1양성 종양이 있는 환자는 절반도 되지 않아서1 PD-L1음성 환자를 위한 충족되지 않은 의료 요구가 아직 크다는 것을 보여 준다.

메드이뮨의 에드 브래들리(Ed Bradley) 종양사업 담당 수석 부사장은 “새로 발표된 데이터는 환자들이 더발루맙과 트레멜리무맙 병용 요법으로 최대의 효과를 볼 수 있다는 과학적 이해를 뒷받침하는 중요한 이정표이다. 최근 연구 결과는 우리가 추구하는 병용 요법이 앞으로 성공적인 면역 종양 치료의 핵심이라는 확신을 굳히게 한다”고 말했다.
 
더발루맙은 PD-L1사이, 그리고 PD-1과 B7.1 사이의 상호작용을 차단하여 면역 체계가 종양 세포를 탐지하는 것을 피하는 일부 종양의 능력을 약화시키는 것을 목표로 한 임상시험 단계에 있는 인간 단일 클론 항체이다.[3] 트레멜리무맙은 세포독성T림프구와 연관된 항원-4(CTLA-4)의 활동을 억제하여 암세포에 대한 면역 반응을 높이는 작용을 한다.[4] 전임상 시험 결과, PD-L1과 CTLA-4를 표적으로 한 치료가 추가적 효과나 상승 작용 효과가 있다는 것을 시사했다.[5]
 
연구006 데이터의 예비 분석 결과는 2015년11월 개최된 암 면역치료학회(Society for Immunotherapy in Cancer, SITC) 연차 학술회의에서 발표됐다. 란셋 온콜로지는 진행 중인 3상 임상시험에서 더발루맙10~20 mg/kg과 트레멜리무맙1 mg/kg을 4주1회씩 병용하기로 한 환자의 반응에 대해 더 오랜 기간 추적하고 더 성숙된 데이터를 보다 구체적으로 분석한 내용을 게재했다.[1]
더발루맙과 트레멜리무맙은 현재 개발 단계에 있는 파이프라인 제품이기 때문에 미국 식약청(FDA)이나 유럽의약청(EMA) 또는 다른 규제 당국에서 임상시험을 위해 사용하도록 승인되지 않았다. 이들 임상시험 단계에 있는 의약품에 관한 정보는 어떠한 경우라도 사용을 권고하거나 안전성 또는 효능을 주장하는 것으로 간주해서는 안 된다.
 


더발루맙(durvalumab)(MEDI4736) 개요

더발루맙은 PD-L1을 표적으로 한 임상시험 단계에 있는 인간 단일 클론 항체이다. PD-L1에서 나오는 신호는 면역 체계가 종양을 감지하는 것을 피하게 만든다.[2] 더발루맙은 이러한 신호를 차단하여 종양의 면역 체계 회피 특성을 저지한다.3[[3] 더발루맙은 광범위한 임상시험 프로그램을 통해 연구를 진행하고 있다.

트레멜리무맙(tremelimumab 개요

트레멜리무맙은 항CTLA-4 인간 항체이다. 트레멜리무맙은 T세포를 활성화하는 “제동을 풀어서” 암세포에 대한 면역 반응을 상승시킨다.[4,6]동물을 대상으로 한 시험에서 트레멜리무맙 같은 항CTLA-4 항체를 사용하여 CTLA-4 를 차단하면 항암 면역 반응이 높아지는 것으로 나타났다.4 미국 FDA는 2015년 트레멜리무맙을 악성중피종의 잠재적 치료제로 인정하는 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 부여했다.

아스트라제네카의 종양 사업(AstraZeneca in Oncology) 개요

아스트라제네카의 종양 치료 분야는 깊은 뿌리를 갖고 있다. 종양치료 사업은 회사의 6번째 성장 플랫폼이 되어 미래 사업을 변모시킬 가능성이 있다. 회사는 암치료 패러다임을 재정립하여 환자를 돕고 언젠가는 사망의 주요 원인인 암을 퇴치하겠다는 비전을 갖고 있다. 회사는 2020년까지 최소 6개의 항암 치료제를 개발할 것을 목표로 하고 있다.
 
회사의 광범위한 차세대 의약품 파이프라인은 폐암, 난소암, 유방암, 혈액암 등 4대 주요 질환 치료제에 역점을 두고 있다. 이들 파이프라인은 면역 종양학, 암 및 저항력의 유전적 동인(genetic driver), DNA손상 복구 및 항체-약물 복합체 등 네 개의 주요 플랫폼을 통해 이들을 결합하는데 중점을 두는 것을 목표로 하고 있다.

아스트라제네카(AstraZeneca) 개요

아스트라제네카는 주로 심혈관, 신진대사, 호흡기, 염증, 자가면역, 종양학, 감염 및 신경과학 질병의 치료를 위한 처방 의약품의 발견, 개발 및 상용화에 주력하고 있는 혁신 위주의 글로벌 바이오제약 회사이다. 100여개 국가에서 사업을 영위하고 있으며 아스트라제네카의 혁신적 의약품은 전세계 수백 만의 환자들에게 사용되고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.astrazeneca.com) 참조.

메드이뮨(MedImmune) 개요

메드이뮨은 소세포 및 생물학적 전문 의약품을 발굴, 개발 및 상용화하는데 주력하는 혁신 중심의 글로벌 바이오 제약 기업인 아스트라제네카의 생물학적 약물 글로벌 연구 개발 부문이다. 메드이뮨은 호흡기계, 염증 및 자가 면역, 심혈관 및 대사 질환, 종양학, 신경 과학, 감염병 및 백신 등을 포함한 주요 치료제 분야에서 혁신적 연구와 새로운 경로를 발굴하는데 앞장 서고 있다. 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 본부가 있는 메드이뮨은 영국 케임브리지와 미국 캘리포니아주 마운틴 뷰에 있는 연구 및 개발(R&D) 시설과 함께 아스트라제네카의 3개 R&D센터 중 하나이다. 더 자세한 정보는 www.medimmune.com에서 볼 수 있다.
 
참고 문헌

[1] 안토니아 S(Antonia S) 외. 비소세포 폐암 환자를 대상으로 항 PD-L1체크포인트 차단제(더발루맙) 및 항 CTLA-4체크포인트 차단제(트레멜리무맙)를 병용한 임상 1b상 연구의 안전성 및 항종양 작용(Safety and antitumour activity in a Phase 1b study of combined checkpoint blockade with anti-PD-L1 [durvalumab] and anti-CTLA-4 [tremelimumab] in non-small cell lung cancer). 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology). http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(15)00544-6에서 볼 수 있다. 2016년2월 최종 접속.

[2] 토팔리안 SL(Topalian SL) 외. 항종양 면역성을 활성화하기 위한 PD-1/B7-H1(PD-L1) 경로 표적 치료(Targeting the PD-1/B7-H1(PD-L1) pathway to activate anti-tumor immunity). 쿠르 오핀 이뮤놀(Curr Opin Immunol). 2012년4월; 24(2): 207-12.

[3] 스튜어트 R(Stewart R) 외. 길항적 항 PD-L1단일 클론 항체인 MEDI4736의 확인 및 특성 정의(Identification and Characterization of MEDI4736, an Antagonistic Anti-PD-L1 Monoclonal Antibody). 캔서 이뮤널 리서치(Cancer Immunol Res.) 2015년9월; 3(9): 1052-62.

[4]보그라드AJ(Bograd AJ) 외. 악성 흉막중피종 환자의 면역 반응 및 면역 치료 중재(Immune responses and immunotherapeutic interventions in malignant pleural mesothelioma). 캔서 이뮤널 이뮤노터(Cancer Immunol Immunother). 2011년11월; 60(11): 1509-27.

[5] 스튜어트(Stewart) 외. 면역 체크포인트 차단제의 전임상 모델링(Preclinical modeling of immune checkpoint blockade)(P2012). J 이뮤널(J Immunol) 2013: 190 (회의 초록 1건): 초록214.7.

[6] (Lee) 외. 암 치료를 위한 규제적 면역 체크포인트를 목표로 하는 새로운 항체(Novel antibodies targeting immune regulatory checkpoints for cancer therapy). Br J 클린 파마콜(Br J Clin Pharmacol). 2013년8월; 76(2): 233-47.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20160207005035/en/

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