미국 특허상표청, 베이진에 대한 파마사이클릭스 특허 무효화

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BeiGene, Ltd. 나스닥 BGNE

2025-05-06 12:20

샌카를로스, 캘리포니아--(Business Wire / 뉴스와이어)--비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)로 사명 변경을 계획하고 있는 글로벌 종양학 기업 베이진(BeiGene, Ltd.)(나스닥: ONC, 홍콩증권거래소: 06160, 싱가포르증권거래소: 688235)는 오늘 미국 특허상표청(USPTO)에서 베이진이 특허 부여 후 검토(PGR) 절차에서 이의를 제기한 파마사이클릭스(Pharmacyclics LLC) 미국 특허 번호 11,672,803(이하 ‘803 특허)의 모든 청구항을 무효화하는 최종 서면 결정을 내렸다고 발표했다.

베이진은 파마사이클릭스가 베이진을 상대로 브루킨사(BRUKINSA®)(자누브루티닙)와 관련해 제기한 특허 침해 소송에 대응해 2023년 11월 1일 USPTO에 ‘803 특허의 특정 청구항의 유효성에 이의를 제기하는 PGR 청원을 제출했다. 2024년 5월 1일, USPTO는 베이진의 PGR 제정 청원을 승인했다. 파마사이클릭스는 USPTO의 최종 서면 결정에 대해 항소할 수 있다.

베이진의 법률 고문인 챈 리(Chan Lee)는 판결에 대해 “USPTO가 ‘803 특허에 대해 이의가 제기된 모든 청구항을 무효화한 것을 기쁘게 생각한다. 오늘의 결정은 파마사이클릭스의 ‘803 특허가 지나치게 광범위하고 무효하다는 우리의 믿음을 강화해 준다. 베이진은 확연히 차별화되고 독립적으로 개발된 의약품인 브루킨사를 뒷받침하는 당사의 지적 재산의 강도에 대한 확신을 가지고 있다. 70개 이상의 국가 및 지역에서 다양한 B세포 악성종양 치료에 대한 승인을 받은 브루킨사는 전 세계 환자를 위한 새로운 치료 표준을 제시하고 있다”고 말했다.

브루킨사(BRUKINSA®)(자누브루티닙) 소개

브루킨사는 생체이용률, 반감기 및 선택성을 최적화해 BTK 단백질을 완전하고 지속적으로 억제하도록 설계된 경구 투여형 소분자 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제이다. 브루킨사는 다른 승인된 BTK 억제제와 비교했을 때 차별화된 약동학을 통해 여러 질병 관련 조직에서 악성 B세포의 증식을 억제하는 것으로 입증됐다.

브루킨사는 BTK 억제제 중 전 세계적으로 가장 광범위한 레이블을 가지고 있으며, 하루 한 번 또는 두 번 복용할 수 있는 유연성을 제공하는 유일한 BTK 억제제이다. 글로벌 브루킨사 임상 개발 프로그램에는 35개 이상의 임상 시험에 걸쳐 30개국과 지역에 등록된 약 7100명의 환자가 포함된다. 브루킨사는 70개 이상의 시장에서 승인을 받았으며, 전 세계적으로 18만 명 이상의 환자가 치료를 받았다.

베이진 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.,)로 사명 변경을 계획하고 있는 베이진(BeiGene)은 전 세계 암 환자들을 위해 보다 저렴하고 접근성이 높은 혁신적인 치료제를 발견하고 개발하는 글로벌 종양학 기업으로, 폭넓은 포트폴리오를 갖추고 내부 역량과 협업을 통해 다양한 파이프라인의 새로운 치료제의 개발을 가속하고 있다. 당사는 훨씬 더 많은 환자들을 위해 의약품에 대한 접근성을 획기적으로 개선하기 위해 노력하고 있으며, 1만1000명 이상의 직원들로 구성된 글로벌 팀이 5개 대륙에 걸쳐 성장하고 있다.

전망적 진술

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방증권법의 의미에 따른 미래에측진술이 포함돼 있으며, 여기에는 브루킨사를 뒷받침하는 베이진의 지적재산의 강도, 전 세계 환자를 위한 새로운 치료 기준을 설정하는 브루킨사의 능력, ‘베이진 소개’라는 제목 아래에 있는 베이진의 계획, 약속, 열망 및 목표 등이 포함된다. 실제 결과는 다음을 포함한 다양한 요인의 결과로 인해 미래예측진술에 나타난 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 △의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 베이진의 능력 △추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침하지 못할 수 있는 의약품 후보물질의 임상 결과 △임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치 △승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 베이진의 능력 △의약품 및 기술에 대한 지적재산 보호를 획득하고 유지하는 베이진의 능력 △의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 베이진의 타사 의존도 △규제 승인 획득 및 의약품 상업화에 있어 베이진의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보 개발을 완료하고 수익성을 달성 및 유지할 수 있는 베이진의 능력 △베이진의 가장 최근 연례보고서인 10-K 양식의 ‘위험 요인’ 섹션과 베이진이 이후 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의에서 더 자세히 논의되는 위험 등이 포함된다. 본 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료의 날짜를 기준으로 유효하며 베이진은 법에서 요구하는 경우를 제외하고 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다. 베이진의 재무 지침은 상당한 불확실성이 있는 추정과 가정에 근거한다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

웹사이트: https://www.beigene.com/en-us?loc=us