비원 메디신스, 간세포암 치료제로서 BGB-B2033에 대해 미국 FDA의 패스트 트랙 지정 승인 받아

BGB-B2033은 가장 흔한 간암의 주요 표적인 GPC3와 4-1BB를 대상으로 하는 이중특이적 항체

FDA 패스트 트랙 지정은 높은 미충족 수요 분야에서 BGB-B2033의 잠재력을 반영

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BeOne Medicines Ltd. 나스닥 ONC

2025-12-19 16:50

산 카를로스, 캘리포니아--(Business Wire / 뉴스와이어)--글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)(나스닥: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 18일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 이전 전신 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되는 간세포암(HCC) 성인 환자 치료를 위한 GPC3x4-1BB 이중특이적 항체인 BPB-B2033에 대해 이 회사에 패스트 트랙 지정(Fast Track Designation)을 승인했다고 발표했다.

비원의 수석 부사장 겸 최고 규제 업무책임자인 줄리 레핀(Julie Lepin)은 “FDA는 중대하거나 생명을 위협하는 질환에서 충족되지 않은 의학적 필요를 해결할 잠재력을 보이는 치료법에 패스트 트랙 지정을 승인한다. FDA의 결정은 환자들이 여전히 제한된 치료 옵션에 직면하는 진행성 간세포암에서 BGB-B2033의 긍정적인 프로필을 반영한다”라고 말했다.

비원은 현재 글로벌 다기관 제1상 임상시험(NCT06427941)을 수행하여 BGB-B2033의 안전성과 항종양 활성을 단독으로 그리고 PD-1 억제제 테빔브라®(TEVIMBRA®)(티슬렐리주맙)와 병용하여 탐색하고 있다.

간세포암 소개

간세포암(HCC)은 전 세계에서 여섯 번째로 흔한 암이며, 암 관련 사망의 네 번째로 큰 원인이다.[1] HCC는 전체 원발성 간암의 80%를 차지하며, 2022년부터 2050년 사이에 신규 사례 수가 두 배로 늘어날 것으로 예상된다.[2] HCC 부담 증가는 주로 B형 간염 및 C형 간염 바이러스(HBV/HBC)의 높은 유병률과 비만, 담배 및 알코올 섭취와 같은 생활습관 요인에 기인한다.[3] 약 80%의 환자가 진행기 진단을 받고 이 환자 모집단의 5년 생존율이 20% 미만인 상황에서 현재 사용 가능한 전신 치료 이상의 새로운 치료 옵션이 필요하다.[4]

BGB-B2033 소개

BGB-B2033은 GPC3(글리피칸 3), HCC에서 고도로 발현되는 종양 특이적 항원[5]과 HCC에서 T세포 활성화 및 종양 반응성과 관련된 공동자극 수용체[6]인 4-1BB를 표적으로 하는 이중특이적 항체이다. 이 분자는 전신 독성을 방지하기 위해 감소된 항체 의존성 세포독성(ADCC)으로 설계되었다.

비원 메디신스 소개

비원 메디신스(BeOne Medicines)는 스위스에 법인 소재지를 둔 글로벌 종양학 기업으로, 전 세계 암 환자들이 더 쉽게 접근할 수 있는 혁신적 치료법을 발견하고 개발한다. 비원은 혈액학과 고형종양에 걸친 포트폴리오를 바탕으로 내부 역량과 협력을 통해 다양한 신규 치료제 파이프라인의 개발을 가속화한다. 6개 대륙에 걸쳐 약 1만2000명에 달하는 글로벌 팀을 보유한 비원은 의약품을 필요로 하는 훨씬 더 많은 환자들의 의약품 접근성을 근본적으로 개선하는 데 전념한다. 비원에 대한 자세한 내용은 www.beonemedicines.com을 방문하거나 링크드인, X, 페이스북, 인스타그램 에서 팔로우해 확인할 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료에는 BGB-B2033이 HCC에서 충족되지 않은 의학적 필요를 해결할 잠재력, 비원의 BGB-B2033 임상 개발 계획 및 개혁적인 의약품을 환자에게 제공하는 것, ‘비원 메디신스’라는 제목 하에 비원의 계획, 약속, 열망 및 목표에 대한 진술을 포함하여 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act) 및 기타 연방 증권법의 의미 내에서 미래예측진술이 포함되어 있다. 실제 결과는 다양한 요인의 결과로 인해 전망적 진술에 표시된 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침할 수 없는 의약품 후보물질의 임상적 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적 재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 제3자 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품의 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보의 개발을 완료하고 수익성을 달성하고 유지할 수 있는 비원의 능력, 10-Q 양식에 있는 비원의 가장 최근 분기 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’이라는 제목의 섹션에서 더욱 완전하에 논의된 그런 위험과 비원이 이후에 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의 등이 포함된다. 이 보도 자료에 제공된 모든 정보는 이 문서의 날짜를 기준으로 하며 비원은 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 그런 정보를 업데이트할 의무를 지지 않는다.

비원 미디어 리소스는 뉴스룸(Newsroom) 사이트에서 확인할 수 있다.

[1] Samant H, Amiri HS, Zibari GB. 전 세계 간세포암 대응: 역학, 예방 및 관리. J Gastrointest Oncol. 2021 Jul;12(Suppl 2):S361-S373. doi: 10.21037/jgo.2020.02.08. PMID: 34422400; PMCID: PMC8343080.
[2] Chan, Stephen Lam et al 전 세계 간세포암 부담 대응을 위한 랜셋 위원회: 예방부터 치료까지의 종합 전략. The Lancet, Volume 406, Issue 10504, 731 - 778
[3] Kim DY. 간세포암의 병인 및 역학 변화: 아시아 및 전 세계. Journal of Liver Cancer 2024;24(1):62-70. DOI: https://doi.org/10.17998/jlc.2024.03.13
[4] Li D, Sedano S, Allen R, Gong J, Cho M, Sharma S. 진행성 간세포암의 현재 치료 환경: 환자 결과와 삶의 질에 미치는 영향. Cancers (Basel). 2019 Jun 18;11(6):841. doi: 10.3390/cancers11060841. PMID: 31216701; PMCID: PMC6627588.
[5] Fanching Lin et al. 간세포암에 대한 새로운 GPC3 표적 방사선의약 치료. J Clin Oncol 42, 525-525(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.525
[6] Kim DY et al. 4-1BB는 간세포암에서 소진된 종양 침윤 CD8+ T 세포의 뚜렷한 활성화 상태를 설명한다. Hepatology, VOL. 71, NO. 3, 2020. https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/hep.30881

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