미 FDA, 휴머니젠의 코로나19 환자용 치료제 렌질루맙 긴급사용승인 거부

사이토카인 폭풍(Cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응의 예방과 치료에 주력하는 임상 단계 바이오 제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 미국 FDA가 코로나19 입원 환자용 렌질루맙 치료제 사용에 대한 긴급사용승인을 거부했다고 13일 발표했다. FDA는 발표문을 통해 코로나19 치료 시 렌질루맙

9월 13일 13:39

휴머니젠, 2021년 2분기 재무 결과 보고

주요 치료제 후보 물질인 렌질루맙(Lenzilumab)을 보유하고 있으며 ‘사이토카인 폭풍’이라고 불리는 면역 과잉 반응을 예방 및 치료하는 데 중점을 두는 임상 단계 바이오 제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 기업 및 규제 관련 업데이트 사항을 18일 공개했으며, 2분기 및 2021년 6월 30일 종료 6개월간의 재

8월 18일 10:08

렌질루맙 치료제, 인공호흡기 없이도 아프리카계 미국인 코로나19 입원 환자들의 생존률 높일 것으로 예상

사이토카인 폭풍(Cytokine storm)이라고 불리는 면역 과민 반응의 예방과 치료에 주력하는 임상 단계 바이오 제약사인 휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 렌질루맙 라이브에어 임상3상의 분석 결과, CRP 수치가 150 mg/L 미만인 흑인 입원 환자들이 인공호흡기 없이 생존할(suvi

8월 10일 10:44

NIH Advances ACTIV-5/BET-B Trial Evaluating Lenzilumab from a Phase 2 Exploratory Study to a Phase 2/3 Study for the Treatment of COVID-19

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), a clinical-stage biopharmaceutical company developing a first-in-class GM-CSF neutralizing antibody to prevent and treat an immune hyper-response called ‘

8월 2일 15:50

미 국립보건원, 코로나19 치료용 렌질루맙의 ACTIV-5/BET-B 임상 평가 임상 2상에서 임상 2/3상으로 진척

미국 국립보건원(NIH)이 ACTIV-5/BET-B 연구를 임상 2/3상으로 진척시키고 ‘1차 목표(primary endpoint)’를 라이브에어(LIVE-AIR) 임상 3상 연구에서 사용했던 것과 동일한 목표인 ‘인공호흡기 없는 생존 가능성(SWOV)’으로 수정했다고 휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)이 발표했다. 휴머니젠은

8월 2일 15:50

Humanigen’s Partner in South Korea Receives Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) Approval to Conduct Phase 1 Study of Lenzilumab

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), today announced its development and commercialization partners for South Korea and the Philippines, Telcon RF Pharmaceutical, Inc. (“Telcon”) and KPM Tech

7월 23일 15:00

휴머니젠 한국 파트너, 한국 내 렌질루맙 임상 1상 대한 식약처 승인 획득

휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)의 한국 및 필리핀 내 개발·판매 파트너사인 텔콘RF제약(Telcon RF Pharmaceutical, Inc., 이하 텔콘)과 케이피엠테크(KPM Tech Co., Ltd.)가 한국 식품의약품안전처에서 ‘렌질루맙(lenzilumab)’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 휴머니젠이 22일 발표했다.

7월 23일 15:00

영국 의약품규제청, 코로나 사태 속 신속한 정기 검토 위한 휴머니젠의 렌질루맙 마케팅 승인 신청 승인

휴머니젠(Humanigen, Inc., Nasdaq: HGEN)은 코로나19 관련 정기 검토를 앞당기기 위한 목적으로 2021년 6월 신청했던 렌질루맙(Lenzilumab) 코로나19 치료제의 마케팅 승인(MA)을 영국 의약품규제청(MHRA)에서 허가했다고 발표했다. 이로 인해 기존의 정기 검토 과정보다 한층 신속한 평가가 이뤄지게 됐다. 휴머니젠은

7월 12일 10:27

Humanigen Initiates Submission for Lenzilumab Marketing Authorization in COVID-19, to the United Kingdom’s Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’, today announced it has ini

6월 15일 14:40

휴머니젠, 영국 의약품규제청에 코로나19에 대한 렌질루맙 마케팅 승인 신청

‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’으로 불리는 면역 과잉 반응의 예방 및 치료에 중점을 두는 임상 단계 바이오 제약 회사 휴머니젠(Humanigen, Inc., 이하 ‘휴머니젠’)(나스닥: HGEN)이 주력 신약 후보 물질인 렌질루맙(lenzilumab)에 대해 영국의약품규제청(MHRA)의 마케팅 승인(MA)을 위한 사전 검토 신청서를 제출했다

6월 15일 14:40

Humanigen Announces Ken Trbovich Appointed as Senior Vice President, Investor Relations

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidat

6월 8일 16:30

휴머니젠, 투자자 관계 담당 수석 부사장에 켄 트로비치 임명

주력 신약 후보 물질인 렌질루맙(lenzilumab™)을 통해 ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’이라 불리는 면역 과잉 반응의 예방과 치료에 집중하고 있는 임상 단계의 바이오 제약 회사 휴머니젠(Nasdaq: HGEN)(“Humanigen”)이 7일 켄 트로비치(Ken Trovich)를 휴머니젠의 COO겸 CFO인 티모시 모리스(Timothy

6월 8일 16:30

Humanigen to Present at the 2021 LD Micro Invitational XI

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidate, lenzilumab,

6월 4일 17:35

휴머니젠, 2021 LD마이크로 인비테이셔널XI에서 발표

주력 신약 후보 물질인 렌질루맙(lenzilumab™)을 통해 ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’이라 불리는 면역 과잉 반응의 예방과 치료에 주력하고 있는 임상 단계의 바이오 제약 회사 휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)이 2021년 6월 8~10일 가상으로 개최되는 2021 LD마이크로 인비테이셔널XI(2021 LD M

6월 4일 17:35

Humanigen Submits Application to FDA for Emergency Use Authorization for Lenzilumab in COVID-19

Humanigen, Inc. (Nasdaq:HGEN) (“Humanigen”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidate

5월 31일 14:10

휴머니젠, FDA에 코로나19 치료제 렌질루맙 긴급사용승인 신청

휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)이 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19로 입원한 환자에 대한 렌질루맙(lenzilumab)의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다. 휴머니젠은 주력 신약 후보 물질인 렌질루맙(lenzilumab)을 통해 이른바 ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’이라 불리는 면역 과잉 반응의 예방과 치

5월 31일 14:10

GM-CSF Gene-Edited CAR-T Data to be Presented at International Society for Cell & Gene Therapy Annual Meeting 2021

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidate, lenzilumab™

5월 27일 15:30

휴머니젠, 2021 국제세포치료학회 연례 학술대회에서 GM-CSF 유전자 편집 CAR-T 데이터 발표

휴머니젠(Humanigen, Inc.) (나스닥: HGEN)이 2021년 5월 26~28일 미국 뉴올리언스에서 열리는 ‘2021 국제세포치료학회(ISCT) 연례 학술대회’에서 GM-CSF(과립구 대식세포 콜로니 자극인자) 유전자 편집 CAR-T 데이터를 공개할 예정이라고 26일 발표했다. 휴머니젠은 주력 신약 후보물질인 렌질루맙(lenzilumab™

5월 27일 15:30

Humanigen and Chime Biologics Enter Into Manufacturing Agreement for COVID-19 Therapeutic Candidate Lenzilumab

Humanigen, Inc. (Nasdaq:HGEN) (“Humanigen”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidate

5월 18일 11:40

휴머니젠, 차임 바이오로직스와 코로나19 치료제 후보물질인 렌질루맙의 제조 계약 체결

자체 개발 약물 후보 물질 렌질루맙(lenzilumab™)으로 ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는데 주력하는 임상 단계 바이오 제약회사인 휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)과 세계적 위탁·개발·제조업체(CDMO)인 차임 바이오로직스(Chime Biologics, 이하 ‘차임

5월 18일 11:40

Humanigen Reports First Quarter 2021 Financial Results

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), a clinical stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidat

5월 14일 15:40

휴머니젠, 2021년 1분기 실적 발표

자체 개발 약물 후보 물질 ‘렌질루맙(lenzilumab™)’으로 ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 데 주력하는 임상단계 바이오제약사 휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)이 2021년 3월 31일 종료된 1분기 실적을 발표하고, 렌질루맙 승인 신청과 관련된 최신 정보를 공개

5월 14일 15:40

Humanigen Announces Publication of Results From Phase 3 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study Demonstrating the Efficacy and Safety of Lenzilumab™ in Hospitalized COVID-19 Patients

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidat

5월 6일 16:50

휴머니젠, 코로나19 입원 환자 대상 렌질루맙의 무작위 이중맹검위약대조군(DPBC) 임상 3상 실험 결과 공개

자체 개발 약물 후보 물질 ‘렌질루맙(lenzilumab™)’으로 ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’이라고 불리는 면역 과민 반응을 예방하고 치료하는 데 주력하는 임상 단계 바이오 제약사 휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)이 코로나19 입원 환자(일명 라이브에어(LIVE-AIR))를 대상으로 수행한 렌질루맙 임상 3상 시

5월 6일 16:50

Humanigen Appoints Dr. Adrian Kilcoyne to the role of Chief Medical Officer

Humanigen, Inc. (Nasdaq: HGEN) (“Humanigen”), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on preventing and treating an immune hyper-response called ‘cytokine storm’ with its lead drug candidat

4월 22일 16:00

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