클라우드브레이크 파마, 혈관성 검열반 환자를 대상으로 CBT-004 2상 시험의 긍정적 결과 발표

방부제가 없는 새로운 CBT-004 점안액 제형은 결막 충혈 및 환자가 보고한 증상에서 통계적으로 유의미한 개선과 우수한 안전성 프로필을 보였다

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Cloudbreak Pharma Inc. 홍콩증권거래소 2592

2025-07-22 14:00

어바인, 캘리포니아--(Business Wire / 뉴스와이어)--임상 단계의 안과 회사로 안구 표면 질환에 대한 혁신적 치료법을 개발하는 클라우드브레이크 파마(Cloudbreak Pharma Inc.)는 오늘 혈관성 검열반 및 관련 결막 충혈이 있는 환자를 대상으로 CBT-004 안과 용액을 평가하는 임상2상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.

2상 주요 결과

일차 평가 변수 달성: 독립적인 판독 센터에서 디지털 이미징을 사용해 평가한 결과, 조사된 두 가지 농도의 CBT-004는 모두 28일째에 위약과 비교했을 때 결막 충혈이 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.

빠른 효과와 지속적인 효능: 가장 높은 조사 농도의 CBT-004를 투여한 경우, 7일 차부터 상당한 개선이 관찰되었으며, 이러한 효과는 28일 시험약 투여 기간 동안 지속됐다.

상당한 증상 완화: 환자가 흔히 보고하는 5가지 증상(타는 듯한 느낌/따끔거림, 가려움증, 이물감, 눈의 불편함, 통증)에서 두 가지 CBT-004 농도 모두 위약에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

우수한 안전성 프로필: 시험약 투여와 관련된 부작용은 관찰되지 않았다. 대부분의 부작용은 경미하거나 중등도였다. 시력이나 안압의 임상적으로 유의미한 변화는 보고되지 않았다.

중요한 미충족 의료 수요 해결

혈관성 검열반은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치며 안과 분야에서 상당한 미충족 수요를 나타낸다. 이러한 흔한 양성 종양은 비정상적인 혈관과 염증을 형성할 경우 문제가 될 수 있으며, 이로 인해 지속적인 발적, 자극, 통증 및 이물감 등이 발생할 수 있다. 현재 치료 옵션은 제한적이며, 많은 환자가 코르티코스테로이드의 오프라벨 사용이나 수술적 절제술에 의존하고 있는데, 두 가지 모두 심각한 한계와 잠재적인 합병증을 동반한다.

연구 설계 및 결과

다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구에는 혈관성 검열반 및 관련 결막 충혈이 있는 성인 환자 88명이 등록됐다. 참가자들은 CBT-004의 두 가지 농도 중 하나 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됐다. 일차 평가 변수는 표준화된 디지털 영상 프로토콜을 사용해 독립적인 판독 센터에서 28일 차에 기준선으로부터 결막 충혈이 변화한 정도를 측정한 수치였다.

전문가 논평

안과 임상교수이자 전안부 질환 분야의 주요 오피니언 리더로 인정받고 있는 존 호바네시안 박사(Dr. John Hovanesian)는 “현재 치료법은 대부분 오프라벨이고 장기간 사용하면 안전성 문제가 발생할 수 있기 때문에 증상성 검열반으로 고통받는 환자들에게는 상당한 미충족 수요가 있다”라며 “이번 시험 결과는 흥미롭다. 표적화된 비스테로이드 치료법이 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 임상적 징후와 증상을 모두 유의미하게 개선할 수 있다는 것을 보여주었기 때문이다”라고 덧붙였다.

글로벌 리서치 매니지먼트(Global Research Management)의 의료 책임자 셰리프 엘하라지 박사(Dr. Sherif El-Harazi)는 “이 연구의 책임 시험자로서 저는 객관적인 발적과 환자가 보고한 불편함 모두에서 CBT-004가 일관되고 큰 폭의 개선을 보인 데 깊은 인상을 받았다”라며 “안전성 프로필은 매우 우수했으며, 이 치료법이 혈관성 검열반 환자에게 유의미한 진전을 가져올 수 있다고 믿는다”고 덧붙였다.

CBT-004 소개

CBT-004는 혈관내피성장인자(VEGF) 수용체와 혈소판유래성장인자(PDGF) 수용체의 강력하고 선택적인 억제제를 함유한 새로운 국소 안과용 무방부제 용액이다. 이 약물은 무방부제 구성을 통해 잠재적인 안구 표면 독성을 최소화하는 동시에 혈관성 검열반과 관련된 비정상적인 혈관 성장과 염증을 줄이도록 특별히 설계됐다.

다음 단계 및 규제 전략

이러한 긍정적인 2상 결과를 바탕으로 클라우드브레이크 파마는 CBT-004의 3상 개발을 진행하고 미국 식품의약청(FDA)과 논의를 시작해 잠재적 승인을 위한 규제 경로를 확립할 계획이다. 회사는 앞으로 몇 달 안에 3상 연구 설계 및 시기에 대한 업데이트를 제공할 것으로 예상한다.

시장 기회

치료 옵션이 제한적인 혈관성 검열반 시장은 상당한 상업적 기회를 제공한다. 혈관성 검열반의 유병률은 연령과 자외선 노출에 따라 증가하며, 노령 인구의 상당수에 영향을 미친다. 이 질환에 대해 FDA 승인을 받은 특별한 치료법이 없기 때문에 CBT-004는 서비스가 부족한 이 시장에서 범주를 정의하는 치료법이 될 가능성이 있다.

클라우드브레이크 파마 소개

클라우드브레이크 파마(Cloudbreak Pharma Inc.)는 높은 의료적 요구가 있는 안구 표면 질환에 대한 혁신적인 치료법 개발에 전념하는 임상 단계의 안과 회사이다. 이 회사의 파이프라인은 안구 표면에 영향을 미치는 염증, 혈관화 및 기타 병리학적 과정을 표적으로 하는 새로운 치료법에 중점을 두고 있다. 클라우드브레이크는 과학적으로 뒷받침된 치료법 개발을 통해 까다로운 안구 질환을 앓고 있는 환자의 치료 결과를 개선하는 데 전념하고 있다.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 의미에 따른 미래예측진술이 포함되어 있다. 이러한 진술에는 CBT-004의 잠재적 치료적 이점, 회사의 임상 개발 계획, 규제 전략, 시장 기회에 대한 진술이 포함되지만 이에 국한되지 않는다. 이러한 미래예측 진술은 현재의 기대에 기초한 것이며 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 실제 결과가 달라질 수 있는 요인에는 임상 시험 결과의 불확실성, 규제 승인 절차, 경쟁 상황 변화 및 회사 제출 자료에 자세히 설명된 기타 위험 등이 포함되지만 이에 국한되지 않는다. 회사는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래예측진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.

이 보도자료에 포함된 정보는 완전하지 않을 수 있다. 클라우드브레이크 파마 및 당사의 약물 후보에 대한 자세한 내용은 웹사이트(www.cloudbreakpharma.com)에서 확인할 수 있다.

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