식약청, 동아제약 국내 최초개발 발기부전치료제 ‘자이데나정’ 신약허가
자이데나정은 '97년 개발에 착수하여 8년의 기간과 약 200억원의 비용이 들었으며, 경구용 발기부전치료제로는 다국적 제약기업사의 “비아그라”, “레비트라”, “시알리스”에 이어 4번째로 성공하였고, 국내개발신약으로는 10번째로 성공한 쾌거를 거뒀다.
이 의약품은 서울대병원등 13개 의료기관에서 650명을 대상으로 임상시험을 실시하여 안전성·유효성을 입증한 바 있다(제1상: 60명, 제2상: 319명, 제3상: 271명).
우리나라 경구용 발기부전치료제의 시장은 소비자가 기준으로 연 900억원 규모로 추산되며, 동아제약의 국산토종신약인 “자이데나정”이 시장에 진입하게 되면 외국 개발제품과의 치열한 경쟁이 될 것으로 예상된다고 덧붙였다.
한편 이 의약품의 개발초기부터 정부는 신약개발자금 22억원을 지원한 바 있으며, '05.3.22 미FDA로부터 제2상 임상시험계획서를 승인받아 현재 미국에서 임상시험을 진행 중에 있다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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