11월 18일 15:10

Henlius and Organon Announce US FDA Approval of POHERDY® (pertuzumab-dpzb), the First PERJETA (pertuzumab) Biosimilar in the US

Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK), and Organon (NYSE: OGN) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved the Biologics License Application (BLA) for POHERDY® (pertuzumab-dpzb) 420 mg/14 mL injection for intrave...

11월 18일 15:10

헨리우스와 오가논, 미국 최초 퍼제타 바이오시밀러 포허디의 FDA 승인 발표

상하이 헨리우스 바이오테크(Shanghai Henlius Biotech, Inc., 홍콩증권거래소 2696)와 오가논(Organon, 뉴욕증권거래소 OGN)은 미국 식품의약청(FDA)이 참조 제품의 모든 적응증에 대해 포허디(POHERDY®, 퍼투주맙-dpzb) 420mg/14mL 정맥 주사용 주사제의 생물학적 ...

11월 17일 13:52

동아제약, 여드름성 피부 완화에 도움 주는 ‘애크온 딥 클렌징 폼’ 출시

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 여드름성 피부 완화에 도움을 줄 수 있는 애크온 딥 클렌징 폼을 출시했다고 17일 밝혔다. 애크온 딥 클렌징 폼은 제품의 품질과 안정성 및 효능을 식품의약품안전처로부터 심사받은 기능성화장품이다. 주요 성분은 각질 제거와 블...

11월 17일 10:11

시지메드텍, 3분기 누적 영업이익 흑자전환 성공하며 사상 최대 실적 전망

정형외과 임플란트 전문 기업 시지메드텍(대표이사 유현승)은 2025년 3분기 누적 연결 기준 매출액 357.3억원, 영업이익 34.9억원, 당기순이익 32.2억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다고 17일 밝혔다. 이에 따라 2025년도가 시지메드텍 창사 이래 사상 최대 실적을...

11월 14일 09:00

한국체외진단의료기기협회 ‘체외진단의료기기 역량강화를 위한 교육’ 성료 및 임시총회 개최

11월 12일(수) 서울 용산구 피스앤파크컨벤션에서 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과 주최, 한국체외진단의료기기협회(회장 최의열) 주관으로 ‘체외진단의료기기 역량강화를 위한 교육’ 행사가 성료됐다. 이번 교육은 산업 및 기술 동향, 식약처의 정책성과와 추...

11월 13일 14:50

FDA Approves Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System as Companion Diagnostic for KEYTRUDA® in Combination with LENVIMA® In Advanced Endometrial Carcinoma

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System as a companion diagnostic designed to identify patients with microsatellite stable (MSS; defined as not MSI-high [not MSI-H]) endometrial carcino...

11월 13일 14:50

프로메가 온코메이트 MSI Dx 분석 시스템, 진행성 자궁내막암에 대한 키트루다·렌비마 병용 요법 동반 진단기기 FDA 승인 획득

미국 식품의약국(FDA)이 프로메가(Promega) 온코메이트 MSI Dx 분석 시스템(OncoMate® MSI Dx Analysis System)을 머크(Merck)의 항-PD-1 치료제 키트루다(KEYTRUDA®, 펨브롤리주맙)와 에자이(Eisai)가 개발한 경구용 다중 수용체 티로신 키나제 억제제 렌비마(LENVI...

11월 10일 15:40

BeOne Medicines Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Business Updates

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), a global oncology company, today announced financial results and corporate updates from the third quarter of 2025. “These strong financial results reinforce our position as a global onc...

11월 7일 09:50

Merz Aesthetics® Announces New Arms and Abdomen* Indication for Ultherapy PRIME, the Only FDA-Cleared Ultrasound With Real-Time Visualization

Merz Aesthetics, the world’s largest dedicated medical aesthetics business, announced today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) clearance of Ultherapy PRIME to improve the appearance of skin laxity on the anterior arms, posterior arms and ...

11월 7일 09:50

멀츠 에스테틱스®, 실시간 시각화 가능한 ‘울쎄라피 프라임’ 팔 및 복부 적응증 FDA 승인

세계 최대 의료 에스테틱 전문 기업 멀츠 에스테틱스(Merz Aesthetics)가 실시간 시각화 기능을 갖춘 유일한 FDA 승인 초음파 리프팅 기기 ‘울쎄라피 프라임(Ultherapy PRIME)’이 앞팔, 뒷팔 및 복부의 피부 이완 개선을 위한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다...

11월 7일 09:32

시지메드텍, 척추 임플란트 ‘유니스페이스’ FDA 승인… 노보시스 미국 임상 성공 앞당긴다

정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 자사의 척추 융합 기기 ‘유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage, 요추 케이지)’가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 승인은 단순한 제품 허가...

11월 5일 16:10

Galderma Receives U.S. FDA Approval for Restylane® Lyft™ for the Enhancement of the Chin Profile

Galderma (SIX: GALD), the pure-play dermatology category leader, today announced that the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) has approved Restylane Lyft with Lidocaine for augmentation of the chin region to improve the chin pr...

11월 4일 10:03

동아제약 락토바이브, 올리브영 온라인몰 입점… 소비자 접점 확대

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 유산균 전문 브랜드 ‘락토바이브’가 올리브영 온라인몰에 입점하며 소비자 점점 확대에 나섰다고 4일 밝혔다. 이번 입점 제품은 장 건강과 질 건강을 관리할 수 있는 유산균 3종으로 △락토바이브 지노솔루션 스틱 30포 △락토바이브...

11월 3일 10:30

솔타메디칼코리아, 모델 한혜진과 써마지 FLX 2025 신규 캠페인 공개

피부과학 및 미용의학 전문 기업 솔타메디칼코리아 유한회사(대표이사 한상진, 이하 솔타메디칼코리아)가 패션 모델 이자 방송인 한혜진을 새로운 모델로 발탁하고, 써마지®FLX의 신규 캠페인을 공개하며 트렌디 세대 고객을 대상으로 한 마케팅 활동을 본격적으로 ...

11월 3일 09:36

삼일제약 ‘2025 독일 프랑크푸르트 세계 의약품 전시회’ 참가

삼일제약(코스피 000520, 대표이사 허승범)은 지난 10월 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 ‘2025 세계 의약품 전시회(CPHI Worldwide 2025)’에 참가했다고 밝혔다. 이번 전시회에는 글로벌 사업팀을 비롯해 공급망 안정화를 담당하는 구매팀, 사업 개발...

11월 3일 07:00

둘코락스, 대용량 100정 신제품 출시… 경제성·편의성 강화로 시장 확대 나서

글로벌 헬스케어 기업 오펠라헬스케어코리아(대표 강지욱)의 세계·국내 판매 1위 변비치료제 ‘둘코락스’가 국내 시장에 100정(100T) 대용량 제품을 선보이며 시장 확대에 나선다고 3일 밝혔다. 이번 신제품은 장기 복용자와 가격 대비 가치를 중시하는 소비자층을 겨...

10월 31일 16:55

K-뷰티, 수출 17조 원 시대 가속… 글로벌 뷰티 허브로 부상하는 수원

K-뷰티가 기술력과 감성, 지속 가능성을 결합한 차세대 수출 산업으로 자리매김하며 한국 제조업의 새로운 성장축으로 부상하고 있다. 이러한 흐름 속에서 대한민국 대표 전시주최사 메쎄이상이 10월 31일부터 11월 2일까지 수원컨벤션센터에서 ‘제3회 뷰티썸 수원 2...

10월 31일 11:19

지씨셀, HER2 CAR-NK 세포치료제 첨단재생의료 임상연구 및 규제특례 승인 획득

지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 자사가 개발 중인 HER2 표적 동종(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’이 보건복지부와 식약처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 승인은 ...

10월 29일 15:33

지씨셀, 중국 IASO사 CAR-T 치료제 국내 도입 계약 체결

지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 중국 ‘난징 이아소 바이오 테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology, 이하 이아소 바이오)’와 다발성골수종 치료용 CAR-T 치료제 ‘푸카소(Fucaso, Equecabtagene Autoleucel)’의 국내 도입 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 ...

10월 27일 08:56

간편하게 심방세동 측정… 가민, 식약처 허가받은 ECG 앱 국내 출시

가민이 ECG APP(심전도 앱)[1]을 국내 출시했다. 가민 ECG APP(심전도 앱, 이하 ECG 앱)은 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 받은 휴대형 심전도 분석 소프트웨어[2]로, 사용자가 스마트워치를 통해 심전도 리듬을 기록할 수 있고, 심방세동을 감지할 수 있도록...

10월 24일 15:50

AGC Biologics Partners with Rarity PBC to Advance Life-Saving Gene Therapy for “Bubble Baby Disease”

AGC Biologics, your friendly CDMO expert, today announced an agreement with Rarity PBC to provide comprehensive development and Good Manufacturing Practice (GMP) manufacturing for Rarity’s gene therapy, RDP-101, for Adenosine Deaminase Severe Comb...

10월 24일 15:50

AGC 바이오로직스, 레러티 PBC와 협력해 ‘거품 아기 병’에 대해 생명을 구하는 유전자 치료법 발전

친근한 CDMO 전문기업인 AGC 바이오로직스(AGC Biologics)는 23일(현지 시간) 아데노신 데아미나제(Adenosine Deaminase, ADA) 중증 복합 면역결핍증(Severe Combined Immunodeficiency Disorder, SCID)에 대한 래러티(Rarity)의 유전자 치료제인 ‘RDP-101’에 대한 ...

10월 24일 13:22

바디텍메드-스킴스바이오, 천식 진단키트 ‘K-EDN’ 해외 판권 MOU 체결

체외 진단 전문 기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 호흡기 질환 및 알레르기 진단 전문 기업 스킴스바이오(대표이사 김창근)와 천식 진단키트 ‘K-EDN(Korean Eosinophil Derived Neurotoxin)’의 해외 판권 계약을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. ...

10월 24일 10:00

서울대학교 이정원 교수, 한국분자·세포생물학회 2027년 회장에 당선

서울대학교 약학대학 이정원 교수가 한국분자·세포생물학회 2027년도 회장에 당선됐다. 지난 1989년 창립돼 올해 36주년을 맞은 한국분자·세포생물학회는 약 2만 명의 회원으로 구성돼 있으며, 이학, 식물/농림수산/식품학, 의약학 분야를 아우르는 우리나라 생명과...

10월 24일 09:37

대웅바이오 ‘세레브레인’ 오리지널 의약품 수입 추월… 뇌 기능 장애 개선제 시장 1위 정조준

뇌 건강 전문 기업 대웅바이오(대표 진성곤)는 뇌 기능 장애 개선제 ‘세레브레인주’가 오리지널 의약품 수입액을 넘어서며 국내 시장을 리딩하고 있다고 24일 밝혔다. 식품의약품안전처 최신 자료에 따르면, 세레브레인의 생산 실적은 61억원으로 세레브레인의 오리...