식품의약품안전처(FDA) 보도자료

9월 8일 10:46

GC녹십자, 2025 글로벌 바이오 콘퍼런스서 ‘지속가능한 혈장분획제제 공급을 위한 접근성 제고 전략’ 발표

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 5일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(Global Bio Conference, GBC)’에서 ‘지속가능한 혈장분획제제 공급을 위한 접근성 제고 전략’을 주제로 발표를 진행했다고 8일 밝혔다. ‘GBC’는 식품의...

9월 8일 09:02

동아제약 ‘셀파렉스 메가 알티지 오메가3 2000’ 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 ‘셀파렉스 메가 알티지 오메가3 2000’을 출시했다고 8일 밝혔다. 신제품은 오메가3(EPA 및 DHA 함유유지)를 식품의약품안전처가 정한 일일 섭취 최대 기준치인 2000mg까지 함유한 것이 특징이다. 오메가3는 일일 섭취 기준 EPA 및 ...

9월 7일 16:11

U.S. FDA Approves Expanded Indication for VONVENDI® [von Willebrand factor (Recombinant)] for Adults and Children with Von Willebrand Disease

Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the supplemental Biologics License Application (sBLA) for VONVENDI® [von Willebrand factor (Recombinant)], expanding the indication to include...

9월 5일 15:11

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정

GC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처(식약처)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세 번째 희귀의약품 지정이다. 국내 희귀의약품 지정은 △유병 인...

9월 5일 06:00

카톡방마다 AI 주치의 생긴다… 퍼슬리, 카카오톡 그룹챗봇 공식 론칭

환자를 위한 AI 건강비서 퍼슬리(Persly)가 카카오톡의 신규 베타 기능인 ‘그룹챗봇’ 기능을 공식 론칭했다고 5일 밝혔다. 이번 론칭을 통해 이용자들은 별도의 앱 설치 없이 카톡 내의 개인 채팅방·단체방·팀 채팅방 어디서든 퍼슬리를 초대해 건강 관련 질문을 할 ...

9월 3일 09:00

파낙토스, 세계적 과학 저널 ‘Scientific Reports’에 뇌파 기반 치매 진단 연구 성과 발표

국내 뇌과학 전문기업 파낙토스(대표 박병운)는 자사 연구소가 수행한 웨어러블 2채널 EEG 기반 치매 조기진단 연구 성과를 담은 논문이 네이처(Nature) 출판그룹의 세계적 과학 저널 ‘Scientific Reports’에 게재됐다고 3일 밝혔다. 이번 연구는 파낙토스 장국인 ...

9월 2일 17:23

리턴, 스마트스코어와 ‘2025 아티타야배 아마추어 골프리그’ 업무협약 체결

스포츠 뉴트리션 전문기업 리턴(대표 고건희)은 골프 플랫폼 선도기업 스마트스코어와 업무협약(MOU)을 체결하고, ‘2025 아티타야배 아마추어 골프리그’ 공식 파트너로 참여한다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 리턴은 3000만 원 상당의 자사 스포츠 뉴트리션 제품을 후...

9월 1일 10:35

GC녹십자, 국내 최초 WHO GMP 실사 서면 대체

GC녹십자(대표 허은철)는 WHO PQ(Prequalification, 품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP(Good Manufacturing Practice) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이번...

9월 1일 09:21

동아제약 ‘모닝케어 위솔루션 젤리스틱’ 출시

모닝케어 브랜드가 음주 전후 위 건강까지 챙길 수 있는 신제품을 선보인다. 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 음주로 인한 위 건강 고민을 덜어줄 기능성 표시 식품 ‘모닝케어 위솔루션 젤리스틱’을 선보인다고 1일 밝혔다. 이 제품은 위 점막 보호 기능성으로 식...

9월 1일 09:00

국내 최초 식약처 인정 치매 유산균 ‘바이크롬 뇌 유산균’ 출시 예정

엔비피헬스케어(대표 이창규)의 프로바이오틱스 전문 브랜드 ‘바이크롬’이 9월 중 두뇌 건강과 인지 기능 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 건강기능식품 ‘바이크롬 뇌 유산균’을 출시할 예정이라고 1일 밝혔다. ‘바이크롬 뇌 유산균’은 지난 4월 식품의약품안전...

8월 31일 14:35

BeOne Medicines Announces Positive Topline Results for Sonrotoclax in Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma (MCL)

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), a global oncology company, today announced positive topline results from a Phase 1/2 study (BGB-11417-201) of sonrotoclax, a next-generation and potentially best-in-class investigationa...

8월 29일 10:29

GC녹십자 ‘헌터라제ICV’ 국내 품목허가 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다. 헌터증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)에 속하는 유...

8월 28일 09:00

우리메카, 태국 최대 에스테틱 학술 행사 ‘Medyceles 360’서 마이크로니들링 기기 ‘라피네’ 공식 론칭

우리메카는 태국 파트너사인 Celeste가 주관한 대규모 에스테틱 학술 행사 ‘Medyceles 360’에서 자사의 마이크로니들링 기기 ‘라피네’를 공식 론칭했다고 밝혔다. 이번 Medyceles 360은 8월 21일부터 23일까지 태국 방콕에서 열렸으며, 1000명 이상의 해외, 로컬 전...

8월 27일 09:00

엠디뮨, 엑소좀·나노입자 분석 서비스 및 GMP 등급 줄기세포 공급 확대

세포유래베지클 기반 신약 개발 기업이자 엑소좀산업협의회(EVIA) 회원사인 엠디뮨(대표 배신규)이 엑소좀·나노입자 연구자를 위한 통합 솔루션을 확대한다. 엠디뮨은 엑소좀·나노입자 분석 서비스를 고도화하는 동시에 GMP 등급 탯줄유래 줄기세포 공급을 강화해 연...

8월 26일 09:00

엔비피헬스케어, 마이크로바이옴 기반 우울증 치료제 미국 임상 2상 FDA Pre-IND 미팅 완료

마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업인 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 주요 우울 장애(Major Depressive Disorder, MDD)를 적응증으로 하는 마이크로바이옴 기반 신약 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위해 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미...

8월 25일 17:19

싸다고1688 솔루션, AI 관세사 기능 출시… 해외직구 통관 리스크 자동 분석

IT 솔루션 전문기업 소프트랩스(대표 성제훈)가 국내 해외구매대행 쇼핑몰 솔루션 ‘싸다고 1688’에 인공지능(AI) 기반 신규 기능 ‘AI 관세사(베타)’를 선보였다. 해외직구 과정에서 가장 큰 걸림돌로 꼽히는 통관 문제를 자동으로 분석해주는 서비스다. 이번 업데이...

8월 19일 10:00

코아스템켐온 ‘뉴로나타-알주’ 국내 품목허가 심사 본격화

코아스템켐온(대표 양길안)은 자사가 개발한 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 심사 절차의 일환인 임상시험 실태조사 계획을 통보받았다고 19일 밝혔다. 이번 조사는 오는 9월 초부터 중순까...

8월 18일 10:39

피엔케이피부임상연구센타, 상반기 역대 최대 매출 달성

국내 1위 피부 인체적용시험 전문기업 피엔케이피부임상연구센타(각자대표 박진오·이해광, 이하 P&K)가 14일 공시를 통해 2025년 상반기 누적 매출 120억원, 영업이익 27억원을 기록하며 반기 기준 역대 최대 매출 실적을 달성했다고 밝혔다. 이번 호실적은 △K-뷰티 ...

8월 12일 14:45

ALT5 Sigma Corporation Announces $1.5 Billion Registered Direct Offering and Concurrent Private Placement to Initiate World Liberty Financial $WLFI Treasury Strategy

ALT5 Sigma Corporation (NASDAQ: ALTS)(FRA: 5AR1) (the “Company” or “ALT5”) today announced that it has entered into definitive agreements for the issuance and sale of an aggregate of up to 100,000,000 of its shares of common stock (or common stock...

8월 12일 14:00

네오팜, 중국 ‘룽마트’ 아토팜 입점… 중국 시장 수출길 새로 열어

네오팜(대표 김양수)의 민감 피부 전문 스킨케어 브랜드 아토팜(ATOPALM)은 중국 내 최대 한국 상품 전문 소매기업인 ‘룽마트 그룹(LongMart)’과 협업해 중국 온·오프라인 유통망 확보에 나선다고 밝혔다. 중국 연변 연길시를 중심으로 운영되는 룽마트 그룹은 △룽마...

8월 8일 15:00

BeOne Medicines Announces Second Quarter 2025 Financial Results and Business Updates

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), a global oncology company, today announced financial results and corporate updates from the second quarter of 2025. “Our strong second quarter performance reinforces our trajectory as a...

8월 8일 15:00

비원 메디신스, 2025년 2분기 재무 결과 및 비즈니스 업데이트 발표

글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.) (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 오늘 2025년 2분기 재무 결과 및 기업 업데이트를 발표했다. 비원의 공동 창립자이자 회장 겸 CEO인 존 V. 오일러(John V. Oyler)는 “우리의 강력한 2분기 실...

8월 8일 11:20

HistoSonics Announces $2.25B Acquisition by Consortium of Top-Tier Investors

HistoSonics , the developer of the Edison® Histotripsy System and novel histotripsy therapy platform, today announced a management-led majority stake acquisition by a syndicate of globally recognized private and public investors, including K5 Glob...