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파멥신, 재발생 교모세포증 치료에 대한 TTAC-0001 시험용 신약 신청 건이 FDA로부터 승인 받아

출처: PharmAbcine Inc.
2018-10-04 17:25

대전--(Business Wire / 뉴스와이어) 2018년 10월 04일 -- 다발성 암에 대한 새로운 항체치료법을 개발하는 임상단계 바이오테크 업체인 파멥신(PharmAbcine, Inc.)이 자사의 대표적 항체인 TTAC-0001과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 시험용 신약(IND) 신청 건에 대해 ‘연구를 계속 진행해도 좋다’는 서한을 받았다고 2일 발표했다.

이를 통해 회사는 난치성 재발성 교모세포종(GBM) 환자들에 대해 미국에서 베바시주맙(아바스틴 Avastin®) 투여 2차 임상실험을 개시할 수 있게 됐다.

GBM의 재발은 불가피하며 재발성 GBM은 암 가운데 가장 심각하고 예후도 가장 안 좋은 암으로 알려져 있다. 이 암과 관련하여 치료 옵션은 재발성 GBM의 부분적인 치료에 한정되어 있다. 따라서 지금까지 일반적으로 받아들여지는 표준 치료법은 수립되지 않았다.

재발성 GBM 환자들은 뇌수종을 앓으며 베바시주맙에 대해 부분적으로만 완화증상을 보인다. 그러나 일단 베바시주맙에 반응을 보인 환자들은 치료 기간 동안에 이에 저항성을 갖게 되며 이럴 경우 그 다음에는 다른 치료 옵션이 없게 된다.

뇌수종은 뇌종양으로부터 VEGF-A, B, C, D가 과잉 분비되어서 발병하는 것이다. 베바시주맙은 VEGF-A만을 잡아내지만 TTAC-0001은 아주 구체적으로 VEGFR2와 엮어지며 VEGF-A, C, D에 의해 VEGFR2의 활성화를 방해하는 역할을 한다.

TTAC-0001는 작년에 호주에서 분명한 안전 프로필과 25% 질병 통제율을 보여 재발성 GBM에 대한 2-a 단계 임상실험을 마친 바 있다(모든 DAE는 2 등급을 유지). 이 연구에서 재발성 GBM 환자들은 뇌종양의 경우 TTAC-0001에 대해 40% 이상의 반응을 보였다. 이에 더해 고혈압, 출혈, 위/폐 천공, 단백뇨 등도 나타나지 않았다.

파멥신의 유진산 CEO는 “연구 설계의 일환으로 미국 내 임상실험이 우리 회사의 베바시주맙 난치성 재발성 GBM 2단계 임상실험의 중심축이 되어야 한다고 생각해왔다. 이번에 FDA로부터 IND 승인을 받게 됨으로써 글로벌 베바시주맙 난치성 재발성 GBM 2단계 임상실험에 환자 등록을 가속화시킬 수 있게 되어 매우 기쁘다. 이에 더해 이번 FDA의 결정으로 미국 내 임상실험에 환자들이 참여할 수 있게 됐으므로 이는 미국 환자들에게도 매우 반가운 소식이 될 것으로 본다”고 말했다.

이번 연구는 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 공동 참여하는 범부처신약개발사업단(KDDF)의 지원 하에 이루어졌다(연구비 번호 KDDF201509-07).

파멥신(PharmAbcine Inc.) 개요

파멥신은 암과 염증성질환 같은 인간의 질병 치료를 위해 혁신적인 탐색 기술과 우수한 인력을 사용하여 자체 개발 신규 플랫폼인 DIG-Body, PIG-Body, TIG-Body에 기반을 두고 완전 인간 치료용 항체(mAb)와 차세대 다중 항체의약을 개발하는 선두적인 임상단계 생명공학 기업이다.

파멥신의 완전 인간 항체 라이브러리와 획기적인 선택 시스템은 파멥신의 독점 자산이다. 파멥신은 항체 라이브러리와 선택 시스템을 이용해 항체 생성 서비스를 제공한다. 또한 파멥신은 새로운 항체를 공동 개발하기 위한 여러 가지 기회를 제공한다.

파멥신은 삼성서울병원과의 공동 연구를 통해 300명 이상 환자들에게서 추출한 암 줄기세포 라이브러리와 내부 경로 개발 평가를 위한 동물 모델 시스템을 보유하게 됐다.

현재 개발 중인 신약 일부 리스트

TTAC-0001(=타니비루맵) : 완전 인체 면역글로불린 G(IgG) 중화성을 갖는 안티 KDR로서 독특한 종간(種間) 반응성을 보이며 2017년 8월 호주에서 재발성 GBM에 대한 2-a 단계 임상실험을 마쳤다. 면역 체크포인트 봉쇄와 결합할 경우 유망한 분자구조는 외부 라이선싱 가능성이 있으며 공동 개발 및 결합 임상실험도 가능하다.

PMC-001(=DIG-KT) : 차세대 이중특이 항체로서 VEGF-KDR과 안지오포이에틴 TIE2 경로를 중화시키는 효과를 갖는다. 이는 예비 연구에서 베바시주맙과 타니비루맵보다도 효과가 더 우수한 것으로 나타났다. 이는 또한 아바스틴에 저항성을 갖는 뇌종양 성장도 극복하는 효과가 있는 것으로 보고됐다. PMC-002와 PMC-002R은 PMC-001과 같은 동일한 타겟을 중화시키는 각기 다른 성격의 스캐폴드이다.

PMC-201 : 차세대 이중특이 항체로서 VEGF-KDR과 Notch-DLL4 경로를 중화시키며 항암제에 저항성을 갖는 종양 성장을 극복하는 효과도 있다.

PMC-005B : 안티 EGFRviii로서 완전 인체 면역글로불린 G(IgG)d에 특이 반응하며 그 내부화 특성은 ADC, CAR-T, CAR-NK 등 목적으로 완벽하고 추후 공동 개발 및 외부 라이선싱 가능성을 갖고 있다.

PMC-309a-z : 안티 VISTA 완전 인체 항체의 집합으로서 호전적(agonistic) 또는 적대적(antagonistic) 성격을 가질 수 있다. 적대적 항체는 다른 면역항암제와 결합하여 일종의 시너지 효과를 낼 수 있다.
‘3G 시스템’ 플랫폼은 고효율 세포 생산라인을 제공하며 회사는 아래 두 가지 제품을 제공한다.

PMC-901 : 3g/L 생산성을 갖는.베바시주맙 바이오시밀러 세포 라인

PMC-902 : 3g/L 생산성을 갖는 아플리버셉트 바이오시밀러 세포 라인

파멥신 회사에 대한 추가 정보는 회사 웹사이트를 참조. http://www.pharmabcine.com

GBM, 재발성 GBM, 난치성 재발성 GBM에 대한 아바스틴 개요

교모세포종(Glioblastoma multiforme, GBM)은 성인들이 가장 흔하게 걸리는 악성 뇌종양으로서 중앙값 생존률은 진단 후 15개월 미만이며 1차 치료가 이뤄진 후에도 1년 내에 재발하는 경우가 많다. 화학요법, 방사선 치료, 수술이 가장 일차적인 치료방법이고 재발 시에는 화학요법과 수술을 시도할 수 있다. 방사선 치료는 재발 부위에 따라 한정적으로 사용할 수 있다. 아바스틴은 재발성 GBM 환자들 중에서 테모졸로마이드(TMZ)와 방사선 치료를 했음에도 반응이 나타나지 않는 경우에 시도해볼 수 있는 옵션(싱글 에이전트)으로 승인되었다. 아바스틴 치료 중에 일부 환자들은 아바스틴 난치성 재발성 GBM 환자가 되는 수도 있다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20181001006077/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

언론 연락처

파멥신(PharmAbcine)
김성우 박사(Dr. Sung Woo Kim)
042-863-2017
sungwoo.kim@pharmabcine.com

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