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2016-03-16 14:20
바이오산테크, 항HIV 후보 백신 2A단계 임상시험 결과 레트로바이러스학 학술지에 게재
소피아 앙티폴리스, 프랑스--(Business Wire/뉴스와이어) 2016년 03월 16일 -- 바이오산테크(Biosantech)의 항HIV 후보 백신에 대한 2A단계 임상시험 결과의 세부내용이 과학 학술지 레트로바이러스학(Retrovirology)에 실렸다. 이 시험의 주요 목적은 3제요법의 일시적인 중단 후 2중쇄(pro-viral) DNA 뿐 아니라 바이러스혈증 복구의 감소를 증명하는 데 있다.
이러한 고무적인 결과에 힘입어, 바이오산테크는 2018년 하반기에 시판허가신청(Marketing Authorization Application, MAA)이 가능할 수 있도록 2016년 내 광범위한 평가를 진행할 계획이다.

코린 트리거(Corinne Treger)가 진행하는 기자회견이 2016년 3월 16일(목) 오전 11시에 소피텔 마르세유 뷰 포드 호텔(Hôtel Sofitel Marseille Vieux Port - 36 boulevard Charles Livon 13007 Marseille)에서 열린다.

바이오산테크(Biosantech)가 오늘 학술지 레트로바이러스학(Retrovirology)에 Tat Oyi 단백질을 포함하고 에르완 로렛(Erwann Loret) 교수의 연구를 기반으로 개발된 항HIV 후보 백신에 대한 2A단계 임상시험에 대한 상세한 결과를 공개했다고 발표했다.

이 결과들은 33µg의 주사약물이 투여되고 HIV 바이러스 감염 환자들이 치료를 일시적으로 중단한 후 RNA 복구 및 2중쇄(pro-viral) DNA를 감소시키는 데 있어 전반적으로 약 60%의 효과가 있음을 증명한다. 또한 더욱 중요한 점은, 이 후보 백신을 투여 받은 환자들 중 3명은 24개월이 지난 후에도 여전히 바이러스성 DNA가 검출되지 않고 있다는 것이다.

따라서 이러한 결과들은 이 후보 백신이 바이러스혈증과 더불어 바이러스의 예비세포(reserve cells)에도 유익한 효과가 있다는 것을 확인해준다. 따라서, 이 백신은 예비세포 제거에 목적을 둔 3제요법(triple therapy)과 결합해, AIDS 감염 환자들을 위한 결정적 처치를 제공할 수 있다.

임상시험 과정에서 중대한 이상반응(serious adverse reactions, SAR)의 분석 결과는 백신 투여 그룹과 위약 그룹에서 모두 유사한 신고율을 나타냈다. 이러한 결과는 마르세유 공공지원 병원(Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille - APHM)이 시행한 이전의 효능 시험에서 12개월 간 적극적 관찰을 통해 연구된 유익한 안전 프로파일에 부합한다. APHM 수석 임상연구원인 이사벨 라부(Isabelle Ravaux) 박사는 “항레트로바이러스제(antiretrovirals)를 보완 할 수 있는 이 백신은 항HIV 치료에 중요한 발전을 실현할 것이다”고 말했다.

바이오산테크의 항HIV 후보 백신의 효능을 밝히는 1단계 및 2A단계 임상시험은 마르세유 지역의 지원자 50여 명을 대상으로 진행됐다. 바이오산테크는 앞으로 이 후보 백신에 대한 3단계 임상시험을 요청할 예정이며, 규제기관의 결정 및 양적 평가 결과에 따라, 이 항HIV 백신의 첫 시판이 2018년 하반기에 시작될 것으로 예상된다:
전세계에서 심각한 전염병으로 고통 받는 사람들의 아직 충족되지 않은 긴급한 의료적 요구를 충족시켜 줄 백신; 항레트로바이러스제 복용 환자들의 HIV 보균을 제거해줄 백신.

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바이오산테크 CEO 코린 트리거 (사진제공: BIOSANTECH)
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