후지레비오, 완전 자동화된 루미펄스 G NfL 혈액 검사 CE 마킹 획득 발표

겐트, 벨기에 & 도쿄, 일본--(Business Wire / 뉴스와이어)--H.U. 그룹 홀딩스(H.U. Group Holdings Inc.)와 완전 자회사인 후지레비오 홀딩스(Fujirebio Holdings, Inc., 이하 ‘후지레비오’)는 후지레비오 유럽(Fujirebio Europe)이 유럽 체외진단의료기기 규정(Regulations (EU) 2017/746) on IVDR, in vitro diagnostic medical devices)에 따라 루미펄스 G NfL 혈액 검사(Lumipulse G NfL Blood assay)의 CE 인증(CE Certificate)을 획득했다고 발표했다. 이 화학발광효소면역측정법(CLEIA) 검사는 혈장 및 혈청에서 신경미세섬유 경쇄(Neurofilament light chain, NfL)를 정량적으로 측정할 수 있다.

크리스티안 데 빌데(Christiaan De Wilde) 후지레비오 유럽 최고경영자는 “우리의 검사 메뉴에는 이미 많은 강력한 질환 특이적 바이오마커가 포함되어 있지만, NfL은 임상 전문의들에게 광범위한 신경계 질환 전반에 대한 통찰력을 제공하는 당사 최초의 CE 마크 획득 혈액 검사라는 점에서 획기적인 돌파구다. 고객에게 이 검사를 제공하여 루미펄스 G 플랫폼에서 완전 자동화된 신경계 질환 검사 솔루션의 포괄적인 포트폴리오를 더욱 확장하게 되어 기쁘다. 전 세계 기관 및 임상 전문가와 지속적으로 협력해 더욱 조기에, 쉽고, 완벽하게 신경학적 질환 진단을 돕는 도구를 구현해 나가겠다”고 말했다.

NfL 소개

신경미세섬유 경쇄(NfL)는 신경축삭(neuroaxonal) 손상의 생물학적으로 유의미한 바이오마커로, 광범위한 신경학적 질환 전반에 걸쳐 질환 모니터링, 예후 판단, 치료 평가를 지원할 수 있다. NfL의 임상적 유용성은 연령별 기준치(reference values), 명확한 임상적 의사결정 규칙, 그리고 시간에 따른 변화 추이에 대한 종단적 평가를 종합적으로 활용하여 환자의 상황에 맞게 해석할 때 제대로 발휘된다.

민감하고 완전 자동화된 면역분석법의 발전으로 혈청 및 혈장에서 NfL의 신뢰할 수 있는 정량 측정이 가능해졌으며 이는 NfL이 연구용 마커에서 임상적으로 유의미한 도구로 전환되는 것을 뒷받침하고 있다. 염증성, 혈관성, 감염성, 외상성 질환 등 다양한 병인(etiologies)의 신경퇴행성 질환 전반에 걸쳐 근본적인 발병 기전과 관계없이 NfL 수치 상승은 신경축삭이 손상되었음을 일관되게 보여준다.

후지레비오 소개

후지레비오(Fujirebio)는 전 세계 의료 서비스 제공자, 제약 회사 및 체외 진단(in vitro diagnostics, IVD) 파트너에게 75년 이상 혁신적인 솔루션을 제공해 온 진단 기업이다. 신경학, 종양학, 감염성 질환 등을 아우르는 세계적 수준의 전문성과 강력한 루미펄스(LUMIPULSE®) G 플랫폼에서 사용 가능한 검사법을 활용하여, 후지레비오는 개방형 비즈니스 모델과 생명과학 산업 전반의 전략적 파트너십을 통해 획기적인 진단 솔루션에 대한 접근을 가속화한다.

H.U. 그룹의 일원인 후지레비오는 강력한 연구개발(R&D) 역량, 규제 전문성, 확장 가능한 제조 능력을 결합해 영향력 있는 진단 솔루션을 제공한다. 후지레비오의 유연한 위탁개발생산(CDMO) 모델은 진단 파트너가 검증된 솔루션을 시장에 더 빨리 출시하도록 도와 더 나은 결정, 치료 및 환자 결과를 이끌어낸다.

자세한 정보는 www.fujirebio.com에서 확인할 수 있다.

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