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2016-02-23 10:19
브릴린타, 심근경색 병력이 있는 환자에 대한 치료 대상 확대 유럽 승인 취득
  • 신규 60mg 요법 승인으로 현재 적응증에서 초기 1년후 장기 치료법으로 확대
서울--(뉴스와이어) 2016년 02월 23일 -- 아스트라제네카는 유럽위원회(European Commission)로부터 브릴린타(티카그렐러)의 신규 용량 60mg이 최소 1년의 심근경색 병력 보유 환자 중 죽상동맥혈전증 고위험군을 대상으로 한 치료 약물로 승인 받았다고 밝혔다. 이를 통해 브릴린타 60mg은 브릴린타 90mg과 아스피린 또는 기타 2제항혈소판제를 이용한 최초 1년 치료 이후의 유지요법으로 사용 가능해질 전망이다.

아스트라제네카의 글로벌 신약개발부 부회장 겸 최고 의학 책임자인 션 보헨(Sean Bohen)은 “많은 연구를 통해 심근경색 발병 첫 1년 후 추가적인 심혈관 질환 사건의 위험이 계속된다는 점이 계속적으로 확인되었다. 아스트라제네카는 이러한 위험에 놓인 환자들을 위한 치료법을 찾기 위해 변함없이 노력하고 있으며, 이번 승인은 이러한 수요를 충족시키기 위한 중요한 걸음이 될 것이다” 라고 말했다.

브릴린타는 혈소판 활성화를 저해하는 경구용 항혈소판제이다. 브릴린타 90mg 용법은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상동맥혈전증 예방을 위해 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 바 있다. 급성관상동맥증후군 관리를 위한 권고 유지요법 용량은 급성관상동맥증후군 사건 발생 후 1년 간 브릴린타 90mg의 1일 2회 복용이다.

앞으로 심근경색의 병력을 보유한 유럽의 환자들은 발병 첫 1년 이후부터 저용량 브릴린타 60mg의 1일 2회 요법과 아스피린 75~150mg의 일일 유지 용량을 병용하여 치료를 지속할 수 있다.

이번 브릴린타 유럽연합 승인은 2015년 3월 미국심장학회(ACC)에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학 저널 (New England Journal of Medicine)에 게재된, 2만1천 명을 대상으로 한 대규모 임상인 PEGASUS TIMI-54 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다. PEGASUS TIMI-54연구는 연구 참가 1~3년 전 심근경색 발병 환자들의 심혈관 사망, 심근경색 및 뇌졸중 장기 예방에 대한 티카그렐러정과 저용량 아스피린 병용요법과 위약과 저용량 아스피린 병용요법을 비교한 연구이다. 연구 결과에 따르면, 브릴린타는 위약대비 심혈관 사망, 심근경색 및 뇌졸중에 대한 1차 평가지수를 유의미하게 감소시켰다. 3년 후 발병률은 티카그렐러 60mg 군에서 7.77%, 위약 군에서 9.04%로 나타났다.

이번 승인은 유럽연합 회원국 28개국 및 아이슬란드와 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다. 한편 FDA는 2015년 9월 3일 심근경색 환자를 대상으로, 발병 1년 이후 치료에 대한 브릴린타 60mg의 유지요법을 승인한 바 있다. 브릴린타는 한국에서 급성관상동맥증후군인 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 혈전성 심혈관 사건 (심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸증)의 발생률 감소를 위해 1일 2회, 1회 90mg를 12개월 동안 투여하는 것으로 허가를 받았다.
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