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브릴린타, 심근경색 병력이 있는 환자에 대한 치료 대상 확대 유럽 승인 취득

신규 60mg 요법 승인으로 현재 적응증에서 초기 1년후 장기 치료법으로 확대

2016-02-23 10:19
한국아스트라제네카 제공
  • 한국아스트라제네카 브릴린타 제품

서울--(뉴스와이어) 2016년 02월 23일 -- 아스트라제네카는 유럽위원회(European Commission)로부터 브릴린타(티카그렐러)의 신규 용량 60mg이 최소 1년의 심근경색 병력 보유 환자 중 죽상동맥혈전증 고위험군을 대상으로 한 치료 약물로 승인 받았다고 밝혔다. 이를 통해 브릴린타 60mg은 브릴린타 90mg과 아스피린 또는 기타 2제항혈소판제를 이용한 최초 1년 치료 이후의 유지요법으로 사용 가능해질 전망이다.

아스트라제네카의 글로벌 신약개발부 부회장 겸 최고 의학 책임자인 션 보헨(Sean Bohen)은 “많은 연구를 통해 심근경색 발병 첫 1년 후 추가적인 심혈관 질환 사건의 위험이 계속된다는 점이 계속적으로 확인되었다. 아스트라제네카는 이러한 위험에 놓인 환자들을 위한 치료법을 찾기 위해 변함없이 노력하고 있으며, 이번 승인은 이러한 수요를 충족시키기 위한 중요한 걸음이 될 것이다” 라고 말했다.

브릴린타는 혈소판 활성화를 저해하는 경구용 항혈소판제이다. 브릴린타 90mg 용법은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상동맥혈전증 예방을 위해 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 바 있다. 급성관상동맥증후군 관리를 위한 권고 유지요법 용량은 급성관상동맥증후군 사건 발생 후 1년 간 브릴린타 90mg의 1일 2회 복용이다.

앞으로 심근경색의 병력을 보유한 유럽의 환자들은 발병 첫 1년 이후부터 저용량 브릴린타 60mg의 1일 2회 요법과 아스피린 75~150mg의 일일 유지 용량을 병용하여 치료를 지속할 수 있다.

이번 브릴린타 유럽연합 승인은 2015년 3월 미국심장학회(ACC)에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학 저널 (New England Journal of Medicine)에 게재된, 2만1천 명을 대상으로 한 대규모 임상인 PEGASUS TIMI-54 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다. PEGASUS TIMI-54연구는 연구 참가 1~3년 전 심근경색 발병 환자들의 심혈관 사망, 심근경색 및 뇌졸중 장기 예방에 대한 티카그렐러정과 저용량 아스피린 병용요법과 위약과 저용량 아스피린 병용요법을 비교한 연구이다. 연구 결과에 따르면, 브릴린타는 위약대비 심혈관 사망, 심근경색 및 뇌졸중에 대한 1차 평가지수를 유의미하게 감소시켰다. 3년 후 발병률은 티카그렐러 60mg 군에서 7.77%, 위약 군에서 9.04%로 나타났다.

이번 승인은 유럽연합 회원국 28개국 및 아이슬란드와 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다. 한편 FDA는 2015년 9월 3일 심근경색 환자를 대상으로, 발병 1년 이후 치료에 대한 브릴린타 60mg의 유지요법을 승인한 바 있다. 브릴린타는 한국에서 급성관상동맥증후군인 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 혈전성 심혈관 사건 (심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸증)의 발생률 감소를 위해 1일 2회, 1회 90mg를 12개월 동안 투여하는 것으로 허가를 받았다.

보도자료 출처: 한국아스트라제네카

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김지영
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