AI 메디칼 서비스, 위 AI 기반 내시경 진단 지원 시스템에 대해 태국 FDA로부터 규제 승인 획득

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2025-07-27 10:43

도쿄, 일본--(Business Wire / 뉴스와이어)--진단 내시경 AI 개발을 전문으로 하는 의료 스타트업인 AI 메디칼 서비스(AI MEDICAL SERVICE INC.)(이하 AIM)가 6월 26일 태국 식품의약국(Thai FDA)으로부터 의료기기 승인을 받았다. 이번 승인은 내시경 영상 진단 지원 소프트웨어인 ‘가스트로AI-모델 G(gastroAI-model G)’에 대한 것이다. 이 시스템은 인공 지능을 활용하여 의사가 내시경 이미지 내에서 종양성 위 병변과 비종양성 위 병변을 구별하는 데 도움을 준다. 이는 태국에서 처음으로 병변 감별[1] 기능을 갖춘 상부 위장관용 AI 기반 진단 지원 시스템이 규제 승인을 받은 것임을 나타낸다[2].

태국어로 규제 검토 및 기기 등록을 완료하기 위한 노력의 배경

위암은 세계에서 다섯 번째로 흔한 암으로, 매년 100만 명 이상이 위암에 걸리고 약 60만 명이 위암으로 사망한다[3]. 위암은 질병 진행에 따라 사망률이 크게 증가하는 것이 특징이다. 그러나 위암은 조기에 발견되면 치료가 가능한 경우가 많다. 5년 상대 생존율은 1기에서 검출되면 약 95%이지만, 3기 이상에서 검출되면 50% 미만이다[4]. 그럼에도 불구하고 초기 위암은 발견이 어렵고 사례의 4.5%에서 25.8%를 놏친다[5].

태국에서는 위암의 높은 사망률(진단받은 사람의 약 75%[6]가 위암으로 사망함)은 많은 사례가 진행된 단계에서 검출됨을 시사한다. 이러한 의료 문제는 중요한 인구통계학적 추세로 인해 더욱 복잡해진다. 남반구의 일원으로서 태국은 경제 성장과 기대 수명 증가를 경험하고 있다. 예를 들어 현재 평균 기대 수명은 약 76세[7]이며, 태국은 아세안 지역에서 가장 빠르게 인구 고령화가 진행되는 국가 중 하나인 데 기여하는 요인이다. 유엔의 세계 인구 전망(2024)에 따르면 태국의 인구는 정점을 찍었고 앞으로도 감소할 것으로 예상된다. 결과적으로, 위암에 대한 경우를 포함하여 효과적인 암 대책에 대한 필요성은 고령화되는 인구와 동시에 증가할 것으로 예상된다. 일본 세계 최고의 내시경 의료 기술을 활용한 위암 진단 지원 AI를 태국의 임상 최전선에 제공함으로써 예상되는 내시경 전문가 부족을 해결하고 궁극적으로 위암으로 인한 사망자 수 감소에 기여하는 것을 목표로 한다.

위암 감별 ‘AI 내시경 영상 진단 지원 소프트 - 가스트로AI-모델 G(gastroAI-model G)’ 소개

‘내시경 영상 진단 지원 소프트웨어 - 가스트로AI-모델 G’라는 브랜드명으로 명명된 위암 감별 AI는 위 병변의 종양성 또는 비종양성을 판단하기 위한 진단 지원 시스템이다. 이 시스템은 내시경 검사 중에 획득한 내시경 정지 이미지를 분석하고 의사에게 거의 즉각적인 피드백을 제공한다. 소프트웨어는 이미지에 등장하는 후보 병변이 종양성(선종 또는 선암)일 가능성이 있는지, 비종양성일 가능성이 높은지, 또는 종양성일 가능성이 낮음(낮은 신뢰도)의 여부를 나타낸다[8]. 이미지의 병변이 종양성인 경우 그 병변과 과거 종양성 병변과의 시각적 유사도(신뢰 수준)가 표시되고 병변의 위치를 나타내는 직사각형이 이미지에 겹쳐진다.

브랜드명: 내시경 영상 진단 지원 소프트웨어 - 가스트로AI-모델 G(gastroAI-model G)
승인 번호: 68-2-2-2-0006282

AI 메디컬 서비스 소개

AI 메디컬 서비스는 ‘전 세계의 생명을 구하라’는 사명을 지향하는 의료 기술 회사이자 의료 스타트업이다. 일본은 내시경 분야에서 세계적인 리더로, 질과 양 모두에서 세계 최고 수준의 데이터를 축적하고 있다. AI 메디컬 서비스는 이 데이터를 활용한 제품 연구 개발에 종사하고 있으며, 이러한 노력의 결과를 임상 현장에 신속하게 전달함으로써 전 세계 환자를 구하는 것을 목표로 하고 있다.

회사

회사: AI 메디칼 서비스(AI Medical Service Inc.)
주소: 일본 도쿄도 토시마쿠 히가시이케부쿠로 1-18-1, 하레자 타워 11층, 170-0013
경영진: 토모히로 타다(Tomohiro Tada), 야스시 타키가와(Yasushi Takigawa)
설립: 2017년 9월 1일
사업: 영상 진단 및 관련 활동을 지원하는 내시경 AI(인공지능) 개발

[1] 종양과 비종양 물체를 구별하는 행위. 정성적 진단.
[2] 식품의약국. https://www.fda.moph.go.th/. 2025년 7월 2일에 열람
[3] 출처: Freddie Bray, Mathieu Laversanne, Hyuna Sung, Jacques Ferlay, Rebecca L Siegel, Isabelle Soerjomataram, Ahmedin Jemal. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38572751/
[4] 일본 암 임상센터 협회 URL: https://www.zengankyo.jp/seizonritsu/seizonritsu2013.html
[5] 출처: Hosokawa et al. Hepatogastroenterology 2007 Mar;54(74):442-4.
[6] CANCER TODAY. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/764-thailand-fact-sheet.pdf
[7] 세계은행. 출생 시 기대 수명(년) - 태국https://data.worldbank.org/indicator/SP.DYN.LE00.IN?locations=TH. 2025년 7월 2일에 열람
[8] 이 제품은 결과를 세 가지 범주로 분류한다: ‘종양성’, ‘비종양성’ 및 ‘낮은 신뢰 계수’. 이 중 ‘비종양성’ 및 ‘낮은 신뢰 계수’가 결합되어 ‘낮은 신뢰도’로 표시된다.

사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/20250724574631/en

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