LabPMM®, NPM1 MRD 분석에 대한 뉴욕주 승인 획득… 요법 설명 및 표적 임상시험 가속화

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2025-06-19 10:15

샌디에이고--(Business Wire / 뉴스와이어)--인비보스크라이브(Invivoscribe)가 전액 출자 자회사인 래보러터리 포 퍼스널라이즈드 몰레큘러 메디신®(Laboratory for Personalized Molecular Medicine®, LabPMM)이 NPM1 MRD 분석에 대해 뉴욕주(NYS)로부터 승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인은 FLT3 ITD MRD 분석에 대한 NYS 승인을 받은 지 불과 2개월 만에 나온 것이다. 이러한 검사들은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자, 임상의, 제약회사 등에게 중요한 수단임을 의미한다. 이 새로운 승인은 전 세계적으로 가장 정확하고 표준화된 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 검사 솔루션을 제공하려는 인비보스크라이브의 지속적인 노력을 강조한다.

NPM1 MRD 분석은 AML과의 싸움에서 중추적인 개발로, NPM1 돌연변이 변이가 있는 환자에서 미량의 잔류 백혈병 세포를 정확하게 측정할 수 있는 초민감 DNA 염기서열분석 방법을 제공한다. NPM1 돌연변이는 성인 AML 사례의 약 30%에 존재하고,[1] 시간이 지남에 따라 안정적이며,[2] 혈액 내에 대립유전자 분획≥0.01%으로 존재하는 경우 재발 증가 및 전체 생존율 악화와 관련이 있기 때문에 MRD 평가의 이상적인 표적으로 간주된다.[3] 최근 연구들은 NPM1 및 FLT3 -ITD에 대한 이식 전 MRD 검사에서 재발 가능성이 가장 높거나 생존율이 낮은 AML 환자를 식별할 수 있다는 새로운 증거를 보여준다.[3,4,5]

이번 승인으로 LabPMM은 AML 연구, 치료 및 약물 개발의 환경을 변화시키는 데 도움을 주고 있다. 제약 회사들은 전체 생존(OS)에만 전적으로 의존하는 대신 MRD를 임상시험의 대리 평가변수로 사용함으로써 약물 개발 일정을 가속화할 수 있다. 이는 시간이 중요한 급성 질환에서 특히 중요하며, 조기 개입은 환자의 결과를 극적으로 개선할 수 있다.

LabPMM의 글로벌 임상 실험실 운영 부사장인 조던 쏜스(Jordan Thornes)는 “NGS에 의한 NPM1 MRD 분석에 대한 뉴욕주 승인을 받게 된 것을 자랑스럽게 생각하며, 이는 올해 뉴욕주에서 승인된 우리의 두 번째 분석이다”며 “이 이정표는 암 치료에서 정밀 진단을 발전시키기 위한 우리의 지속적인 헌신을 반영한다. 이번 최신 승인을 통해 우리는 잔류 질환을 감지하고 자신 있게 치료 결정을 안내할 수 있도록 임상의들에게 민감하고 신뢰할 수 있는 도구들을 추가로 지원하고 있다”고 말했다.

LabPMM의 NPM1 및 FLT3 ITD MRD 분석은 AML 환자의 치료 선택을 안내하는 데 사용되는 LeukoStrat® CDx FLT3 돌연변이 분석을 보완하는 표준화된 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing, NGS) 검사이다. 이러한 서비스는 미국, 유럽 연합 및 아시아 전역에서 제공되어 전 세계 환자들이 고품질의 표준화된 검사에 접근할 수 있도록 하고 최첨단 암 치료법 개발을 지원한다. LabPMM은 정밀 의학을 발전시키고 전 세계 환자의 결과를 개선하기 위해 여전히 최선을 다하고 있다. NPM1 MRD 분석 및 LabPMM의 전체 테스트 메뉴에 대한 자세한 내용을 알려면 https://invivoscribe.com/clinical-lab-services/ 를 방문하거나 inquiry@invivoscribe.com으로 문의하거나 링크드인에서 인비보스크라이브를 팔로우하면 된다.

인비보스크라이브 소개

인비보스크라이브®는 프리시전 다이어그노스틱스®(Precision Diagnostics®)로 삶을 개선하는 데 헌신하는 글로벌 수직 통합 생명공학 기업이다. 30년 동안 인비보스크라이브는 정밀 의학 분야의 발전을 위해 고품질의 표준화된 시약, 검사 및 생물정보학 도구를 제공함으로써 전 세계 의료의 질을 향상시켜 왔다. 인비보스크라이브는 미국, 독일, 일본 및 중국에 위치한 글로벌 실험실 네트워크를 통한 임상시험 검사와 규제 및 실험실 서비스 모두에 대한 엄격한 전문 지식을 바탕으로, 동반 진단을 개발 및 상용화하는 데에 관심이 있는 제약 회사들과 파트너십을 성공적으로 맺어왔다. 전 세계에 위치한 임상 실험실 자회사(LabPMM®)를 통해 배포 가능한 키트와 임상 시험 서비스를 제공함으로써, 인비보스크라이브는 진단 개발에서 임상 시험, 규제 제출 및 상용화에 이르기까지 이상적인 파트너이다.

[1] Falini, B. et al. Blood . 2020; 136(15):1707-1721.
[2] Kelemen, K. Life . 2022; 12(1): 109.
[3] Dillon, L. et al. JAMA . 2023; 329(9):745-755
[4] Dillon, L. et al. JAMA Oncology . 2024; 10(8)1104-1110
[5] Levis, M. et al. Blood . 2025; 145(19):2138-2148.

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