PDC*라인 파마, ESMO-IO 2024에서 ‘PDC*lung01’ 항암 백신 임상 1/2상 결과 발표
주요 임상 결과:
· 면역 반응: 환자의 56%에서 종양 항원에 대한 높은 CD8+ T세포 반응이 유도되었으며, 이는 무진행 생존기간(PFS)의 향상과 유의미한 상관관계를 보였다.
· 효능: 고용량(B2 코호트) 환자 42명을 평가한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 55%로 사전 정의된 임상시험 목표를 달성했다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 8.9개월을 달성했다. 이는 키트루다 단독 요법(KEYNOTE-042) 대비 36%(+2.4개월 증가) 향상된 결과다. 9개월 PFS 비율은 50%(80% CI 39.1%; 60.9%)였으며, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 추가 분석 중이다.
· 안전성: PDC*lung01은 매우 우수한 안전성 프로파일을 보였다. 대부분의 치료 유발 이상반응(TEAE)은 1-2등급으로 나타났으며, 4등급 TEAE는 1건에 불과했다. 치료 중단율은 2%로, 키트루다 단독 요법에서의 9.1%(KEYNOTE-042)보다 현저히 낮았다.
ESMO-IO 2024 구두 발표(oral presentation)는 여기에서 볼 수 있다.
벨기에 루벤대학(KU Leuven)의 호흡기 종양학 명예교수이자 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 의장인 요한 반스틴키스트(Johan Vansteenkiste) 교수는 “PDC*lung01과 항 PD-1 항체의 병용요법은 매우 유망하고 지속적인 임상 반응뿐만 아니라 유의미한 면역 반응을 보였으며, 임상 결과와 면역 반응의 유의미한 연관성이 입증된 점이 상당히 고무적이다. 본 데이터는 이 병용 요법이 4기 비소세포폐암 환자에서 임상적으로 의미 있는 항종양 효과와 함께 우수한 안전성 프로파일을 제공할 수 있음을 시사한다”고 말했다.
임상 시험 세부 사항
이번 임상 시험에는 HLA-A*02:01 4기 비소세포폐암 환자 67명이 참여했으며, 유럽 5개국에 위치한 17개의 임상시험 기관에서 진행되었다. PDC*lung01은 두 가지 용량으로 피하 및 정맥 주사를 통해 1주일 간격으로 총 6회 투여되었다. 데이터베이스 마감일은 2024년 7월 18일이며, 환자들의 추적 관찰 중앙값(median follow-up)은 19.5개월(95% CI 13.8-25.6)이었다.
임상적 의의
PDC*lung01과 현재 1차 표준치료제인 키트루다의 병용 요법은 PD-L1 발현율이 높은 4기 비소세포폐암 환자에서 ORR의 15% 이상 절대적 증가라는 목표를 달성했으며, mPFS의 36% 상대적 개선이 관찰되어 기존 요법 대비 유의미한 임상적 유효성 개선을 제시했다. 이번 결과는 PDC*lung01의 임상적 가능성을 입증하며, 2026년 시작 예정인 무작위 임상 2b상 시험의 토대로 활용될 예정이다.
본 임상시험의 추가 데이터는 모든 환자가 2년 추적 관찰에 도달하는 2025년 말에 공개될 예정이다.
PDC*라인 파마 소개
PDC*라인 파마(PDC*line Pharma)는 GMP 등급의 동종 세포주인 플라스마사이토이드 수지상세포 세포주(PDC*line)를 기반으로 혁신적인 면역항암 치료제를 개발하는 벨기에-프랑스 바이오텍 기업이다. 현재 임상 1/2상 시험 중인 비소세포폐암(NSCLC) 신약후보물질인 ‘PDC*lung01’과 2025년 임상 1상에 진입 예정인 신항원(neoantigen) 기반 ‘PDC*neo’의 개발에 주력하고 있다. 2014년에 설립되었으며 현재까지 6200만유로 이상의 자금을 조달했다. 2019년 LG화학과의 라이선싱 계약을 통해 PDC*lung01의 아시아 지역 임상 개발 및 상용화를 진행하고 있다.
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