프로메가, 머크와 글로벌 협력 개시… 키트루다와 병용 위한 현미부수체 불안정성 동반진단기 개발
이는 머크의 항 PD-1(anti-PD-1) 치료제인 키트루다(KEYTRUDA®)(펨브롤리주맙)와 병용하기 위한 온라벨(on-label) 고형종양 동반진단기(companion diagnostic, 이하 CDx)로서 프로메가의 현미부수체 불안정성(microsatellite instability, 약칭 MSI) 기술을 개발하기 위한 것이다. 머크는 미국과 캐나다 이외 지역에서는 MSD를 사명으로 사용하고 있다. 양사는 협력을 통해 초기 미국과 중국에서 프로메가 MSI CDx에 대한 규제 승인 취득을 도모할 계획이다. 이후 추가 지역에서도 승인 획득을 시도할 예정이다.
빌 린턴(Bill Linton) 프로메가 코퍼레이션 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “프로메가의 MSI 기술이 종양학 커뮤니티에서 의미 있게 받아들여져 기쁘다”며 “프로메가는 십년 전에 이 기술을 개발했으며 장기적인 연구 개발 노력으로 쓰임새를 진화시켰다”고 설명했다.
프로메가 MSI 기술은 전 세계 연구실에서 고형종양의 MSI 상태를 특징짓기 위해 검증됐다. MSI 검사는 특정 유형의 고형종양에서 발생하는 불일치복구 결핍(dMMR)으로 인해 초래되는 삽입-결실(INDEL) 오류의 게놈 축적을 기능적으로 측정한다. 또한 이러한 스크리닝은 종양 특성을 더 잘 파악하고 MSI-High 유형의 암에 대한 치료 선택을 가이드하는 데 사용될 수도 있다.
MSI-High 상태의 종양은 면역 관문 억제제(immune checkpoint inhibitor, 약칭 ICI) 치료에 반응하는 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 종양 미세환경에 면역세포 침윤을 유발하는 것으로 여겨지는 돌연변이 연관 신항원(MANA)의 MSI 유도 종양 발현으로 설명할 수 있다. 종양으로 인한 면역세포 활동 억제는 ICI 요법으로 극복될 수 있으며 이로써 면역세포가 종양 세포를 파괴하게 된다.
프로메가 선임 연구 과학자인 제프 바허(Jeff Bacher) 박사는 “다른 DNA 분자 스크리닝 옵션과 달리 프로메가 MSI 기술은 국립암연구소(National Cancer Institute)가 권장하는 단형 모노뉴클레오타이드(monomorphic mononucleotides) 5종을 사용한다”고 설명했다. 그는 “프로메가의 테스트는 MSI 상태 검출을 위해 민감한 특정 마커 패널을 사용하며 의사들이 면역 관문 억제제 치료로 효과를 거둘 수 있는 환자를 포함한 암 환자에게 최상의 치료법을 판단하는 데 도움이 되는 유용한 통찰을 제공한다”고 덧붙였다.
프로메가 MSI 기술은 연구실 내 MSI 상태 검출을 위한 주요 표준 검사로 자리잡았으며 최근 중국 국립 의약품 관리국(National Medical Products Administration)으로부터 혁신 상태 및 우선 심사 승인을 받았다. 이 기술은 15년 이상 임상 연구에서 폭넓게 사용됐으며 전문가 리뷰를 거친 140편 이상의 간행물로 뒷받침됐다. 프로메가는 전 세계적으로 MSI 기술의 성과를 계속 발전시키고 있다. 프로메가는 머크와의 협력 외에도 미국, 중국, 유럽에서 MSI의 체외진단(IVD) 테스트에 대한 규제 승인을 모색할 계획이다. 프로메가는 이들 제품을 2020년 상반기 미국, 캐나다, 유럽에서 출시한다는 방침이다.
현미부수체 불안정성에 대한 자세한 정보는 웹사이트(www.promega.com/ExploreMSI)에서 확인할 수 있다.
발표 내용에 대한 상세 정보는 웹사이트(www.promega.com/msiCDx)에서 확인할 수 있다.
키트루다(KEYTRUDA®)는 미국 뉴저지주 케닐워스에 위치한 머크앤코(Merck & Co., Inc.) 자회사인 머크 샤프 앤 도메 코프(Merck Sharp & Dohme Corp.)가 보유한 등록 상표다.
프로메가 MSI 기술 개요
프로메가 기술은 MSI를 검출하는 PCR 기반 방법이다. MSI란 인간 게놈 전체에 분포된 반복 염기 영역인 DNA 현미부수체(microsatellite)에 추가 염기가 삽입 또는 결실돼 야기되는 게놈 불안정성의 한 형태다. DNA 복제 도중 이러한 오류를 바로잡는 불일치 복구 체계에 이상이 생기면 MSI를 초래하게 된다. MSI 상태는 특정 고체종양에서 발견되는 dMMR의 척도로 종양 전문의, 병리학자 및 환자에게 종양을 특징지을 수 있는 정보를 제공하고 관리 및 치료법을 가이드한다. 현재 프로메가 연구용도로만 사용되는 MSI 분석은 2004년부터 검사실 자체 개발 검사(Lab-Developed Tests)의 일부로 시장에서 사용되고 있다.
프로메가(Promega) 개요
프로메가 코퍼레이션(Promega Corporation)은 생명과학 산업에 혁신적인 솔루션과 기술 지원을 제공하는 세계적 기업이다. 4000여 개에 달하는 프로메가 제품은 전 세계 과학자들이 유전체학, 단백질학, 세포분석, 신약 발굴, 개인 식별 분야의 지식을 발전시키도록 지원하고 있다. 1978년 설립된 프로메가는 미국 위스콘신주 메디슨에 본사를 두고 있으며 세계 16개국에 지사를 두고 50여개의 글로벌 유통업체를 보유하고 있다. 상세 정보는 웹사이트(www.promega.com)에서 찾아볼 수 있다.
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2019년 11월 7일 19:36