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2016-03-04 10:30
‘고어 익스클루더 장골가지 관내 인공삽입물’ FDA 승인 획득
  • 고어, 장골 동맥류나 대동맥장골동맥류 환자의 장골동맥 혈류 보존 위한 일체형 시스템 개발
플래그스태프, 애리조나--(Business Wire/뉴스와이어) 2016년 03월 04일 -- ‘고어 익스클루더 장골가지 관내 인공삽입물’(GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis, 약칭 IBE)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 W. L. 고어 앤 어소시에이츠(W. L. Gore & Associates, Inc., 이하 고어)가 오늘 휴스턴 대동맥 심포지엄(Houston Aortic Symposium)에서 발표했다. 이로써 IBE는 미국에서 승인된 최초의 대동맥 가지용 기성 장치이자 총장골동맥 또는 대동맥장골동맥의 혈관내 치료로 적응증이 인정된 유일한 장치가 됐다.

동종 최초인 이 장치는 완벽한 공학 시스템(고어는 장골가지와 내장골 부품을 설계했다)으로 2013년 CE인증(CE Mark)을 획득했다.

이 장치는 ‘고어 익스클루더 AAA 관내 인공삽입물’(GORE® EXCLUDER® AAA Endoprosthesis)과 함께 사용돼 전신 혈류에서 총장골동맥을 분리해 외장골 및 내장골 동맥 내 혈류를 보존한다. 이 장치는 고어의 기술 플랫폼을 기반으로 제조됐으며 동일한 내구성의 팽창 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTEE) 그래프트와 니티놀 스텐트 재료를 적용해 설계됐다.

IBE는 장골동맥 동맥류 치료 결과를 개선하는 한편 장골 동맥으로의 혈류를 보존해주는 일체형 시스템을 제공한다. 혈관외과 학계에서는 환자 삶의 질을 보존하기 위해 이 같은 치료 방식을 권고하고 있다. 내장골 동맥 내 혈류량 보존은 골반 혈류 두절을 방지하고 둔부파행, 성기능 장애, 결장 허혈 비율을 감소시키는 것으로 알려져 있다.

고어 익스클루더 장골 가지 장치 전미 임상 연구*의 수석 연구자인 대런 슈나이더(Darren Schneider) 웨일코넬의과대학(Weill Cornell Medicine) 혈관외과 과장 겸 외과부교수는 “AAA 케이스에서 장골대동맥이 관계된 경우가 약 25%에 달함에도 불구하고 그동안 혈관내 동맥류를 복원하는 동안 내장골 대동맥 혈류를 보존하는 방법은 지극히 제한적이었다”고 지적했다. 그는 “하지만 연구와 FDA 승인을 통해 의료진은 임상 결과를 개선하고 환자 삶의 질을 보존하기 위해 골반 관류를 보존할 새로운 치료법을 확보하게 됐다”고 강조했다.

IBE 시스템은 내장골 대동맥과 외장골 대동맥에 대해 각각 6.5-13.5 mm와 6.5-25 mm의 치료 범위를 지원한다. 장착된 카테터가 제공하는 프로파일은 장골가지 부품으로16Fr 유도관을, 내장골 요소로 유연한 12 Fr 강화 유도관을 사용할 수 있도록 지원한다.

‘고어 익스클루더 장골가지 장치 임상 시험’은 전향적 다기관 비무작위 단일군 연구로 총장골동맥 동맥류나 대동맥장골동맥 동맥류 치료에서 IBE의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐으며 2015년 2월 환자 모집을 끝냈다. 총 62명의 환자에게 장치가 시술돼 FDA가 요구한 등록 환자수 요건(60명)을 충족했다. 이 임상시험은 지속 접근(Continued Access)을 통해 32명의 추가 환자(2016년 2월15일 기준)를 모집했으며 이는 1차 모집 Primary Enrollment. 에서 평가된 IBE의 일방 배치 외에 쌍방 배치를 허용하도록 치료 옵션을 확대했다.

라이언 다케우치(Ryan Takeuchi) 고어 대동맥 사업부 본부장은 “FDA 승인 획득은 앞서 의료 수요가 충족되지 않았던 환자 그룹에 장골가지 솔루션을 제공한다는 점에서 의미가 대단히 크다”고 말했다. 그는 “고어 익스클루더 장골가지 장치는 우수한 개방성과 적합성, 내구성을 입증했으며 내외장골 대동맥에 혈류량을 보존하는 온라벨(on-label) 최소 침습 방식을 제공한다”며 “IBE는 미국에서 승인된 최초의 기성 대동맥 가지 장치일 뿐만 아니라 현재 임상 평가 중인 완벽한 대동맥 가지 솔루션 포트폴리오의 일부”라고 설명했다.

IBE는 날로 확대되고 있는 ‘고어 익스클루더 장치’ 제품 시리즈의 하나다. 이 제품군은 침습을 최소화한 방식으로 대동맥 동맥류를 효과적으로 치료한다는 목표를 공유하고 있으며 고어의 우수한 임상 지원팀과 포괄적인 교육 프로그램의 지원을 받고 있다.

* 슈나이더 박사는 W. L. 고어 앤 어소시에이츠에 유료 컨설팅도 제공하고 있다.

W. L. 고어 앤 어소시에이츠(W. L. GORE & ASSOCIATES) 소개

고어는 40년여간 복잡한 의료문제를 해결하기 위한 창조적인 치료 해법을 개발해 오고 있다. 이 기간 동안 4000만 대 이상의 혁신적인 고어 의료기가 이식돼 생명을 살리고 삶의 질을 향상시켰다. 고어의 광범위한 제품 군에는 혈관 이식, 흉부내 기기와 개입형 기기, 탈장 및 연조직 재건용 의료용 메시, 주요선 강화소재, 혈관, 심장, 일반수술용 봉합선 등을 망라한다. 고어는 1984년부터 ‘일하고 싶은 최고의 직장 100위’에 든 손꼽히는 기업이다.

휴스턴 대동맥 심포지엄 개요

올해로 9회를 맞은 이 라이브 교육 심포지엄은 이틀 반에 걸쳐 의학적/혈관내/외과적/혼합형 옵션을 포함해 대동맥 질환에 대한 진단 및 치료 패러다임을 발표, 논의한다. 전 세계 선도적인 전문가들이 2016년 3월3~5일 미국 텍사스주 휴스턴의 웨스틴 오크스(Westin Oaks)에 모여 대동맥 질환 분야에서 가장 중요한 주제를 발표, 토론을 가진다.

심포지엄과 연계해 진행되는 ‘흉부외과 전문의를 위한 최신 기술 워크숍’(Advanced Skills Workshop for Cardiothoracic Fellows)은 2016년 3월 2일(수) 텍사스주 휴스턴의 MITIE(Methodist Institute for Technology, Innovation, and Education)과 DICET(DeBakey Institute for Cardiovascular Education and Training)에서 열렸다.

‘2017 휴스턴 대동맥 심포지엄’과 ‘최신 기술 워크숍’에 관한 정보는 수개월 안에 웹사이트(www.houstonaorticsymposium.com)에서 제공될 예정이다.

자료에 언급된 제품은 일부 시장에서 제공되지 않을 수 있다. GORE®, EXCLUDER®와 설계는 W.L.고어 앤 어소시에이츠의 상표다. 2016년 2월 AU1160-EN1

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20160303005318/en/

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‘고어 익스클루더 장골가지 관내 인공삽입물’(GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis, 약칭 IBE)은 미국에서 승인된 최초의 대동맥 가지용 기성 장치이자 총장골동맥 또는 대동맥장골동맥의 혈관내 치료로 적응증이 인정된 유일한 장치이다. 동종 최초인 이 장치는 완벽한 공학 시스템(고어는 장골가지와 내장골 부품을 설계했다)으로 2013년 CE인증(CE Mark)을 획득했다. (사진제공: W. L. Gore & Associates, Inc.)
‘고어 익스클루더 장골가지 관내 인공삽입물’(GORE® EXCLUDER® Iliac Branch Endoprosthesis, 약칭 IBE)은 미국에서 승인된 최초의 대동맥 가지용 기성 장치이자 총장골동맥 또는 대동맥장골동맥의 혈관내 치료로 적응증이 인정된 유일한 장치이다. 동종 최초인 이 장치는 완벽한 공학 시스템(고어는 장골가지와 내장골 부품을 설계했다)으로 2013년 CE인증(CE Mark)을 획득했다.
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