비원 메디신스, 월든스트롬 마크로글로불린혈증 치료제 BGB-16673 유럽의약품청 PRIME 지정 발표
이번 지정으로 B세포 악성종양의 내성을 극복하고 반응을 심화하도록 설계된, 계열 내 최초(first-in-class) 개발 중 BTK 분해제 BGB-16673의 잠재력 부각
비원의 수석부사장 겸 최고규제업무책임자 줄리 르핀(Julie Lepin)은 “이번 PRIME 지정은 비원의 중요한 이정표이며, BGB-16673 개발 과정에서 EMA와 조기에 긴밀히 협력할 기회를 제공한다”며 “PRIME 지정을 통해 핵심 증거 요건에 대해 EMA와 조기에 조율하고 재발성 또는 불응성 월든스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 위한 BGB-16673의 판매 허가 절차를 가속화할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
PRIME 지정과 더불어 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 BGB-16673의 월든스트롬 마크로글로불린혈증 치료에 대한 유럽연합 희귀의약품 지정(ODD) 신청에 긍정적인 의견을 발표했다. 최종 결정은 몇 주 내에 내려질 것으로 예상된다. 미국 식품의약국(FDA) 또한 재발성 또는 불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL) 성인 환자 및 R/R 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자 치료제로 BGB-16673을 신속심사(Fast Track) 대상으로 지정한 바 있다.
EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 BGB-16673이 B세포 악성종양에서 새로운 작용 기전과 항종양 활성을 입증한 데이터를 근거로 PRIME 지정을 결정했다. CHMP는 BTK 억제제 치료 후 월든스트롬 마크로글로불린혈증 환자에게 가용한 치료 선택지가 제한적이라는 점을 고려했으며, 이러한 환경에서 BGB-16673의 강력한 생물학적 근거와 유망한 임상 데이터를 인정했다. 이로써 BGB-16673은 미충족 의료 수요를 해결할 잠재력을 보였다.
2016년 EMA가 도입한 PRIME 제도는 유망 신약 개발사에 조기에 선제적이고 강화된 규제 지원을 제공한다. 개발 계획을 최적화하고 평가를 가속함으로써, 혁신적인 치료제가 미충족 의료 수요가 있는 환자에게 더 빨리 도달하도록 돕는 것을 목표로 한다.
BGB-16673 소개
BGB-16673은 비원의 키메라 분해 활성화 화합물(CDAC) 플랫폼에서 개발된 경구용 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 표적 단백질 분해제이다. BGB-16673은 BTK 억제제에 대한 내성을 유발하는 주요 원인인 야생형(wild-type) 및 변이형 BTK를 모두 분해하도록 설계되었다. BGB-16673은 광범위한 글로벌 임상 개발 프로그램이 진행 중인, 임상 단계에서 가장 앞선 BTK 단백질 분해제이다.
비원 메디신스 소개
비원 메디신스(BeOne Medicines)는 스위스에 본사를 둔 글로벌 종양학 회사로, 전 세계 암 환자들이 보다 저렴하고 쉽게 접근할 수 있는 혁신적인 치료법을 발견 및 개발하고 있다. 혈액암과 고형암을 아우르는 포트폴리오를 바탕으로 내부 역량과 협업을 통해 다양한 신약 파이프라인 개발을 가속하고 있다. 6개 대륙에 걸쳐 1만1000여 명의 직원으로 구성된 글로벌팀을 통해 더 많은 환자에게 의약품 접근성을 획기적으로 개선하기 위해 최선을 다하고 있다. 비원에 대한 자세한 정보는 www.beonemedicines.com에서 확인할 수 있으며, 링크드인, X, 페이스북, 인스타그램에서 비원을 팔로우할 수 있다.
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 증권민사소송개혁법 및 기타 연방 증권법에 의거한 미래예측진술을 포함하고 있으며, 여기에는 △비원의 임상 개발 진전 및 예상되는 BGB-16673의 규제 마일스톤 및 상업화 △BGB-16673이 미충족 의료 수요를 크게 해결할 수 있는 잠재력 △‘비원 메디신스 소개’ 제목 아래 나와 있는 비원의 계획, 약속, 포부 및 목표에 관한 진술 등이 포함된다. 실제 결과는 다음을 포함한 다양한 중요 요인으로 인해 실질적으로 달라질 수 있다. 즉, △의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력 △추가 개발 또는 판매 승인을 뒷받침하지 못할 수 있는 의약품 후보물질의 임상 결과 △임상시험의 개시, 시기 및 진행에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치 △승인 시 판매 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력 △의약품 및 기술에 대한 지식재산권을 획득하고 유지하는 비원의 능력 △의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하는 데 있어 제3자에 대한 비원의 의존도 △규제 승인을 획득하고 의약품을 상업화하는 비원의 제한된 경험 및 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보 개발을 완료하고 수익성을 유지할 수 있는 비원의 제한된 능력 △비원이 미국 증권위원회에 제출한 최근 10-Q 양식 분기 보고서의 ‘위험 요인’ 섹션에서 더 자세히 논의된 해당 위험 및 비원의 후속 제출 서류에서 논의될 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요인 등이다. 본 보도자료의 모든 정보는 보도자료 발표일 현재를 기준으로 하며, 법에서 요구하지 않는 한 비원은 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다.
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8월 8일 15:00