뉴랩티브 테라퓨틱스, 신경 손상 치료제 NTX-001 안전성 및 유효성 비교 평가 3상 임상시험에 첫 환자 등록 발표
이번 3상 연구는 다기관, 무작위, 참가자 및 평가자 맹검, 대조 연구로, 수술적 복구가 필요한 상지 절단 신경 치료에서 NTX-001의 안전성과 효능을 표준 치료법(신경 봉합술)과 비교 평가한다. 이 연구는 미국 내 약 24개 임상시험 기관에서 약 110명의 참가자를 등록할 예정이다. 참가자들은 표준 치료법만 받는 군과 표준 치료법에 NTX-001을 보조요법으로 추가하는 군에 동일한 수로 무작위 배정된다.
세스 슐먼(Seth Schulman) 뉴랩티브 최고의료책임자는 “3상 임상시험에 첫 환자를 등록한 것은 뉴랩티브와 NTX-001, 그리고 수술적 복구가 필요한 외상성 손상을 입은 환자들에게 중요한 이정표”라며 “NTX-001이 중대한 미충족 수요를 해결할 새로운 표준 치료법이 될 잠재력이 있다고 믿는다. 이번 등록은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 향한 또 하나의 중요한 진전”이라고 말했다.
케이티 류(Katie Liu) 워싱턴대학교 의료센터(University of Washington Medical Center) 조교수 겸 임상시험 연구 책임자(Principal Investigator)는 “우리 팀은 말초신경 손상 환자들의 기능 회복을 촉진하는 혁신적인 치료법 개발에서 중요한 진전을 의미하는 이번 임상시험에 참여하게 되어 기쁘다”고 밝혔다.
NTX-001은 이전에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주력 치료 제품인 NTX-001에 대해 신속심사지정(Fast Track Designation)을 받았다. 또한 NTX-001 치료 키트에 포함된 융합원(fusogen)에 대해서는 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다.
이 연구는 미군 재생의학 연구소(Armed Forces Institute of Regenerative Medicine, AFIRM)의 2024 회계연도 임상시험 지원금을 받았다. 이 지원금은 웨이크 포레스트 재생의학 연구소(Wake Forest Institute for Regenerative Medicine, WFIRM)를 통해 뉴랩티브에 수여됐으며, 자금은 미국 국방부 국방보건국 연구공학실(Agency Research and Engineering Directorate, Department of Defense)이 지원했다. 이 사업은 기타 거래 번호(Other Transaction Number) W81XWH-15-9-0001에 따라 정부가 후원한다.
이 자금은 군에 매우 중요한 외상성 전장 부상 치료를 위한 재생의학 기술 발전에 특별히 배정된다. 여기에는 NTX-001이 상당한 임상적 이점을 제공할 수 있는 영역인 전투 관련 신경 및 사지 손상이 포함된다.
본문에 포함된 견해와 결론은 저자의 것이며, 미국 정부의 공식 정책이나 지지를 명시적 또는 묵시적으로 나타내는 것으로 해석해서는 안 된다.
3상 임상시험에 대한 자세한 정보는 ClinicalTrials.gov의 NTX-001 3상 임상시험(NTX-001 Phase 3 Trial)에서 확인할 수 있다.
뉴랩티브 테라퓨틱스 소개
뉴랩티브 테라퓨틱스(Neuraptive Therapeutics, Inc.)는 복구하고 재생하는 의료 제품 및 치료제의 혁신과 개발에 전념한다. 회사는 신경 손상의 복잡한 문제에 직면한 환자와 의사의 미충족 의료 수요를 해결하는 데 중점을 둔다.
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웹사이트: http://www.neuraptive.com
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11:40
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2024년 9월 20일 17:00