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파멥신, 다형성교모세포종 치료를 위한 FDA 희귀의약품으로 TTAC-0001 지정 발표

출처: PharmAbcine Inc.
2018-04-02 15:00

대전--(Business Wire / 뉴스와이어) 2018년 04월 02일 -- 다양한 암 징후에 대한 새로운 항체의약을 개발하는 임상단계 생명공학 기업 파멥신(PharmAbcine Inc.)이 미국 식품의약국(FDA)이 파멥신의 주요 임상 화합물 TTAC-0001를 ‘다형성교모세포종(GBM) 치료’를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 1일 발표했다.

파멥신의 대표 겸 최고경영자 유진산(Jin-San Yoo) 박사는 “우리는 재발성 다형성교모세포종에 대한 TTAC-0001 단독 요법이 베바시주맙 치료에 효과를 보인 후 재발성 다형성교모세포종에 대한 TTAC-0001과 키트루다(KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)) 융합 요법의 임상 연구를 준비하고 있는 중이었기에 FDA가 TTAC-0001를 다형성교모세포종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정하여 무척 기쁘다”며 “이번 지정으로 다형성교모세포종 치료에 임상적 이점을 제공하기 위한 TTAC-0001의 진행이 가속화될 것이다”고 말했다.

FDA 희귀의약품 개발부(Office of Orphan Products Development)는 미국 내 20만명 미만에게 영향을 미치는 희귀병 치료를 위한 임상시험용 약품 및 생물의약품을 희귀의약품으로 지정한다. 희귀의약품 지정은 희귀한 질병에 대한 약품 개발을 촉진하고 약품 개발자들에게 제품의 규제 승인과 동시에 7년 간의 시장 독점권 부여, 특정한 FDA 수수료 면제, 조건부 임상 실험 비용에 대한 세금 공제 등 몇 가지 혜택을 제공하기 위한 목적을 갖고 있다.

TTAC-0001 (=타니비루맙) 개요

파멥신의 선도물질이며 검사성 치료제인 TTAC-0001은 재발성 다형성교모세포종(rGBM) 징후에 관한 임상 개발에 있어 매우 선택적이며 강력한 항-혈관내피세포성장인자수용체2 (KDR/flk-1) 단일클론항체다. 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2)는 위암, 간암, 비소세포성 폐암(NSCLC), 난소암, 뇌종양, 대장암, 유방암 같은 대부분의 악성 종양에서 과발현되며 이 신호 전달 경로는 종양 혈관신생성의 중요한 조절인자다.

혈관내피세포성장인자(VEGF)/혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2)가 수행하는 역할, 종양 미세환경(TME)의 면역 억제 조절, 파괴된 종양 혈관 정상화/면역 보조 조절/궁극적 종양 혈관 파괴에 대한 길항제 분자의 기능에 대한 연구가 진행되면서 GBM, rGBM, 아바스틴(베바시주맙) 저항성 GBM 효과를 평가하는 근거로 언급되고 있다.

파멥신(PharmAbcine Inc.) 개요

파멥신은 암과 염증성질환 같은 인간의 질병 치료를 위해 혁신적인 탐색 기술과 우수한 인력을 사용하여 자체 개발 신규 플랫폼인 DIG-Body, PIG-Body, TIG-Body에 기반을 두고 완전 인간 치료용 항체(mAb)와 차세대 다중 항체의약을 개발하는 선두적인 임상단계 생명공학 기업이다.

파멥신의 완전 인간 항체 라이브러리와 획기적인 선택 시스템은 파멥신의 독점 자산이다. 파멥신은 항체 라이브러리와 선택 시스템을 이용해 항체 생성 서비스를 제공한다. 또한 파멥신은 새로운 항체를 공동 개발하기 위한 여러 가지 기회를 제공한다.

파멥신은 삼성서울병원과의 공동 연구를 통해 300명 이상 환자들에게서 추출한 암 줄기세포 라이브러리와 내부 경로 개발 평가를 위한 동물 모델 시스템을 보유하게 됐다.

선택 경로

TTAC-0001(=타니비루맙(Tanibirumab)): 고유의 이종간교차반응성으로 완전 인간 면역글로불린지(IgG)를 중화시키는 항-KDR 항체다. 2017년 8월 오스트레일리아에서 2a상 재발성 GBM 실험이 완료됐고 2018년 초에 최종 보고서가 제공될 예정이다. 유망한 분자를 면역조절항암제와 결합시키는 방법으로 기술 수출, 공동 개발, 병용 임상 실험으로 이어질 가능성이 있다.

PMC-001(=DIG-KT): VEGF-KDR과 앙기오포이에틴(Angiopoietin)-TIE2 경로를 모두 중화하는 차세대 이중특이성항체로, 예비 연구에서 베바시주맙(bevacizumab)과 타니비루맙보다 우수한 것으로 나타났다. 이 항체는 아바스틴(Avastin) 내성이 있는 뇌종양의 성장을 막는다. PMC-002, PMC-003, PMC-004는 PMC-001에서 파생된 분자다.

PMC-201: VEGF-KDR과 Notch-DLL4 경로를 모두 중화하는 차세대 이중특이성항체로, 항암제에 내성이 있는 종양의 성장을 막는다.

PMC-005B: 내재화 특성을 가진 특정한 완전 인간 IgG인 항-EGFRviii는 ADC, CAR-T, CAR-NK의 목적에 완전히 부합하며 공동 개발이나 기술 수출 가능성도 열려 있다.

PMC-309a-z: 호전 작용을 일으킬 수도 길항 작용을 일으킬 수도 있는 항-VISTA 완전 인간 항체들. 길항적 항체는 다른 면역 항암제와 함께 사용 시 시너지 효과를 일으켰다.

‘3G-시스템’ 플랫폼은 고성능 생산 세포계를 제공하므로 우리는 아래 두 가지 세포계를 갖는다.

PMC-901: 3g/L의 생산성을 가진 베바시주맙 바이오시밀러 세포계.
PMC-902: 3g/L 이상의 생산성을 가진 애플리버셉트 바이오시밀러 세포계.

파멥신에 관한 추가 정보는 웹사이트(https://www.pharmabcine.com)에서 확인할 수 있다.

GBM, 재발성 GBM, 아바스틴 저항성 재발성 GBM 개요

다형성교모세포종(GBM)은 성인에게 제일 흔한 악성 뇌종양으로 평균 생존 기간이 진단 후 15개월 미만이며 초기 치료 후 1년 이내에 재발할 가능성이 높다. 주요 초기 치료방법으로는 화학 요법, 방사선 치료, 수술이 있다. 재발한 경우 재발 부위가 어디냐에 따라 방사선을 제한적으로 사용하는 화학 요법과 수술을 고려할 수 있다. 아바스틴은 예전에 TMZ 치료와 방사선 치료를 받았으나 효과를 보지 못한 rGBM 환자들에게 적극적인 치료 방법으로 승인 받은 치료제(단일 약제)다. 아바스틴 치료 중 일부 환자들은 아바스틴 저항성 재발성 GBM이 된다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20180401005001/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

언론 연락처

파멥신(PharmAbcine)
김성우 박사(Dr. Sung Woo Kim)
042-863-2017
sungwoo.kim@pharmabcine.com

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