식약청, 전기매트형 개인용의료기기 품질검사 결과
이번 품질검사는 전기매트형 개인용 의료기기중 2004년도 생산실적 등을 감안하여 시중 유통중인 개인용온열기 4개 및 개인용조합자극기 22개 제품을 수거하여, 허가 당시 검토된 기술문서의 시험항목에 따라 품질검사를 실시하였다고 밝혔다.
※ 개인용온열기 [2 등급] : 인체에 일정한 열을 가하여 근육통 완화 등에 사용하는 기구(적외선 또는 광선을 사용하는 것은 제외)
※ 개인용조합자극기 [2,3,4 등급] : 근육통 완화, 혈액 순환개선 등의 목적으로 두 가지 이상의 기능을 조합하여 사용하는 기구로, 개인용 온열·전위 발생기, 저주파 자극·온열기 등이 있음
품질 부적합 제품들은 전기·기계적 안전성(79개 항목), 성능(8~22개 항목) 및 전자파장해에 대한 시험(2개 항목)을 실시하여 총 89～103개 시험항목 중 각 제품별로 1~9개 항목에서 부적합 판정을 받은 제품이라고 밝혔다.
전기·기계적 안전성에 관한 시험의 경우는, 접지/환자누설전류 등 7개 시험항목에서 부적합 판정을 받았으나, 의료기기 시험검사기준은 일반 전기 제품보다 시험기준규격이 높게 설정되어 있어 안전성 측면에서 우려할 수준은 아니지만, 물을 엎지르거나 거칠게 다루는 등 비정상 상태로 사용할 경우에는 일반 전기 제품과 같은 문제가 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다고 밝혔다.
또한, 성능에 관한 시험에서는 출력온도 설정치 초과 등 13개 시험항목에서 부적합 판정을 받았으나, 최고 표면온도가 60℃~87℃ 사이로 측정되어 과열로 인한 위험 가능성은 없는 수준이며, 성능 부분의 일부 부적합은 의료기기 효능·효과의 저하를 가져올 수도 있다고 밝혔다
전자파장해에 관한 시험의 경우는 일부 부적합 제품이 발생하였으나, 이는 주위 전자제품에 대하여 영향을 미치는 정도에 대한 시험검사로서 인체에 미치는 영향을 평가하는 것은 아니라고 밝혔다
아울러, 품질검사와 병행하여 표시기재사항을 점검한 결과, 제조번호 및 제조일자 등 19개 위반 제품을 적발하여 행정처분 조치하였다고 밝혔다.
아울러, 식약청은 전기매트형 개인용 의료기기 등과 같이 품질 부적합이 반복되는 제품을 특별관리대상 품목으로 지정·관리하여 매년 정기감시 실시 및 집중 수거·검사를 실시하는 등 개인용 의료기기에 대한 제조·품질관리를 강화해 나가겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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