다케다, ‘ASH 2019’서 실사용 증거와 연구용 유전자 치료제 조명 연구 발표… 희귀 출혈성 질환 치료법 발전 위한 장기 노력 강조
다케다, 실사용 데이터에서 얻어진 주요 지식 적용해 혈액학 포트폴리오 발전시키는 가운데 출혈성 질환 커뮤니티 위한 치료법 개선 노력
전 임상 과학 연구, 혈우병 및 기타 단일 유전질환 위한 아데노 연관 바이러스 유전자 치료의 잠재적 개선 가능성 보여
출혈성 질환에서 환자 중심 혁신을 진전시키기 위한 실사용 증거 이해
다케다의 여러 혈우병 치료제 포트폴리오에 걸친 연구에서 얻어진 실사용 증거는 치료비 절감과 꾸준한 개인 맞춤형 치료로 환자가 얻을 수 있는 혜택을 보여준다. 하지만 폰빌레브란트(von Willebrand)병의 실사용 증거는 치료 예후 향상에 도움이 될 수 있는 개인 맞춤형 치료에 대해 지속적인 미충족 수요가 있음을 입증한다. ASH에서 제시된 통찰은 다음과 같다.
· 애디노베이트(ADYNOVATE®)[항혈우병 인자(재조합형), Antihemophilic Factor (Recombinant), 페길레이션 적용(PEGylated)]: ‘루리옥토코그 알파 페골로 전환하기 전과 후의 실제 환경 내 연령 계층화 FVIII 소모 및 출혈 결과에 대해 미국 특수 약학 데이터를 사용한 후향 관찰 연구(Real-World Age-Stratified FVIII Consumption and Bleed Outcomes Before and After Switching to Rurioctocog Alfa Pegol in a Retrospective, Observational Study Using US Specialty Pharmacy Data)’(초록 2411) 포스터는 전환 환자들의 연간 출혈 정도가 40~50%까지 현저히 감소했음을 보여줬다.
· A형 혈우병: ‘억제제가 없는 중증 A형 혈우병 환자의 재조합 FVIII 대 에미시주맙(Emicizumab) 치료의 비용 효과 모델(Cost-Effectiveness Model of Recombinant FVIII Versus Emicizumab Treatment of Patients With Severe Hemophilia A Without Inhibitors)’(초록 2102) 포스터는 연구 결과 rFVIII을 이용한 예방이 중증 A형 혈우병 환자의 70년 예상 수명 기간 비용이 덜 소요되도록 하며 보다 효과적일 것으로 추정됐다.
· 훼이바(FEIBA®)[항억제 응혈 복합제]: ‘혈우병 환자에 대한 실제 환경 내 임상적 관리와 억제제: 훼이바 글로벌 예후 연구(FEIBA GO)에서 18개월 이상 환자의 후속 관찰을 통한 aPCC 효능 및 안전성 연구(Real-World Clinical Management of Patients with Hemophilia and Inhibitors: Effectiveness and Safety of aPCC in Patients with >18 Months’ Follow-up in the FEIBA Global Outcome Study’(초록 2418)포스터는 서로 다른 임상 환경을 바탕으로 억제제를 가진 선천성 A형 혈우병 또는 B형 혈우병 환자에서 훼이바의 실제 환경 내 장기 안전성과 효능을 설명했다.
· 폰빌레브란트병: 아래 후향적 분석을 포함해 빌레브란트병(VWD)에 대한 이해와 과학적 지식을 증진하기 위한 2건의 연구에서 얻어진 데이터를 설명했다.
‘미국 의료보험 청구 데이터베이스의 데이터를 활용한 폰빌레브란트병 진단 전후의 아동 및 청소년 출혈 및 치료 패턴 분석(Analysis of Bleeding and Treatment Patterns in Children and Adolescents before and after von Willebrand Disease Diagnosis Using Data from a US Medical Claims Database’(초록 2117)은 아동 및 청소년 VMD 환자에서 진단, 출혈, 치료 패턴을 특징화하는 미국 의료보험 청구 데이터를 조명하고 이들 환자군에 대한 개선된 치료와 케어가 필요함을 강조했다.
‘미국 보험 청구 데이터를 기반으로 폰빌레브란트병으로 인한 중대 수술과 관련된 경제적 부담 추산(Estimation of the Economic Burden Associated with Major Surgery Due to von Willebrand Disease Based on Claims Data from the USA’(초록 4692)은 VMD환자의 중대 수술과 관련된 경제적 부담을 평가하고 이들 환자들이 비슷한 유형의 수술을 받은 비 VWD 환자에 비해 의료 자원 이용과 관련해 훨씬 높은 비용을 치르고 있음을 밝혔다.
조나단 로버츠(Jonathan Roberts) 미국 일리노이주 페오리아의 ‘출혈 응고장애연구소(Bleeding & Clotting Disorders Institute)’ 의학 부이사(의학박사)는 “실사용 증거는 엄격한 임상 연구 너머 일상적인 의료행위에서 일어나는 치료 패턴을 이용하는 데 중요한 역할을 한다”며 “미국 의료보험 청구 데이터는 아동과 청소년에서 치료를 최적화하고 진단 후 출혈 빈도를 줄이기 위해 폰빌더브란트병의 관리를 개선해야 할 필요성을 보여준다”고 지적했다.
AAV 유전자 치료의 당면 과제 해결을 위한 전임상 과학적 연구
다케다는 알려져 있는 AAV 유전자 치료제의 특정 한계에 관한 전임상 과학적 연구에서 얻어진 데이터도 발표했다. 이들 연구는 다케다가 연구용 AAV 유전자 치료제 프로그램 TAK-754에 대해 취하고 있는 접근 방식에 대한 정보도 제공한다. A형 혈우병에 대한 연구용 AAV 유전자 치료제인 TAK-754는 현재 임상 1상 연구가 진행되고 있으며 B형 혈우병에 대한 연구용 유전자 치료제인 TAK-748을 포함한 기타 잠재적 유전자 치료제에 대한 연구도 뒤를 이을 예정이다.
혈우병에 대한 유전자 치료제의 치료 목표는 수년 동안 내인성 응고 인자의 치료 수준을 지속적으로 유지하는 것이다. 혈우병 유전자 요법은 장기간 높은 수준의 인자 발현을 유지하고 인자를 빈번히 주입해야 할 필요성을 억제할 잠재적 가능성이 있다.[1,2] 환자에게 유전자 치료를 적용하기 위해 결손 유전자의 정상적 사본이 벡터(vector)라 불리는 유전자 전달체에 탑재된다.[3] 특히 AAV5 및 AAV8 캡시드 혈청형에 의해 전달되는 재조합 AAV는 현재 진행되고 있는 대다수 혈우병 연구에서 벡터 역할을 하고 있다.[3] 이 벡터는 환자의 간세포로 기능성 유전자를 전달해 혈액 응고 단백질이 적절히 생성되도록 한다.[4,5] 하지만 AAV8 캡시드 및 그 밖의 AAV 혈청형에 대한 환자의 사전 면역이 이러한 치료법의 안전성과 효능에 영향을 미칠 수 있다.[3]
다케다는 성인 혈우병 환자에서 일반적으로 사용되는 AAV2, AAV5, AAV8 캡시드에 대한 사전 면역의 유병률의 이해를 증진하기 위해 국제적으로 지속적인 전향적 역학 연구인 ‘성인 혈우병 환자에서 아데노 연관 바이러스(AAV)의 서로 다른 혈청형에 대한 사전 면역 동반 유병률 연구(Co-Prevalence of Pre-Existing Immunity to Different Serotypes of Adeno-Associated Virus (AAV) in Adults with Hemophilia)’(초록 3349)를 수행했다. 연구 결과 혈우병 환자의 50%가 AAV2, AAV5, AAV8 캡시드에 중화된 항체를 갖고 있었으며, 40%는 3개 혈청형 모두에 동반 유병률을 나타냈다. 이 결과 이들 환자는 AAV 벡터에 기반한 유전자 요법에 반응하지 않을 수 있다.[3]
댄 커랜(Dan Curran) 다케다 희귀질환 치료사업부 본부장(의학박사)은 “다케다는 혈우병 A, B형 유전자 치료제 프로그램을 발전시켜 나가는 가운데 잠재적으로 혈우병 및 기타 희귀 단일유전 질환에 적용될 수 있는 AAV 유전자 요법의 당면 과제를 극복하기 위한 연구적 접근을 계속하고 있다”고 밝혔다. 그는 “AAV에 대한 사전 면역을 치료할 수 있는 방법을 비롯해 새로운 유전자 치료 접근 방식을 개발하고 재투여를 가능케 하며 약을 감량하고 생물학적 분배를 강화하며 대안적 유전자 전달체를 개발하는 것은 언젠가 환자에게 기능적 치료법을 제공하기 위해 대단히 중요하다”고 강조했다.
‘AAV8 특이 면역 흡착 컬럼: 항AAV8 중화 항체를 가진 환자를 위한 치료 옵션(AAV8-Specific Immune Adsorption Column: A Treatment Option for Patients with Pre-Existing Anti-AAV8 Neutralizing Antibodies)’(초록 5922) 포스터는 AAV에 대한 사전 면역을 극복하기 위한 잠재적 접근 방식에 대한 전임상 데이터를 제공한다.[6] 연구에서 AAV8 특이 면역 흡착 컬럼(IAC)는 혈장 저장소에 다른 치료 주기를 적용함으로써 시험관 내 환경에서 환자의 혈장 처리를 모방하는 데 사용됐으며 이는 항AAV8 역가를 크게 감소시킬 수 있음을 보여준다.[6] 이 연구에서 얻어진 통찰은 IAC가 사전 면역을 가진 환자에게 AAV8 유전자 치료제를 투여할 수 있도록 하고 잠재적으로 유전자 치료제의 재투여를 용이하게 할 수 있을지를 판단하기 위한 다케다의 연구에 적용될 예정이다.[6]
애디노베이트(ADYNOVATE) 전문가 대상 중요정보
애디노베이트[항혈우병 인자(재조합형), PEG 처리)에 대한 중요정보
약효 및 사용의 제한
애디노베이트는 A형 혈우병(제8 선천성 인자 결여) 어린이 및 성인 환자들을 위해 개발된 인간 항혈우병 인자이며 다음의 용도로 사용될 수 있다.
· 출혈의 구급 치료 및 컨트롤
· 수술 전후 관리
· 출혈 발생 빈도를 줄이기 위한 일상적 예방조치
애디노베이트는 폰 빌레브란트 병 치료용으로 개발된 것이 아니다.
구체적인 중요 리스크 정보
금기사항
애디노베이트에 대한 부모 분자 과민반응(애드베이트[항혈우병 인자(재조합형)]) 생쥐 또는 햄스터 단백질, 또는 애디노베이트 부형제(예 : 트리스 Tris, 만니톨 mannitol, 트레할로오스 trehalose, 글루타치온 glutathione, 폴리소르베이트 80 polysorbate 80 등)
경고 및 주의사항
과민반응
애디노베이트에 대한 과민반응이 있을 수 있다. 아나필락시스 과민증을 포함한 알레르기 같은 과민반응이 부모 분자인 애드베이트를 포함한 제8 재조합형 항혈우병 인자의 경우 보고된 바 있다. 아나필락시스 과민증으로 발전될 수 있는 과민반응의 조기 조짐에는 혈관부종, 가슴 통증, 호흡곤란, 천명, 두드러기, 가려움증 등이 있을 수 있다. 이러한 과민반응이 발생할 경우 투약을 즉시 중단하고 적절한 치료를 해야 한다.
항체 중화반응
애디노베이트 투약 후에 제8인자에 대한 중화성 항체(억제제)가 생길 수 있다. 제8인자 억제제의 형성을 정기적으로 모니터링하고 적절한 임상 관찰과 실험실 테스트를 실행해야 한다. 혈장 제8인자 수치가 예상한 대로 증가하지 않을 경우 또는 예상 투여로 출혈이 멈춰지지 않을 경우 제8인자 억제제 수치를 측정하는 검사를 시행해야 한다.
부작용
임상시험에서 보고된 가장 흔한 부작용(대상자들 중 1% 이상)은 두통과 메스꺼움이었다.
보다 자세한 처방 정보에 대해서는 아래 링크를 클릭
https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/ADYNOVATE_USA_ENG.pdf
FEIBA[항억제 응혈복합제] 약효 및 중요 리스크 정보
FEIBA의 약효
FEIBA는 항억제 응혈복잡제로서 A형 및 B형 혈우병 환자들 중에 다음과 같은 증상에 대한 억제 증상이 있는 환자들에 대해 약효를 갖고 있다.
· 출혈의 구급 치료 및 컨트롤
· 수술 전후 관리
· 출혈 발생 빈도를 줄이기 위한 일상적 예방조치
FEIBA는 제8응혈인자나 제9 응혈인자에 대한 억제 증상이 없는 경우 응혈인자로 인해 발생하는 출혈에 대한 치료에는 적절하지 않다.
FEIBA에 대한 중요한 리스크 정보
경고: 색전 및 혈전 증상
· FEIBA 도입 후 마케팅 감독 과정에서 색전증이 보고되었으며 특히 고용량 투약을 했을 경우(하루 kg당 200유닛 이상)와 색전증 리스크가 높은 환자들의 경우에 많이 발생된 것으로 보고됐다.
· FEIBA를 투약받는 환자들의 경우 색전증 발생의 조짐과 증상을 주의 깊게 모니터링해야 한다.
금기사항
FEIBA는 다음과 같은 환자들에게는 사용이 금지되어 있다.
· FEIBA 또는 키닌(kinin) 생성 시스템 인자를 포함한 FEIBA 요소에 아나필락시스 과민증이나 심각한 과민반응을 일으킨 전력이 있는 경우
· 파종성 혈관 내 응고(DIC)
· 심각한 혈전증 또는 색전증(심근경색 포함)
경고 및 주의사항
혈전색전증(정맥혈전증, 폐색전, 심근경색, 뇌졸중 등)은 고용량(하루 kg당 200유닛 이상) 투여 후 또는 혈전증 리스크가 높은 환자들의 경우 발생할 수 있다.
DIC, 심각한 죽상판 경화증, 압궤손상, 패혈증 환자로서 현재 제 7a 재조합형 인자를 통한 치료를 받고 있는 환자들은 순환조직 인자 또는 응혈이상 선행장애 등으로 인해 높은 혈전증 리스크를 가질 수 있다. 따라서 치료를 통한 이점과 이에 따른 혈전증 발병 리스크를 잘 판단해서 결정해야 한다.
투약은 한 차례 투여에 kg당 100유닛을 넘어서는 안 되고 하루 kg당 200유닛을 초과해서도 안 된다. 최고 주사 또는 투약 속도는 분당 kg당 2유닛을 초과해서는 안 된다. kg당 100유닛 이상을 투여받는 환자들의 경우 DIC, 급성 관상동맥국소빈혈, 기타 혈전증 증세에 대해 주의 깊게 모니터링해야 한다. 예를 들어 흉부 통증이나 압력, 숨 가쁨, 의식장애, 시각장애, 언어장애, 사지 또는 복부 부종 또는 통증 등 증상이 나타날 경우 FEIBA 투여를 중지하고 적절한 진단 및 치료 조치를 취해야 한다.
에미시주맙을 투약받는 환자들의 경우 자궁출혈과 관련한 FEIBA의 안정성과 약효는 아직 입증되지 않았다. 환자가 에미시주맙 치료를 받은 후에 자궁출혈에 대한 치료의 일환으로 FEIBA를 투약받은 임상시험에서 혈전미세혈관병(TMA)이 보고된 사례도 있었다. 에미시주맙 예방치료를 받을 환자들의 경우 FEIBA의 이점과 리스크를 모두 고려해야 할 필요가 있다. 에미시주맙 투약을 받는 환자로서 FEIBA 치료가 필요한 경우 혈우병 치료 전문 의사가 TMA의 조짐과 증상을 주의 깊게 모니터링할 필요가 있다. FEIBA 임상시험에서 TMA가 보고된 사례는 없었다.
심각한 아나필락시스 반응을 포함한 과민반응 및 알레르기 반응은 언제든지 발생할 수 있다. 그 증상으로는 두드러기, 혈관부종, 위장관 증상, 기관지 경련, 저혈압증 등이 있다. 반응은 심각한 정도에서 복합적인 경우(예를 들어 두드러기, 혈관부종, 기관지 경련, 순환계 쇼크 등을 수반하는 아나필락시스 반응)에까지 다양하게 있을 수 있다. 심각한 알레르기 반응의 조짐이나 증상이 나타날 경우 FEIBA 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 제공해야 한다.
FEIBA는 인간 혈청으로 만들어진 것이므로 바이러스, 변종 크로이펠트 야콥병(vCJD), 크로이펠트 야콥병(CJD) 같은 감염체를 전달할 리스크가 있다.
FEIBA는 동종적혈구응집소(안티 A 및 안티 B)를 포함하고 있다. 항체를 적혈구 항원(예를 들어 A, B, D 등)에 수동적으로 전달할 경우 항글로불린 테스트 같은 일부 혈청 테스트나 적혈구 항체에 방해가 될 수 있다(쿰스 검사).
부작용
예방 차원의 시험에서 5% 이상의 시험 대상에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 빈혈, 설사, 출혈성관절증, B형 간염 표면항체 양성 반응, 메스꺼움, 구토 등이다.
심각한 부작용으로는 과민반응에 더해서 뇌졸중, 폐색전, 심부정맥 혈전증 등 혈전증상이 있다.
상호 작용
트랜익재믹산(tranexamic acid)과 아미노카프론산(aminocaproic acid) 같은 항섬유소용해제가 FEIBA와 함께 사용될 경우 혈전증의 가능성을 고려해야 한다. FEIBA와 재조합형 제 7a 인자, 항섬유소용해제, 에미시주맙 등을 결합 또는 순차 사용하는 사례에 대한 통제군을 이용한 연구 결과는 아직도 많지 않다. FEIBA 투여 후 6~12시간 내에 항섬유소용해제 사용은 권고하지 않는다.
에미시주맙 임상시험을 통한 경험에 따르면 에미시주맙 투여에 따른 약물 상호작용이 존재하는 것으로 알려졌다.
색전 및 혈전 증상에 대한 돌출 주의문을 포함한 FEIBA에 대한 자세한 처방 정보에 대해서는 http://bit.ly/2p5CRTl 참조.
혈우병 개요
혈우병은 혈액에 응고 인자가 없거나 부족하여 정상적인 출혈보다 오래 걸리는 만성 질환이다.[7] 혈우병 A는 혈우병 B보다 흔하다.[7] 혈우병 A는 약 15만8225 명에 영향을 미치고 혈우병 B는 전 세계 약 3만1247 명에 영향을 미친다.[8]
혈우병 환자는 의료 전문가와 긴밀히 협력하여 적절한 치료와 적절한 치료를 통해 건강한 삶을 살 수 있다.[7] 치료 요법에는 일반적으로 출혈 위험을 제어하거나 예방하기 위해 온 디맨드 및/또는 정기적으로 인자 대체 요법을 주입하는 것이 포함된다.[7,8]
다케다 혈액학 부문 개요
샤이어 인수 이후에 다케다는 혈우병 분야에서 수십 년에 걸친 경험을 통해 쌓아온 안전성과 효능 프로필과 장기간에 걸친 전통 및 시장 주도적인 포트폴리오에 힘입어 이 분야 최고의 리더 지위에 올랐다. 회사는 여러 가지 출혈 장애 증상에 대해 11가지 약품 포트폴리오를 보유하고 있으며[10] 70년이 넘는 기간에 걸쳐 환자들을 위해 끊임없는 혁신을 추구해 왔다[9]. 혈액학 분야의 리더라는 회사의 지위는 출혈 장애증 치료를 위해 계속해서 연구를 진행하는 상황에서 현재 의료업계의 필요를 충족시킬 수 있는 준비가 제대로 되어 있음을 의미한다. 혈액학 학계와 더불어 회사는 미래를 위한 기대를 높이고 있으며, 특히 조기 진단, 출혈에 대한 완벽한 대비, 보다 개별화된 환자 진료를 위해 노력을 기울이고 있다.
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요
다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현하여 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 위장병학, 중추신경계 및 희귀질환의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구개발 엔진과 역량을 활용하여 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여국가와 지역에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력에 전념하고 있다.
자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.
참고 문헌
[1] National Hemophilia Foundation. Future Therapies. Accessible at: https://www.hemophilia.org/Bleeding-Disorders/Future-Therapies Accessed: November 2019.
[2] Wong, T. & Recht, M. Drugs (2011) 71: 305.
[3] Rajavel, K et al. Co-Prevalence of Pre-Existing Immunity to Different Serotypes of Adeno-Associated Virus (AAV) in Adults with Hemophilia. Data on File.
[4] Doshi BS, Arruda VR. Gene Therapy for Hemophilia: What Does the Future Hold? Therapeutic Advances in Hematology. 2018; 9(9):273-293.
[5] Pipe, SW. Gene therapy for hemophilia. Pediatric Blood Cancer. 2018; 65(2): e26865.
[6] Kruzik, A et al. AAV8-specific immune adsorption column: A treatment option for patients with pre- existing anti-AAV8 neutralizing antibodies. Data on File.
[7] World Federation of Hemophilia. “What is hemophilia?” World Federation of Hemophilia website. http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=646. Last Accessed April 2019.
[8] World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2017. World Federation of Hemophilia website. http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1714 pdf Last Accessed April 2019.
[9] World Federation of Hemophilia. “About Bleeding Disorders: Treatment.” World Federation of Hemophilia website. https://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=642. Last Accessed April 2019.
[10] Shire Website. Product List. Website: https://www.shire.com/products/product-list?t=. Last Accessed June 2019.
중요 통보사항
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미래예측진술
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