오가논, 세벨라 파마슈티컬스의 비호르몬 자궁 내 피임장치 ‘미우델라’ 라이선스 계약 체결

MIUDELLA®는 오가논 포트폴리오에 전략적으로 추가된 제품으로, 여성 건강 증진을 위한 오가논의 장기적인 노력에 기여

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Organon & Co. 뉴욕증권거래소 OGN

2026-02-24 16:10

저지시티, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어)--더 건강한 일상을 위한 영향력 있는 의약품과 솔루션을 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 헬스케어 기업 오가논(Organon & Co.)(NYSE: OGN)은 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)의 비호르몬(hormone-free) 구리 자궁내 피임장치(IUD) 미우델라(MIUDELLA)의 글로벌 판권을 독점적으로 라이선스하는 계약을 체결했다고 발표했다. 이번 거래의 효력 발생은 하트-스콧-로디노 반독점 개선법(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act)에 따른 심사 통과, 미우델라 대체 공급망 업체에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인, 그리고 기타 특정 조건의 충족을 조건으로 한다.

미우델라는 미국에서 40년 만에 처음으로 승인을 획득한 비호르몬 구리 IUD로, 오가논의 상업적 역량과 상호 보완적이며 여성의 다양한 생식 건강 요구를 충족하는 포트폴리오를 구축하겠다는 오가논의 의지를 한층 공고히 할 것이다. 미우델라는 2025년 2월 24일 가임기 여성의 임신 예방(최대 3년)을 목적으로 FDA 승인을 받았으며, 아직 상용화되지는 않았다. 미우델라는 장기 지속형 가역적 비호르몬 피임법을 찾는 여성들에게 새로운 옵션을 제공한다. 미우델라는 독특하고 유연한 프레임과 직경 3.7mm의 작고 끝이 가늘어지는 삽입 튜브가 장착된 완전 사전 로드형 삽입기(fully preloaded inserter)를 포함한다.[1]

계약 조건에 따라 오가논은 거래 종료 시 2750만달러를 지불하며, 향후 매출에 따른 마일스톤 지급액으로 최대 5억500만달러와 순매출에 기반한 단계별 두 자릿수 로열티를 지불하게 된다.

MIUDELLA® 적응증
MIUDELLA®는 최대 3년간 가임기 여성의 임신 예방을 위해 사용되는 구리 함유 자궁내 시스템(IUS)이다.

중요 안전성 정보

· 경고: MIUDELLA®를 포함한 자궁 내 시스템의 부적절한 삽입은 합병증 위험을 증가시킨다.
· MIUDELLA®를 처음 사용하기 전 적절한 교육을 받으면 부적절한 삽입 위험을 최소화할 수 있다.
· MIUDELLA®는 미우델라 렘스(MIUDELLA® REMS) 프로그램이라는 위험 평가 및 완화 전략(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy)에 따른 제한된 프로그램을 통해서만 이용할 수 있어, 최초 사용 전 의료 제공자가 MIUDELLA®의 적절한 삽입에 대한 교육을 받도록 보장하고 있다. 자세한 정보는 miudellarems.com 및 1-855-337-0772에서 확인할 수 있다.

금기사항(CONTRAINDICATIONS):

· 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 사용이 금기된다.
- 임신 또는 임신이 의심되는 경우, 자궁강의 변형을 초래하는 평활근종(leiomyomas)을 포함한 자궁의 선천적 또는 후천적 기형, 급성 골반염(PID), 지난 3개월 이내의 산후 자궁내막염 또는 유산 후 자궁내막염, 알려졌거나 의심되는 자궁 또는 자궁경부 악성 종양, 성교 후 피임(응급 피임) 용도로의 사용, 원인 불명의 자궁 출혈, 치료되지 않은 급성 자궁경부염, 질염 또는 기타 하부 생식기 감염, 골반 감염에 대한 감수성을 증가시키는 질환, 윌슨병(Wilson's disease), 제거되지 않은 기존 자궁내 시스템(IUS)이 있는 경우, 폴리프로필렌, 구리, 니티놀(니켈과 티타늄의 합금)을 포함한 미우델라의 구성 성분, 또는 MIUDELLA® 구리 구성 요소에 존재하는 미량 원소에 과민 반응이 있는 경우. 이러한 성분에 알레르기 반응이 있는 사람은 이 자궁내 시스템에 알레르기 반응을 일으킬 수 있다. 시술 전 환자는 IUS에 포함된 재료와 해당 재료에 대한 잠재적 알레르기/과민 반응에 대해 상담받아야 한다.

경고 및 주의 사항:

· 부적절한 삽입으로 인한 합병증 위험: MIUDELLA®를 포함한 자궁내 시스템을 부적절하게 삽입할 경우 천공, 감염, 진단되지 않은 비정상적 출혈, 임신 손실(MIUDELLA®를 삽입한 상태에서 임신이 발생한 경우), 배출(expulsion)의 위험이 증가한다. 처음 사용 전 적절한 교육을 받으면 부적절한 삽입 위험을 최소화할 수 있다. MIUDELLA®는 REMS에 따른 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있다.
· MIUDELLA® REMS: MIUDELLA®는 모든 의료 제공자가 처음 사용 전 교육을 받도록 보장하기 위해 ‘MIUDELLA® REMS 프로그램’이라는 REMS에 따른 제한된 프로그램을 통해서만 이용할 수 있다. 주요 요구 사항은 다음과 같다.
- 의료 제공자는 최초 사용 전 프로그램에 등록하고 MIUDELLA®의 적절한 삽입에 대한 교육을 등록하고 완료하여 프로그램 인증을 받아야 한다.
- MIUDELLA®를 조제하는 약국 및 의료 기관은 REMS에 등록하여 인증을 받아야 하며, 인증된 의료 제공자에게만 MIUDELLA®를 조제해야 한다.
- 자세한 정보는 miudellarems.com 및 1-855-337-0772에서 확인할 수 있다.
· 자궁 외 임신: MIUDELLA® 사용 중 임신한 여성은 자궁 외 임신 여부를 신속히 평가해야 한다.
· 자궁 내 임신: 임신이 발생할 경우 자연 유산, 패혈성 유산, 조산, 패혈증, 패혈성 쇼크 및 사망 위험이 증가한다. MIUDELLA® 삽입 상태에서 임신이 발생하고 실 끝이 보이거나 자궁경관에서 회수할 수 있는 경우 MIUDELLA®를 제거해야 한다.
· 패혈증: 다른 IUS 삽입 후 A군 연쇄상구균 감염이 보고된 바 있다. 삽입 중 엄격한 무균 기법 준수가 필수적이다.
· 골반 감염: MIUDELLA® 삽입 후 발열이나 하복부 통증을 호소하는 환자는 즉시 평가해야 한다. 재발성 골반염이나 자궁내막염이 있는 경우, 또는 급성 골반 감염이 심각하거나 치료에 반응하지 않는 경우 MIUDELLA®를 제거해야 한다.
· 천공: 피임 효과를 감소시킬 수 있으며 수술이 필요할 수 있다. 산후 및 수유 중인 여성에게 삽입할 경우 위험이 증가하며, 자궁이 고정되어 있거나 후굴된 경우(retroverted uteri) 또는 퇴축되지 않은 자궁(noninvoluted uteri)에 삽입할 경우 위험이 증가할 수 있다. 삽입 중 천공이 의심되거나 발생하면 MIUDELLA®를 제거해야 한다.
· 배출(Expulsion): 부분적 또는 완전한 배출이 발생할 수 있다. 부분적으로 배출된 MIUDELLA®는 제거해야 한다.
· 윌슨병(Wilson’s disease): MIUDELLA®는 구리 배설에 영향을 미치는 희귀 유전 질환인 윌슨병을 악화시킬 수 있으므로, 윌슨병이 있는 여성 환자에게 MIUDELLA® 사용은 금기된다.
· 출혈 패턴 변화: 월경 출혈이 변화하여 얼룩 출혈(spotting)과 함께 출혈량이 많아지거나 기간이 길어질 수 있다.
· MRI 안전성 정보: MIUDELLA®를 사용하는 환자는 특정 조건에서만 안전하게 MRI 촬영을 받을 수 있다.
· 의료용 투과열 치료(diathermy): 투과열 치료와 같이 높은 수준의 고주파(RF) 에너지를 포함하는 의료 장비는 MIUDELLA®를 포함한 금속 함유 IUS를 사용하는 여성에게 조직 가열로 인한 건강 영향을 초래할 수 있다. MIUDELLA®를 사용하는 여성에게는 고출력 의료용 RF 송신 장치 사용을 피해야 한다.

이상 반응(ADVERSE REACTIONS): 가장 흔한 이상 반응(≥5%)은 월경 과다, 월경통, 월경 간 출혈, 골반 불편감, 시술 통증, 골반 통증, 시술 후 출혈, 성교 통증이다.

MIUDELLA®는 인체면역결핍바이러스(HIV) 또는 기타 성병(STI)을 예방하지 않는다.

MIUDELLA® 처방 전에 박스 경고(Boxed Warning)를 포함한 전체 처방 정보를 읽어야 한다.

오가논 소개
오가논(Organon, 뉴욕증권거래소 OGN)은 더 건강한 일상을 위한 영향력 있는 의약품과 솔루션을 제공하는 것을 사명으로 하는 글로벌 헬스케어 기업이다. 바이오시밀러를 포함해 여성 건강 및 기존 의약품 전반에 걸쳐 70개 이상의 제품 포트폴리오를 보유한 오가논은 여성에게 고유하거나 불균형적으로 영향을 미치거나, 혹은 여성에게서 다르게 나타나는 건강 요구를 해결하는 한편, 140개 이상의 시장에서 필수 치료제에 대한 접근성을 확대하는 데 주력하고 있다.

뉴저지주 저지시티에 본사를 둔 오가논은 헬스케어 분야의 접근성, 경제성 및 혁신 향상에 전념하고 있다. 자세한 내용은 www.organon.com을 방문하거나 링크드인, 인스타그램, X, 유튜브 틱톡, 페이스북 을 팔로우해 확인할 수 있다.

미래예측진술에 대한 주의 사항
역사적 정보를 제외하고 이 보도자료에는 미우델라(MIUDELLA®)의 글로벌 판권에 대한 오가논의 독점 라이선스의 잠재적 이점에 대한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 미국 1995년 민사증권소송개혁법(U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 세이프 하버 조항 범위 내의 ‘미래예측진술’이 포함되어 있다. 미래예측진술은 ‘할 것이다’, ‘잠재적인’, ‘미래의’, ‘할 수 있다’, ‘일지도 모른다’, ‘하게 된다’ 등의 단어 또는 유사한 의미의 단어로 식별될 수 있다. 이러한 진술은 회사 경영진의 현재 신념과 기대에 기반하며 상당한 위험과 불확실성에 노출돼 있다. 근본적인 가정이 부정확한 것으로 판명되거나 위험 또는 불확실성이 현실화할 경우, 실제 결과가 미래예측진술에 명시된 것과 중대하게 다를 수 있다. 이러한 위험과 불확실성에는 △하트-스콧-로디노 반독점 개선법(Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act)에 따른 심사 △미우델라 공급망에 대한 FDA 승인 확보 실패 또는 거래 조건 미충족 △MIUDELLA®에 대한 수요 수준에 부정적 영향을 미칠 수 있는 경기 악화 △관리형 의료 기구의 규정 및 관행, 메디케어·메디케이드 및 의료 개혁, 약가 책정 및 급여(상환), 자사 제품 접근성, 국제 참조 가격제(최혜국 약가 정책 포함)에 영향을 미치는 사법적 판결 및 정부 규제, 기타 가격 관련 정책적 노력을 포함한 전 세계적인 가격 압박 △관세 및 기타 무역 제한 또는 국내 소싱 요구 사항의 영향 △회사가 사업을 운영하는 시장에서 브랜드 및 제품군 경쟁 확대 △공급업체의 합의된 물질·자재·서비스 제공 실패 또는 회사에 대한 의무 불이행 △공급·제조·포장 및 운영 비용 증가 △세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)를 포함한 상업적 거래 상대방과의 관계 개발 및 유지의 어려움 △판매 및 판촉 비용 증가의 영향 △과학적으로 정당화되는지 여부와 관계없이 회사의 시판 제품에 대한 효능, 안전성 또는 기타 품질 문제로 초래된 제품 리콜, 회수, 라벨 변경 또는 매출 감소 △고객 관계의 중대한 변화, 또는 의료 시술 지연, 처방약 사용 제한(또는 복용량 조절), 병원 방문 빈도 축소, 의료 보험 가입 포기 등 헬스케어 제품 및 서비스 구매자의 행동 양식 및 지출 패턴 변화를 포함한 제3자의 향후 행보 △회사 또는 제3자 협력업체 및/또는 그 공급업체의 규제 또는 품질 의무 이행 실패 △회사 제품 비용 및/또는 공급 능력에 영향을 미치는 원자재 가격, 연료 및 운임 요금의 변동성 등이 포함되나 이에 국한되지 않는다. 회사는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타의 결과로 인해 미래예측진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않는다. 미래예측진술에 기술된 것과 중대하게 다른 결과를 초래할 수 있는 추가 요인은 SEC 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있는 가장 최근의 연례보고서(Form 10-K) 및 이후의 SEC 제출 서류(수정본 포함)를 포함한 회사의 미국 증권거래위원회(SEC) 제출 서류에서 확인할 수 있다. 웹사이트에 대한 참조 및 링크는 편의를 위해 제공된 것이며 해당 웹사이트에 포함된 정보는 이 보도자료의 일부가 아니며 참조로 포함되지 않는다. 오가논은 제3자 웹사이트의 내용에 대해 책임지지 않는다.

[1] 크레이닌(Creinin) MD, 가론(Gawron) LM, 로(Roe) AH 외, 구리 175mm² 2IUD 3상 임상 연구자 그룹. 저용량 구리 자궁 내 장치의 3년 유효성, 안전성 및 내약성 결과에 관한 3상 연구. (Three-year efficacy, safety, and tolerability outcomes from a phase 3 study of a low-dose copper intrauterine device). 피임(Contraception). Contraception. 2024년 11월 22일:110771. doi: 10.1016/j.contraception.2024.110771.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.

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