식약처, 희귀질환자 치료 기회 확대 위한 개발 단계 희귀의약품 최초 지정
지정된 품목은 사전검토 수수료 면제 등의 혜택이 있으며 비임상시험 등 개발 초기부터 허가까지 종합 컨설팅을 지원 받을 수 있다.
‘스타가르트병’은 유전자변이에 의한 망막질환으로 중심시력이 퇴화하여 실명에 이르는 질환으로 국내 유병 인구는 약 200명이다. 재활 등을 통해 시력이 나빠지는 것을 늦춰주는 방법이 있으나, 국내에 허가된 치료제 없다.
참고로, 개발단계 희귀의약품 지정제도는 환자에게 치료 기회를 확대하고 국내 제약기업에게는 개발하는 희귀의약품의 제품화를 개발 초기부터 지원하기 위해 마련한 제도다.
식약처는 이번 개발 단계 희귀의약품 지정이 희귀 질환 치료제의 신속한 제품화로 연결되어 희귀 질환자의 치료 기회를 확대하는데 도움이 될 것이며, 맞춤형 집중 지원을 통해 최근 개발이 활발한 첨단 바이오의약품의 제품화에도 적극 노력하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 소개
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처이다. 충북 청원군 오송읍에 본부가 있다. 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 박근혜 정부에 들어서면서 국무총리 산하의 독립 기관으로 승격했다. 정승 전 농림수산부 차관이 2013년부터 초대 처장을 맡고 있다.
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