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마시모, 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 허브에 연결되는 제3자 사업자 마시모 오픈 커넥트 모듈의 CE 마크 획득 발표

출처: 마시모
2019-04-30 11:50
  • 차세대 SedLine® 뇌기능 모니터링과 엠돌로리스 ANI®를 탑재한 마시모 루트

뇌샤텔, 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어) 2019년 04월 30일 -- 마시모(나스닥 : MASI)와 엠돌로리스 메디컬 시스템즈(Mdoloris Medical Systems)가 최초로 상업 목적의 마시모 오픈 커넥트(Masimo Open Connect,® MOC) 제 3자 파트너십인 마시모 루트 환자 모니터링 및 커넥티비티 허브((Root® Patient Monitoring and Connectivity Hub)에 연결 사용되는 엠돌로리스 무통각 통각 지수(Analgesia Nociception Index, ANI®) 모듈에 대한 CE 마크를 받았다고 29일 발표했다.

개방형 커넥트 파트너십을 통해 다양한 사업자들이 개발한 의료기술을 통합한다는 마시모의 독특한 접근법은 그간 환자 모니터링 관련 신기술 채택에 있어서 가장 큰 장애물을 제거하는데 상당한 기여를 해왔다. 루트 플랫폼의 개방형 아키텍처와 첨단의 커넥티비티 기능은 제 3자 사업자들이 그러한 장애물을 극복하고 자체적인 루트 통합 방식을 채택할 있게 함으로써 전통적인 다중 파라미터 모니터 통합을 하는데 걸리는 시간을 크게 단축할 수 있도록 했다. 제3자 사업자들은 그런 다음 마시모의 MOC 소프트웨어 개발 키트를 활용하여 마시모의 엔지니어링 및 유통 팀의 도움으로 독자 개발을 하고 규제당국의 승인을 얻으며, 자체적인 외부 MOC-9® 모듈이나 MOC-C® 루트 앱을 상업화할 수 있다.

마시모의 설립자 겸 CEO인 조 키아니(Joe Kiani)는 “상업용으로는 최초로 루트와 연계 사용 가능한 제 3자 사업자 MOC-9 모듈인 ANI를 출시할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “루트는 추후 계속해서 기능성 확대를 함에 따라 보다 강력한 병상 플랫폼이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 이어 “우리는 루트와 마시모 오픈 커넥트를 통해 PC가 컴퓨팅에서 했던 것처럼 환자 모니터링 분야에서 환자 모니터링 이노베이션 사이클을 크게 단축하고 환자 모니터링 비용을 낮추며 병원에서 투자한 기기의 수명을 연장해주는 등 중요한 기여를 할 것으로 믿어 의심치 않는다”고 덧붙였다.

엠돌로리스 메디컬 시스템즈의 설립자 겸 CEO인 파비엔 파그니(Fabien Pagniez)는 “ANI가 EU 지역에서 판매 승인을 받았음을 발표하게 되어 매우 기쁘다”며 “우리는 마시모가 환자 모니터링 분야 기술혁신에서 가장 앞서가는 회사라고 생각하며 루트는 우리 회사의 ANI 솔루션을 실행하는데 있어서 매우 중요한 역할을 담당할 것이라고 믿는다”고 말했다.

마시모 루트 탑재 ANI는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.

@MasimoInnovates | #Masimo

마시모(Masimo) 개요

마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[1] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[2], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[3], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[4~6]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[7] 2018~2019 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[8]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그 밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

Ori는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

엠돌로리스 메디컬 시스템즈(Mdoloris Medical Systems) 개요

엠돌로리스(Mdoloris, www.mdoloris.com)는 프랑스 릴대학(Lille University)병원에서 23년간 연구한 결과를 바탕으로 2010년6월에 설립된 의료기기 제조업체이다. 회사는 세계 58개국 이상에서 사업을 벌이고 있으며 과학적, 기술적 및 의학적 우수성을 인정 받고 있다. 엠돌로리스는 지금까지 3개 제품을 개발했는데 이들은 모두 환자의 통증 정도를 지속적으로 평가할 수 있다(그들은 2살 이상의 환자 통증을 측정하는 ANI기술, 신생아 통증을 측정하는 NIPE기술 및 애완동물의 통증을 측정하는 PTA기술 등이다). 환자별로 맞춤형 통증 완화제를 사용하고 그러한 치료제의 과용 또는 용량 미달로 인한 부작용을 피하려면 환자들과 의사를 소통해야 하는데 회사의 혁신 기술은 그렇게 할 수 없는 임상의들에게 임상적 부가 가치를 제공해 준다. 현재 1200 개 이상의 장치가 전세계 마취 전문의와 집중 치료사에 의해 사용되고 있으며 14만명이 넘는 환자가 엠돌로리스의 기술 혜택을보고 있다. 엠돌로리스의 혁신적이고 원숙한 기술을 증진하는 독립형 모니터는 미국에서 HFVI 브랜드를 통해 K142969라는 번호로 510(k) 승인을 받았다. 엠돌로리스는 최근 ‘의료인이 간병의 질을 향상시키는 것을 돕는다’는 하나의 목표를 항상 명심하고 새로운 기술 개발을 지속하기 위한 900만유로 펀딩을 마감했다.

참고 문헌

[1] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.

[2] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.

[3] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.

[4] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.

[5] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.

[6] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.

[7] 추정치: 마시모 보관 데이터

[8] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래 예측진술에는 무엇보다도 Masimo Root®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo Root®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20190428005012/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.masimo.com
언론 연락처

마시모(Masimo)
에반 램(Evan Lamb)
+1 949-396-3376
elamb@masimo.com

엠돌로리스(Mdoloris)
피어릭 니비아도브스키(Pierrick Niewiadowski)
pierrick.niewiadowski@mdoloris.com

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