마시모, 신종코로나바이러스로 인한 혈액 부족 사태에 대응해 코로나바이러스 팬데믹 동안 Total Hemoglobin, SpHb 등 rainbow 비침습 혈액 모니터링 관련 라이선스 별도 비용 없이 제공
레인보우, 마시모 고객들이 SpHb®를 통해 혈액제품 관리를 효율화하고 SpMet로 iNO 치료를 받는 환자를 모니터링할 수 있도록 지원
마시모 RD rainbow SET 센서
마시모 레인보우 플랫폼
SpHb는 침습적 혈액샘플 채취 기간 사이에 헤모글로빈의 변화(또는 무변화) 상태를 실시간으로 감시할 수 있게 하고 의료진이 환자 혈액 관리를 하는데 상당한 효과가 있음을 이미 입증한 바 있다. 다수의 연구를 통해 SpHb는 수혈의 필요를 줄이는데 기여를 한 것으로 나타났다.[1~4] SpHb는 다양한 유형의 마시모 펄스 CO 옥시미터(Pulse CO-Oximeters®) 상에서 사용이 가능하며 여기에는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼, 래디칼-7(Radical-7®), 래드-97(Rad-97®) 등이 포함된다. 이에 더해서 드라거(Dräger)와 필립스(Philips) 등 25개 환자 모니터링 기기 제조 브랜드의 환자 모니터링 제품과도 호환성이 있다.
마시모의 설립자 겸 CEO인 조 키아니(Joe Kiani)는 “지금처럼 어려운 시기에 사회적으로 가장 중요한 기여를 하는 것이 우리의 목표이다. 이는 또한 지난 4일 동안 코비드 19와 싸우는 의료진들을 지원하는 데 있어서 우리가 내세운 세 번째 이니셔티브이기도 하다. 다수의 병원들이 레인보우의 효과성을 실감했으며 다른 병원들도 레인보우의 비침습적 혈액 모니터링 기술을 통해 같은 효과를 볼 수 있기를 바란다”고 말했다.
코비드 19로 인해 전 세계 병원 시스템들이 겪고 있는 가장 심각한 문제는 혈액 제품이 크게 부족하다는 점이다. 그 이유는 헌혈이 거의 중단되다시피 한 상황에서 환자들이 대량으로 밀어닥치기 때문에 그런 것이다. 따라서 병원들은 혈액 공급량을 가능한 한 효율적인 방식으로 관리해야 할 필요가 있다. 전 세계에서 수집된 자료에 따르면 마시모의 SpHb가 출혈 과소를 막론하고 모든 유형의 수술에서 불필요한 수혈을 줄이는데 상당한 기여를 하는 것으로 나타났다.
· 선택적 정형외과 수술을 받은 327명의 환자들을 대상으로 한 무작위 시험에서 SpHb를 통한 지속적·비침습적 헤모글로빈 모니터링 장비를 사용하는 경우 지속적·비침습적 헤모글로빈 모니터링 장비가 없이 시행하는 표준 수술과 대비할 때 수혈의 필요량을 87%만큼 줄인 것으로 나타났다.[1]
· 106명에 달하는 신경외과 수술 환자에 대한 예상 집단연구에서 표준 혈액 관리 방식에 SpHb 모니터링 장비를 추가할 경우 높은 출혈을 초래하는 신경외과 수술의 경우 혈액 사용량을 41%만큼 줄였고 수혈 시간도 41분이나 감소시킨 것으로 나타났다.[2]
· 복부암 수술을 받은 100명의 환자에 대한 연구에서 SpHb 모니터링이 혈액 사용량을 39% 줄이고 수혈 시간을 31분이나 감소시킨 것으로 나타났다.[3]
· 대퇴부 수술을 받은 237명의 환자에 대한 연구에서 높은 출혈을 초래하는 수술의 경우 지속적인 SpHb 모니터링이 수혈을 요하는 환자들의 비중을 7% 낮췄고 환자 일인당 수혈량도 13%만큼 줄인 것으로 나타났다.[4]
SpHb에 더해서 레인보우 제품군에 속하는 첨단의 비침습적 기기들로는 혈중 메트헤모글로빈 수치를 지속적·비침습적으로 측정하는 SpMet도 있다.[5] 메트헤모글로빈 수치 상승은 산화질소 흡입(iNO) 치료에 따른 것일 수 있으며[6~7] 이는 코비드 19와 관련된 폐 합병증 치료제로서 현재 연구가 진행되고 있다. 의료진들의 메트헤모글로빈 수치 측정을 가능케 함으로써 SpMet는 iNO 치료 중에 중요한 모니터링 수단이 될 수도 있다.
SpHb과 SpMet는 실험실 혈액검사를 대체하기 위한 목적이 아니다. 적혈구 수혈과 관련된 의료진의 결정은 환자의 상태와 혈액 샘플을 포함한 실험실 진단테스트 결과에 근거한 의사의 판단에 근거해야 한다.
@MasimoInnovates | #Masimo
마시모(Masimo) 개요
마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[8] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고,[9] 신생아 CCHD 검사를 개선하며,[10] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[11~13] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[14] 2019~2020 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다.[15] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들을 포함하며 여기에는 Radius-7® 같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Iris® 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, Doctella™ 등 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
[2] Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin MonitComput. 2015 Feb 4. Study Protocol: The transfusion threshold of 10g/dL was predetermined by the study protocol and may not be appropriate for all patients. The blood sampling technique was the same for patients in both the control and the test group. Arterial blood was drawn from a 20-gauge radial artery cannula into 2mL ethylenediaminetetraacetic acid collection tubes, thoroughly mixed, then sent immediately to the central lab for analysis by a hematology analyzer. The reference laboratory device used for hemoglobin measurements in the study was a Coulter GEN-S Hematology Analyzer.
[3] Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
[4] Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
[5] Annabi EH et al. AnesthAnalg. 2009 Mar;108(3):898-9.
[6] Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.
[7] U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.
[8] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[9] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[10] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[11] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[12] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[13] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[14] 추정치: 마시모 보관 데이터.
[15] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래 예측진술에는 무엇보다도 Masimo SpHb® and SpMet®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 SpHb® and SpMet®을 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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