비욘디스, 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 새로운 SIRPα 지향 단클론 항체 BYON4228의 임상 1상 시험에서 첫 환자 투여 발표
2단계 용량 증가 및 확장 시험에서 BYON4228 단독 투여 및 펨브롤리주맙 병행 투여 시 효능 및 안전성 평가
Louis Denis, MD, Chief Medical Officer, Byondis
비욘디스의 최고의료책임자 루이스 데니스 박사(Louis Denis, MD)는 “강력한 전임상 데이터를 바탕으로 우리는 BYON4228 단독 투여와 종양 표적 mAb, 체크포인트 억제제, 항체 약물 접합체 및 기타 치료 약물 병행 투여가 혈액암과 고형암 전반에 걸쳐 광범위한 잠재력이 있다고 믿는다”며 “이번 시험 결과를 평가해 BYON4228 단독요법 및 다른 약제와의 병용 요법의 임상 개발을 뒷받침하고, 미충족은 의료 수요가 높은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하기를 기대한다”고 덧붙였다.
BYON4228.002 시험의 1부에서는 BYON4228을 단독 투여했을 때와 병행 투여했을 때의 안전성을 평가해 최대 내약용량(MTD) 또는 MTD에 도달하지 못했을 경우 최적 생물학 적용량(OBD)을 결정하고, 확장을 위한 권장 병용 용량 요법(RDE)을 결정한다. 시험의 2부에서는 객관적인 종양 반응률(ORR)을 평가한다. 이 시험의 2차 목적은 안전성, 약동학, 면역원성 및 예비 효능이다. 이 시험은 영국, 벨기에, 스페인을 포함한 유럽 전역의 여러 시험기관에서 실시될 예정이다.
BYON4228에 대해
BYON4228은 비욘디스의 차세대 면역 종양학(IO) 프로그램에서 나온 새로운 단클론 항체(mAb)로, 종양이 면역 체계에 의해 인식되고 파괴되는 것을 회피하는 기능을 제공하는 CD47-SIRPα 축을 찾아 차단한다. BYON4228은 현재 재발성/내성성 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 BYON4228의 단독 투여 또는 리툭시맙 병행 투여를 평가하는 시험(NCT05737628)과 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 BYON4228의 단독 투여 또는 펨브롤리주맙 병행 투여를 평가하는 시험(NCT06932952)의 두 가지 임상 1상 시험에서 연구되고 있다.
비욘디스 소개
환자의 삶을 개선하는 데 주력하는 비욘디스는 암에 대한 혁신적인 표적 의약품을 개발하는 완전히 통합된 임상 단계 생물 제약 연구 개발 기업이다. 이 회사는 항체-약물 접합체와 항체 기반 치료제에 초점을 맞춰 새로운 생물학적 개체(NBE)를 개발하고 있다.
비욘디스의 광범위한 개발 포트폴리오는 임상 전 및 초기 단계의 임상 프로그램으로 구성돼 있다. 제품 후보는 링커-약물(LD) 기술, 항체-약물 접합, 표적 세포독성 치료, 면역학 및 단클론 항체(mAb) 개발 분야에서 비욘디스가 축적한 전문 지식을 결합한다. 비욘디스는 임상 전 R&D의 모든 단계에 대한 전문 지식을 갖추고 있으며, 선택된 제품 후보의 임상 배치 생산부터 초기 리드 발굴까지 모든 과정을 사내에서 진행한다.
회사의 본사와 최첨단 R&D 및 GMP 제조 시설은 네덜란드 네이메헌에 있다. 웹사이트: www.byondis.com
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6월 4일 15:15