문디파마, 동종 조혈모세포이식 환자 침습성 진균 질환 예방 위한 REZZAYO® 제3상 임상 긍정적 결과 발표
업계 및 의료 미디어 전용
시험의 1차 평가변수가 충족되어, 제90일에 무진균 생존율에서 표준 항균 요법 대비 비열등성을 보여줬다
시험은 독성 관련 중단 및 약물-약물 상호작용(DDI) 측면에서 유리한 이점을 보여줬다
레자펀진은 내약성이 좋았으며, 안전성 프로필은 표준 항균 요법(SAR)과 비슷했다
ReSPECT 제3상 임상시험은 항진균제 분야에서 가장 큰 규모의 다기관 무작위 배정 이중 눈가림 시험 중 하나로서, 동종 HSCT를 받는 성인 환자에서 칸디다(Candida), 아스페르길루스(Aspergillus), 폐포자충(Pneumocystis)에 의한 감염을 포함한 IFD 예방을 위해 SAR과 비교한 주 1회 레자펀진의 유효성 및 안전성을 평가했다. 동종 HSCT를 받는 환자는 장기간 면역억제에 직면하고 정기적으로 장기간의 항진균 예방 요법이 필요하며[1] 이는 차별화된 투약 용법, 개선된 부작용 프로필 및 감소된 약물-약물 상호작용이 유익하며 비슷한 수준의 유효성이 기대되는 상황을 나타낸다.
ReSPECT 시험은 제90일 시점에 무진균 생존율에 대한 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA) 기준의 1차 평가변수를 충족했으며, SAR에 대한 레자펀진의 비열등성을 보여준다(각각 60.7% 대 59.0%). 이는 고위험 환자 집단에서 침습성 진균 질환 발생률 감소에 있어 레자펀진의 차별화된 약동학/약력학(PK/PD) 프로필이 SAR과 비슷함을 보여준다. 레자펀진은 내약성이 좋았으며, 안전성 프로필은 면역이 훼손된 환자에게 유리한 이점/위험 프로파일을 나타냈다.
제3상 임상시험의 최상위 결과는 두 치료군 모두에서 칸디다, 아스페르길루스 및 폐포자충으로 인한 침습성 감염에 대한 비슷한 수준의 유효성과 유사한 사망률을 나타냈다. 또한, 결과는 여러 2차 평가변수에서 유리한 프로필을 보여주었으며, 특히 시험약의 용량 감량 일시 중지 도는 중단으로 이어진 치료 후 발생 이상반응, 그리고 시험 중단으로 이어진 치료 후 발생 이상반응에서 그러했다.
문디파마의 최고 개발 및 의학 책임자인 유리 마르티나(Yuri Martina) 박사는 “우리는 모든 평가변수를 충족하고 7개국 50개 이상의 센터에 등록된 환자들의 기여를 반영하는 연구 결과에 매우 고무되어 있습니다”라며 “이번 결과는 취약한 환자 집단을 위한 치료를 발전시키는 데 있어 의미 있는 진전을 나타냅니다. 레자펀진은 이들 환자들의 치료 표준을 변화시킬 잠재력을 가지고 있습니다”라고 말했다.
문디파마와 미국 라이선시인 코르메딕스(CorMedix)는 현재 ReSPECT 결과에 기반하여 2026년 하반기 FDA에 신약 보충 허가 신청(supplemental New Drug Application, sNDA) 제출을 목표로 하고 있다. 문디파마는 2026년 3분기 EMA 제출을 예상하고 있다.
레자펀진 소개
레자펀진은 성인의 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료를 위해 승인된 차세대 에키노칸딘이다.[2] 침습성 칸디다증은 특별히 병원의 중증 환자 및 훼손도니 면역계 환자에게 있어 계속해서 상당한 미충족 의료 수요가 존재하는 영역이다. 여러 치료법이 이용 가능함에도 불구하고, 침습성 칸디다증 환자의 사망률은 40%에 달한다.[3], [4]
레자펀진은 동종 조혈모세포이식(allogeneic HSCT)을 받는 성인에서 침습성 진균 질환 예방을 위해 시험되었다.
2019년에 전 세계적으로 약 130만 명이 혈액학적 악성 종양 진단을 받았으며[5] 이들 대부분은 치료 관련 호중구 감소증의 위험에 처해 있으며 이는 그 위험에 처한 사람들을 침습성 진균 감염에 매우 취약한 상태로 두고, 효과적인 항진균 예방 요법에 대한 지속적인 미충족 수요를 잘 보여준다.
REZZAYO®는 Mundipharma의 등록상표이며, 미국에서는 CorMedix Inc.의 완전 소유 자회사인 Melinta Therapeutics LLC에 의한 라이선스 하에 사용된다.
문디파마 소개
문디파마는 아프리카, 아시아 태평양, 캐나다, 유럽, 라틴 아메리카 및 중동에 진출한 글로벌 헬스케어 회사이다. 환자를 위한 통합(United for Patients)이라는 사명에 따라 문디파마는 통증 관리, 전염병, 안과, 종양학, 호흡기 및 중추신경계 분야에서 환자에게 혁신적인 치료법을 제공하는 데 전념하고 있다.
참고문헌
[1] M Quattrone 등. 동종 조혈이식 중 침습성 진균 감염 관리: 2025년 업데이트. Mediterranean Journal of Hematology and Infectious Diseases.2025;17(1):e2025064. 이용가능 웹사이트: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12422250/(2026년 4월 마지막 접속)
[2] REZZAYO® 제품 특성 요약. 이용가능 웹사이트: https://www.medicines.org.uk/emc/product/15479/smpc#gref(2026년 4월 마지막 접속)
[3] M Bassetti 등. 유럽 중환자실(ICU)에서의 침습성 칸디다증 발생률 및 결과: EUCANDICU 프로젝트 결과. Critical Care. 2019;23(1):219. 이용가능 웹사이트: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31200780/(2026년 4월 마지막 접속)
[4] A Cortegiani 등. 비 호중구감소증 중환자에서 진균 감염 예방을 위한 항진균제. The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2016;(1):CD004920. 이용가능 웹사이트: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26772902/(2026년 4월 마지막 접속)
[5] N Zhang 등. 지난 30년간 혈액 악성 종양의 전 세계적 부담 및 진화 패턴. Blood Cancer Journal.2023:13(1):82. 이용가능 웹사이트: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10188596/pdf/41408_2023_Article_853.pdf(2026년 4월 마지막 접속)
작업 코드: GBL-S-RZF-2600002
작성일: 2026년 4월
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연락처
문디파마(Mundipharma)
리아나 델 메디코(Liana Del Medico)
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