프랑크푸르트 고등법원, AOP 헬스에 유리한 BESREMi® 중재 판정 유지

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2026-04-27 15:20

빈--(Business Wire / 뉴스와이어)--프랑크푸르트 고등법원(Higher Regional Court of Frankfurt)은 AOP 오펀 파마큐티컬스(AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, 이하 ‘AOP 헬스’)와 파마에센시아(PharmaEssentia Corp., 이하 ‘파마에센시아’) 간의 분쟁에서 AOP 헬스에 유리하게 내려진 2025년 2월[1] 국제상업회의소(ICC)의 일부 최종 중재 판정(partial final ICC arbitral award)을 유지했다. 이번 판결은 대만 기업인 파마에센시아에 특정 손해배상 책임이 있다고 본 원심 판정을 확인한 것이다.

AOP 헬스의 공동 설립자 중 한 명인 루돌프 비트만(Rudolf Widmann) 박사는 다음과 같이 말했다. “우리의 입장을 확인해 준 프랑크푸르트 고등법원의 결정을 매우 환영한다. 환자의 이익을 위해 우리는 BESREMi®에 대한 안정적이고 지속 가능한 접근을 유지하고 향후 과제를 책임감 있게 해결하는 데 전념하고 있다.”

분쟁 대상 제품

이번 분쟁의 핵심은 2019년에 출시된 베스레미(BESREMi®, 성분명: 로페그인터페론 알파-2b)다. AOP 헬스는 포괄적인 임상시험 프로그램을 통해 이 제품을 희귀 혈액암, 특히 진성 다혈구증(polycythemia vera)의 혁신적 치료제로 개발했다. 이를 통해 BESREMi®는 주요 관련 가이드라인[2]에 기록된 바와 같이 이 적응증에서 임상시험을 통해 가장 많이 연구된 인터페론이 됐다. AOP 헬스는 2009년 파마에센시아로부터 유럽, 독립국가연합(CIS), 중동 시장에서의 BESREMi® 개발 및 상업화 권리를 취득했다. 유럽의약품청(EMA) 승인 후 7년째에 AOP 헬스는 라이선스 지역에서 약 1만 2600명의 환자에게 BESREMi®를 성공적으로 공급하고 있다.

1차 중재 및 취소 소송

2017년 이후 파마에센시아는 BESREMi®에 관한 AOP 헬스와의 계약을 반복적으로 해지하려 시도했다. 2020년 10월 ICC 중재판정부는 이러한 시도를 기각하고 AOP 헬스에 약 1억4300만유로의 손해배상을 판정했으며, 파마에센시아의 반소를 전부 기각했다.

이후 진행된 판정 취소 소송(set-aside proceedings)에서는 중재 판정의 핵심 내용은 확인되었으나, 손해액 산정과 관련해 절차적 결함이 발견되어 배상액에 영향을 미쳤다.

2차 중재

2020년 11월 파마에센시아는 AOP 헬스를 상대로 손해배상을 주장하는 법적 소송을 제기했다. AOP 헬스는 이에 맞서 파마에센시아가 초래한 BESREMi®의 유럽 승인 지연과 파마에센시아의 미국 시판 허가를 위한 AOP 헬스 임상시험 데이터의 유용에 대해 손해배상을 청구했다. 그 결과 2025년 2월 17일 AOP 헬스에 유리한 일부 최종 ICC 중재 판정이 내려졌으며, 파마에센시아가 고의적 위반에 대해 유책이며 여러 청구에 대해 배상 책임이 있다고 판단했다. 해당 청구의 배상액 산정에 대한 중재판정부의 결정은 아직 이루어지지 않았다.

프랑크푸르트 고등법원 판결, AOP 헬스의 입장 확인

2025년 5월 파마에센시아는 프랑크푸르트 고등법원에 2025년 2월 10일자 일부 최종 ICC 중재 판정의 취소를 신청하며, 판정이 공공질서를 위반하고 파마에센시아의 의견 진술권을 침해했다는 등의 주장을 제기했다.

2026년 4월 24일 프랑크푸르트 고등법원은 이 신청을 전면 기각하고 중재 판정의 집행 판결을 내렸다. 독일 연방대법원(German Federal Court of Justice)에 대한 항소는 가능하다.

AOP 헬스는 이번 결정이 자사의 입장을 확인하고 환자에 대한 헌신을 강화하는 것이라고 믿는다. 회사는 로페그인터페론 알파-2b(BESREMi®)를 필요로 하는 환자들에게 약품을 지속적으로 공급하며 환자들이 의존하는 높은 품질 기준을 유지할 것이다.

BESREMi® 소개

베스레미(BESREMi®)는 골수 증식성 종양(myeloproliferative neoplasm, MPN)인 진성다혈구증(polycythemia vera)에 대해 승인된 최초의 인터페론으로, 유럽연합에서 비장 비대가 없는 성인 진성다혈구증 치료를 위한 단독 요법으로 승인되었다. 전반적인 안전성과 효능이 여러 임상 연구를 통해 입증된 바 있다.

BESREMi®(로페그인터페론 알파-2b)는 지속성, 단일 페길화 프롤린 인터페론(ATC L03AB15)이다. 초기에 2주에 한 번, 혈중 수치가 안정된 후에는 최대 4주마다 투여한다. BESREMi®는 사전 충전된 펜을 사용하여 피하로 자가 투여하도록 설계되었다.

EMA 제품 특성 요약은 BESREMi® 에서 확인할 수 있다.

AOP 헬스 소개

AOP 헬스는 오스트리아에 뿌리를 둔 글로벌 헬스케어 그룹이며, AOP 오펀 파마큐티컬스(AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH)(AOP 헬스)의 본사도 오스트리아에 있다. 1996년부터 AOP 헬스 그룹은 특히 희귀 질환 및 중환자 치료 분야에서 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 전념해 왔다.

2024년 말, AOP 헬스는 중환자실 환자를 위한 약물인 라피블릭(RapiblykTM)으로 회사의 첫 미국 FDA 승인을 받아, 전 세계 환자에게 치료제를 제공하겠다는 의지를 더욱 공고히 했다. AOP 헬스 그룹은 통합 치료 솔루션의 선구자로서 국제적인 입지를 구축했으며 자회사, 현지 사무소, 강력한 파트너 네트워크를 통해 전 세계에서 사업을 운영하고 있다.

그룹의 ‘니즈. 과학. 신뢰.’ 라는 기치 아래 AOP 헬스 그룹은 연구 개발에 대한 노력과 의사 및 환자 옹호단체와의 관계 구축의 중요성을 강조하여 이러한 이해관계자들의 요구가 AOP 헬스 그룹이 하는 활동의 모든 측면에 반영되도록 노력하고 있다.

[1] https://www.aop-health.com/global_en/press/press-releases/icc-arbitral-tribunal-ruling-aop-health/
[2] ELN 가이드라인(2022), NCCN 가이드라인(2024), Onkopedia Leitlinie(2023)

사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/20260424005227/en

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