PHCbi, 세포 및 유전자 치료제의 고품질·고효율 생산을 지원하는 리셀그로우™ 세포 증량 시스템 출시
독자적인 인라인 모니터링 기술로 기초연구부터 상업용 제조까지 원활한 스케일업 가능
세포나 유전 물질을 사용하여 맞춤형 의료 치료법을 만드는 세포 및 유전자 치료제(Cell And Gene Therapies, CGT)는 유전 질환 및 암과 같은 난치성 질환에 대한 유망한 치료 옵션으로 빠르게 발전하고 있다. 그러나 CGT 제품 제조 시 세포 특성의 다양성과 제조 공정의 복잡성은 일관된 품질의 제품을 유지하는 데 난제이다. 그 결과, 치료제 개발업체는 기존 치료법에 비해 생산 효율성 저하, 수율 감소, 제조 비용 증가에 직면하고 있다. 이러한 난제를 극복하려면 치료제 개발업체가 CGT 제품 제조에서 중요 공정 파라미터(CPP)와 중요 품질 속성(CQA)을 식별할 수 있는 것이 필수적이다. 세포 상태를 모니터링하고 세포 상태에 따라 배양 조건을 제어하는 능력은 양질의 CGT 제품을 대규모로 효율적이고 저렴하게 개발하는 데 필수적이다.
PHCbi는 리셀그로우™를 개발하여 이러한 난제를 해결하고 제조 공정 개발 중 최적의 배양 조건을 식별하는 데 도움을 줌으로써 대규모 CGT 제조를 지원한다. 이 시스템에는 세포 대사의 두 가지 핵심 지표인 포도당과 젖산 농도를 실시간으로 지속적으로 측정하는 독자적인 인라인 모니터링 기술이 탑재되어 있다. 또한 이러한 측정값을 기반으로 최적의 시기에 세포 배양 배지를 조정하는 배양 제어 기술을 통합하고 있다. 이 기술은 30년 이상의 혈당 센서 개발을 통해 축적된 PHCbi 고유의 전기화학적 측정 플랫폼을 기반으로 한다. 전통적으로 평가하기 어려웠던 배양 세포의 대사 상태를 시각화하고 배양 조건의 정밀한 제어를 가능하게 함으로써 리셀그로우™는 CGT 제품 제조 시 손실 감소를 통해 세포 품질 향상과 효율성 증대, 비용 절감을 지원한다. 진단 및 생명 과학에 중점을 둔 PHC 그룹의 가치 창출 계획 2027에 따라 PHCbi는 CGT 제품 제조의 효율성을 높이고 비용을 절감하는 솔루션을 개발하고 있다.
리셀그로우™는 2024년 연구용으로만 출시된 살아있는 세포 대사 분석기 리셀모™(LiCellMo™)[3]에 도입된 인라인 모니터링 기술을 기반으로 한다. 2026년 하반기부터 2028년 상반기까지 PHCbi는 세포 회복을 향상시키는 여과 기능이 포함된 배양 백, pH/DO(용존 산소) 측정기 유닛, cGMP(우수의약품제조관리기준)에 부합하는 전용 소모품 등을 단계적으로 제품 라인업을 확장할 계획이다. 이러한 개선사항은 CAR-T 세포 치료법과 같은 제품에서 기초 연구부터 상업적 생산까지 CGT의 원활한 스케일업을 지원할 것이다.
◇ 제품 주요 특징
1. 인라인 모니터링 기술을 이용한 배양 조건의 자동 제어 및 최적화
인라인 모니터링 기술을 활용하여 리셀그로우™는 배양 조건과 세포 상태의 실시간 변화를 지속적으로 추적하고, 획득된 대사 데이터를 기반으로 배지 교환을 자동화한다. 이를 통해 배양 환경을 지속적으로 최적의 상태로 유지할 수 있어 세포 품질과 균일성이 향상될 뿐만 아니라 제조 효율성도 높아진다. 더 나아가 이러한 공정 제어 접근 방식은 최종 제품 테스트에만 의존하지 않고 설계 단계에서 품질을 과학적으로 내재화하는 설계 기준 품질(Quality by Design, QbD)[4] 개념과 일치한다. 따라서 이 시스템은 과학적으로 견고하고 재현성이 높은 제조 공정 개발을 지원한다.
2. 무균 조건 및 재현성 높은 세포 배양을 보장하는 일회용 설계
리셀그로우™는 부착이 간편한 일회용 전용 배양 백을 사용한다. 인라인 센서를 이용한 배양 조건 자동 측정으로 이전에 포도당과 젖산 농도 확인을 위해 필요했던 검체 채취 작업이 더 이상 필요하지 않다. 이를 통해 교차 오염 위험을 줄이고 무균 상태를 유지하는 폐쇄형 시스템 세포 배양이 가능하다. 또한 이 기기는 실험실에서 흔히 사용되는 일반적인 표준 CO₂ 인큐베이터 내부에 배치할 수 있어 특별한 시설 투자가 필요 없으며, 사용자는 신뢰할 수 있고 재현성이 높은 배양 환경을 쉽게 구축할 수 있다.
치카라 타카우오(Chikara Takauo) PHC 이사 겸 바이오메디컬 사업부 수석은 “우리는 리셀그로우™를 출시하고 세포 및 유전자 치료제의 품질, 비용 및 공급이라는 일반적인 난제를 해결할 수 있는 새로운 방법을 치료제 개발자에게 제공하게 되어 매우 기쁘다. 우리의 연구용 시스템인 리셀모™(LiCellMo™)의 성공을 기반으로 리셀그로우™는 CGT 제조를 효율적이고, 신뢰할 수 있으며, 확장 가능하게 만드는 중요한 진전을 의미한다. 우리는 난치성 질환에 대한 CGT 및 기타 첨단 치료 옵션의 채택에 지속적으로 기여하기 위해 PHCbi 제품군을 확장하는 데 전념하고 있다”라고 논평했다.
제25회 일본재생의학회 총회 개요
날짜: 2026년 3월 19일 - 20일
장소: 고베 국제전시장 제2호관 1층 (PHCbi 부스 번호: T31)
공식 웹사이트: 제25회 일본재생의학회 총회
[1] https://www.phchd.com/jp/biomedical/incubation/cell-expansion-system-en
본 제품은 연구 전용이며 의료 또는 임상 목적을 위한 것이 아니다.
[2] 미국 내에서는 구매할 수 없다. 2026년 여름 미국 출시 예정.
[3] 살아있는 세포 대사 분석기 | PHCbi
[4] 의약품국제조화회의(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) 가이드라인(ICH Q8-Q11)에서 정의된 품질 보증 접근 방식으로 제약 분야에서 널리 채택됨.
PHC 바이오메디컬 사업부 소개
1969년에 설립된 PHC는 당뇨병 관리, 헬스케어 솔루션, 생명과학 및 진단 분야의 솔루션을 개발, 제조, 판매 및 서비스하는 글로벌 헬스케어 회사인 PHC 홀딩스(TOKYO:6523)의 일본 자회사이다. 바이오메디컬 사업부는 자사의 실험실 및 CO2 인큐베이터, 초저온 냉동고 등의 장비와 서비스를 통해 약 110개 국가와 지역의 연구자 및 의료 서비스 제공업체를 돕는 생명과학 산업을 지원한다.
www.phchd.com/global/phc
PHC 홀딩스 소개
PHC 홀딩스(TSE 6523)는 사람들의 삶을 개선하고 긍정적인 영향을 미치는 헬스케어 솔루션을 통해 사회의 건강에 기여하는 사명을 가진 글로벌 헬스케어 기업이다. 자회사들에는 PHC(PHC Corporation), 아센시아 다이아비티스 케어(Ascensia Diabetes Care), 에프레디아(Epredia), LSI 메디언스(LSI Medience Corporation), 위멕스(Wemex Corporation) 및 메디포드(Mediford Corporation)가 있다. 이러한 회사들은 함께 당뇨병 관리, 헬스케어 솔루션, 진단 및 생명과학 전반에 걸친 솔루션을 개발, 제조, 판매하며 서비스를 제공한다. 회계연도 2024년 기준 연결 순매출은 3616억엔으로, 125개 이상의 국가와 지역에서 제품과 서비스를 전 세계에 유통하고 있다.
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제품/서비스 문의
마사요 오카다(Masayo Okada)
마케팅부, 생의학 부문
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IR/PR 문의
투자자 관계 및 기업 커뮤니케이션 부서
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