노바백스, 다케다와 일본서 노바백스의 코로나19 백신 후보물질 연구 협력 발표
노바백스, 다케다에 일본 내 생산 및 판매 위한 코로나19 백신 기술 라이선스 제공
노바백스, 항원보강제 ‘매트릭스M’ 공급
일본 정부, 다케다에 기술 이전, 인프라 구축, 생산 확대 위한 자금 지원
다케다의 일본 내 인플루엔자 팬데믹 대비 기존 지원 강화
NVX CoV2373는 노바백스의 재조합 단백질 나노입자 기술을 적용해 만들어진 안정화된 융합 전 단백질로 노바백스의 독자적 항원보강제(아쥬반트·adjuvant)인 ‘매트릭스M(Matrix M™)’을 함유하고 있다.
다케다는 일본 후생노동성으로부터 기술 이전, 인프라 구축, 생산 확대를 뒷받침할 자금을 지원받게 된다. 다케다는 연간 2억5000만 도즈 이상의 코로나19 백신을 제조할 수 있을 것으로 예상하고 있다.[1]
스탠리 C 에르크(Stanley C. Erck) 노바백스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “다케다는 일본에서 선도적 입지를 점하고 있으며 기술 전문성과 규제 승인 노하우, 제조 역량을 보유하고 있는 만큼 NVX-CoV2373의 글로벌 제공을 확대할 수 있는 이상적 파트너”라고 밝혔다. 그는 “일본 내 신속한 백신 개발, 생산, 판매를 위해 다케다와 협력하게 돼 기대가 크다”고 말했다.
노바백스와 다케다는 일본 내 제조, 임상 개발, 인허가 업무에 협력할 예정이다. 노바백스는 라이선스를 제공하고 제조 기술을 이전해 다케다가 백신 항원을 생산할 수 있도록 하고 다케다에 ‘매트릭스M’ 항원보강제를 공급하게 된다. 다케다는 후생노동성에 대한 규제 승인 신청과 NVX-CoV2373의 일본 내 생산 및 유통을 책임지게 된다.
라지브 벤카야(Rajeev Venkayya) 다케다 글로벌 백신 사업부 사장(의학박사)은 “현재 세계를 코로나19로부터 보호하는 것보다 중요한 일은 없다”며 “노바백스와 협력해 유망한 백신 후보물질을 일본에 도입하게 돼 기대가 크다”고 말했다. 그는 “7일 협력 발표는 팬데믹 대처를 위한 다케다의 지속적 지원에 기초한 것이며 일본 국민의 건강과 복지를 위한 회사의 헌신을 보여주는 것”이라고 강조했다.
노바백스는 개발 및 판매 단계별 이정표(마일스톤·milestone) 달성에 따른 지급금과 백신 판매수익의 일부를 받게 된다.
NVX-CoV2373 개요
NVX CoV2373은 코로나19 감염증을 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스의 유전자 서열을 분석해 설계된 백신 후보물질이다. NVX CoV2373은 노바백스의 재조합 나노입자 기술을 사용해 코로나바이러스 스파이크(S) 단백질에서 유래한 항원을 생성한다. 또한 노바백스가 특허를 보유한 사포닌 기반의 항원보강제 ‘매트릭스M(Matrix-M™)’을 함유해 면역 반응을 강화하고 고도의 중화 항체를 자극한다. NVX CoV2373은 전임상 시험에서 스파이크 단백질이 바이러스가 표적화한 수용체에 결합하는 것을 차단하는 항체 적응증을 나타냈다. 이는 효과적인 백신 보호에 중요하다. NVX CoV2373는 임상 1/2상 시험의 임상 1상 데이터에서 일반적으로 우수한 내약성을 나타냈으며 인간 회복기 혈청에서 나타나는 것보다 수치적으로 우수한 강력한 항체 반응을 이끌어냈다. 노바백스는 미국 연방정부로부터 ‘초고속 작전(Operation Warp Speed, 약칭 OWS)의 일환으로 16억 달러를 지원받았다. OWS는 미국 정부가 미국인에게 수억 도즈 분량의 안전하고 효과적인 코로나19 백신을 공급하기 위해 추진하고 있는 프로그램이다. 노바백스는 OWS 자금을 이용해 중추적 임상3상 시험을 포함한 후기단계 임상 개발을 완료하고 대규모 제조 시설을 구축하며 빠르면 2020년 말부터 1억 도즈 분량의 NVX-CoV2373을 공급하기 위한 작업을 진행하고 있다. 이와 함께 전염병대비혁신연합(The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, 약칭 CEPI)도 최대 3억8800만 달러를 투자할 예정이며 국방부(DoD)는 NVX-CoV2373 임상 개발을 촉진하기 위해 최대 6000만 달러를 투자할 예정이다.
매트릭스M(Matrix-M™) 개요
노바백스가 특허를 보유하고 있는 사포닌 기반의 항원보강제 ‘매트릭스M(Matrix-M™)’은 항원제시 세포가 주사 부위로 진입하도록 자극하고 국소 림프절에서 항원 제시를 강화해 면역 반응을 강화함으로써 강력한 내약 효과를 입증했다.
노바백스(Novavax) 개요
노바백스(Novavax, Inc.)(나스닥: NVAX)은 후기 단계의 생명공학 회사로 중증 감염성 질병을 예방하는 혁신적 백신의 발굴, 개발, 판매를 통해 전 세계에서 건강 증진을 촉진하고 있다. 노바백스는 코로나19 감염증을 야기하는 SARS-COV-2 바이러스에 대한 백신 후보물질인 NVX-CoV2373의 임상 시험을 진행하고 있다. NVX CoV2373은 임상 1/2상 시험의 1상 데이터에서 일반적으로 내약성이 우수했으며 인간 회복기 혈청에서 나타나는 것보다 수치적으로 우수한 강력한 항체 반응을 이끌어냈다. 노바백스의 4가 인플루엔자 나노입자 백신인 나노플루(NanoFlu™)는 노인을 대상으로 한 중추적 임상 제3상 시험에서 모든 주요 목표를 충족했다. 두 백신 후보물질 모두 면역 반응을 강화하고 높은 수준의 중화 항체를 자극하기 위해 노바백스가 특허를 보유하고 있는 사포닌 기반 항원보강제 ‘매트릭스M(Matrix-M™)’을 결합했다. 노바백스는 재조합 백신의 선도적 혁신 기업이다. 노바백스의 독점적인 재조합 기술 플랫폼은 시급한 세계적 보건 요구에 대처하기 위해 유전 공학의 힘과 속도를 결합해 고도의 면역원성 나노입자를 효율적으로 생산한다. 자세한 정보는 웹사이트(www.novavax.com)를 방문하거나 트위터(Twitter), 링크드인(LinkedIn) 연결을 통해 찾아볼 수 있다.
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요
다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현해 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 희귀질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서의 헬스케어 분야 파트너들과의 협력에 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.
백신에 대한 다케다의 헌신
백신은 매년 200만~300만명의 사망을 예방하며 세계 공중 보건을 혁신했다. 다케다는 지난 70년간 일본 국민의 건강을 지키기 위해 백신을 공급해 왔다. 현재 다케다는 글로벌 백신 사업을 통해 뎅기바이러스, 지카바이러스, 노로바이러스 등 세계에서 가장 도전적인 감염성 질병을 해결하기 위한 혁신적 노력을 기울이고 있다. 다케다 팀은 백신 개발, 제조, 글로벌 접근성에 대한 탁월한 실적과 풍부한 지식을 바탕으로 백신 파이프라인을 발전시켜 세계적으로 가장 시급한 공중 보건 요구를 해결하기 위해 노력하고 있다. 웹사이트(www.TakedaVaccines.com)에서 자세한 정보를 확인할 수 있다.
노바백스 미래예측 진술
이 자료 중 노바백스와 현재 개발 중인 백신 및 항원보강제 제품의 미래와 관련된 진술은 미래예측 진술이다. 여기에는 △노바백스와 다케다 제휴에서 양사의 권리와 책임에 관한 진술 △제조 관련 계획(백신 항원 도즈 분량 포함) △일본 내 개발, 규제 및 판매 활동 △노바백스에 대한 다케다의 지급금 예상 △제3자 펀딩에 대한 노바백스의 기대 △노바백스의 임상 시험 결과 예상 시기 등이 포함된다. 이러한 진술은 ‘예상하다’, ‘기대하다’, ‘잠재적인’, ‘~할 것이다’ 등의 단어와 미래 기간에 대한 유사한 언급으로 식별할 수 있다. 노바백스는 이러한 미래예측 진술이 수많은 리스크와 불확실성의 영향을 받으며 이로 인해 실제 결과가 미래예측 진술에 언급 또는 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있음을 경고하는 바이다. 이러한 리스크와 불확실성에는 △NVX-CoV2373의 성공적 개발 및 잠재적 상용화의 불확실성 △NVX-CoV2373 임상 시험이나 규제당국 검토의 예기치 않은 지연 △NVX-CoV2373 제조 확대 지연 가능성 △지속되는 코로나19 팬데믹이 노바백스 사업에 부정적 영향을 미칠 가능성 △노바백스가 향후 자본을 필요로 할 가능성 및 자금 가용성이 포함된다. 또한 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 2019년 12월 31일 마감 회계연도에 대한 10-K 양식의 노바백스 연차 보고서 내 ‘리스크 요인’ 제하에 기술된 위험과 새로운 백신 개발에 내재된 위험 등 10-Q 양식의 분기 보고서에 업데이트된 내용도 포함된다.
투자자, 잠재적 투자자 등은 이러한 리스크와 불확실성을 신중하게 고려해야 한다. 노바백스는 투자자가 이 보도 자료에 실린 미래예측 진술에 과도하게 의존해선 안된다는 것을 경고하는 바이다. 상기 내용 및 기타 리스크와 불확실성에 대한 논의를 확인하기 위해 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 SEC에 제출한 노바백스의 문서를 열람하기를 권한다. 이 보도자료에 실린 미래예측 진술은 자료 배포일 현재 상황만을 나타내며 회사 측은 이 진술을 업데이트하거나 개정할 책임이 없다.
다케다제약 미래예측진술
이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘희망한다’, ‘계속 그럴 것으로 추정된다’, ‘기대한다’, ‘목표한다’, ‘의도한다’, ‘보장한다’, ‘그럴 것이다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘그래야 한다’, ‘그럴 것으로 예상된다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘현 상황을 근거로 예상한다’ 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요소들에 대한 가정에 근거한 것이며 이는 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시되는 사항과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 중요 요소에는 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △해당 법률과 규제의 변화 △제품 개발 프로그램의 성공 또는 실패 △규제 당국의 결정 및 그 결정 시기 △금리와 환율 변동 △기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함, 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 △다케다의 가장 최근의 20-F 양식의 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요소들이 포함되며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ 또는 www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능케 하는 근거 자료가 될 수 없다.
[1] 예상 용량은 노바백스의 현재 가정에 기초한 추정치다.
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