코플로우 테라퓨틱스, MOCA II 중추적 임상시험의 제1상의 성공적 완료 및 제2상에 등록된 첫 환자 등록, 유럽 REVITALISE RCT의 시작 승인, 임상 리더십 등의 강화 발표
주요 이정표들, 임상 진행 및 상용화의 길을 앞당기다
회사의 MOCA II FDA 중추적 임상시험의 제1상은 스텐트 시술 중에 독점적인 PCoFI 진단 측정법으로 미세혈관 폐쇄(MVO)를 측정한 STEMI 심장마비 환자들을 대상으로, 이후 수일 내에 시행된 심장 MRI를 통한 참조 표준 진단법과 비교했을 때 안전성 및 성능 목표가 충족된 후에 성공적으로 달성되었다. 제1상에는 미국 내 5개 시험기관과 유럽 내 3개 시험기관에 등록된 총 19명의 환자가 포함되었다. MOCA II는 최초 인체 대상(FIF) MOCA I 시험에 이어 진행되었으며, 주로 일차 혈관성형술 상황에서 심장 MRI와 비교하여 MVO 진단을 위한 독점적 PCoFI 측정법의 역치 값을 검증하는 것을 목표로 한다. 시험의 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(Data and Safety Monitoring Board, DSMB)에 의해 확인된 이 이정표적 성과는 미국과 유럽 양측의 더 많은 수의 임상 시험 기관에서 2상이 시작될 수 있는 가능성을 촉발하였다.
MOCA II 제2상 시험의 첫 환자들은 스위스 루가노의 카르디오첸트로 티치노 인스티튜트(Cardiocentro Ticino Institute)에서 마르코 발지밀리(Marco Valgimigli) 교수에 의해 등록되었다. 마르코 발지밀리 교수는 “차세대 코플로우 기술과 국제적 중추 시험이 현재 진행 중이고, 중재적 심장학계가 그 결과를 간절히 기다리고 있을, 임상 프로그램의 발전을 보게 되어 매우 기쁘다. 이 기술이 실제로 사용 가능해지면, 카테터 검사실에서 의사 결정을 주도하여 STEMI 환자 관리 개선에 도움이 될 수 있다. 신속하고 정확한 MVO 진단은 우리가 구축해야 할 핵심 단계다”라고 말했다.
코플로우는 또한 병행하여 진행 중인 대표적인 임상시험이 이제 승인을 받았으며, 환자 등록을 시작할 수 있다고 발표했다. 새로 무작위배정된 REVITALISE 임상시험은 현재 영국에서 등록을 시작할 예정이며, 프랑스, 네덜란드 및 스페인은 향후 수주 내에 뒤따를 것이다. REVITALISE는 ST 분절 상승 심근경색증(MI)(STEMI)이 있는 급성 심근경색증에 대한 일차 혈관성형술을 받는 환자에서 MVO 치료를 위해 치료제를 전달하는 코플로우의 독점적 연속 관류 주입 시스템(CoFI 시스템)의 효과를 전향적으로 시험하는 것이 의도이다. 이 임상시험은 최소 250명의 환자를 등록할 예정이며, 초기 결과는 2027년, 데이터 판독은 2028년까지 예상된다. 적응형 플랫폼 접근 방식은 후속 치료군을 임상시험에 추가하여 코플로우 시스템을 통해 전달되는 추가 약물 후보들의 효과를 시험할 수 있는 능력 때문에 선택되었다. 추가 국가 및 연구 센터도 평가 중이다.
코플로우의 CEO인 폴 메드(Paul Mead)는 “우리의 확장된 임상 프로그램의 추진력과 주요 의견 선도자(KOL)들의 높은 관심 덕분에, 우리는 지금 이 기술의 발전을 돕기 위해 미국과 유럽의 많은 최고 연구 기관 및 의사들과 협력하게 된 것을 행운으로 생각한다. 두 임상시험 사이에서, 이런 시험들이 성공하는 것을 보려는 동기를 가진 각 팀을 갖춘 거의 50개의 최상위 병원들이 참여할 것이다. 특히 관상동맥 분야의 중재적 심장학은 성장 동력과 환자들을 위한 새로운 선택지를 갖추며 다시 한번 흥미로운 시기를 맞이하고 있다. 우리의 기술과 임상 연구들은 그러 선택지를 토대로 우수한 진단 및 치료 옵션을 포함하여 진정한 의미의 완전한 재관류화를 향한 큰 진전을 이루는 것을 목표로 한다”고 논평했다.
임상 프로그램 소식과 함께 코플로우는 릭 쿤츠(Rick Kuntz) 박사가 옵저버이자 수석 과학 자문관으로서 코플로우 이사회에 합류했다고 발표했다. 저명한 중재적 심장학자인 쿤츠 박사는 하버드 임상 연구소의 창립자 겸 최고과학책임자였으며, 이후 메드트로닉에서 최고 의학 및 과학 책임자로 재직하며 존경받는 의료기기 선도 기업의 의료 업무, 건강 정책 및 급여, 임상 연구 활동 및 기업 기술을 감독했다. 그의 경험은 30년 이상에 걸쳐 수많은 기술들의 임상 프로그램을 시장 허가 및 이후 시판 후 연구까지 안내한 것을 포함한다.
코플로우는 또한 페드로 에르드만스(Pedro Eerdmans) 박사를 임상 부사장으로 임명했다고 발표했다. 에드르만스 박사는 다양한 의료 분야를 아우르는 경력에 걸쳐, 두 산업 분야, 임상 연구 기관, 지정된 인증 기관 등에서 수십 년간의 경험을 쌓아왔다. 특히, 에드르만스 박사는 임상 시험 수행을 위한 의료기기 스타트업의 규모 확장을 도왔으며, 바이오센서스 인터내셔날(Biosensors International)과 같은 대형 의료 기업에서 여러 관상동맥 스텐트 연구를 감독하는 의무 부사장으로 재직했다.
코플로우 이사회 의장인 크리스 오도넬(Chris O'Connell)은 “코플로우가 계속해서 달성하고 있는 임상적 이정표들에 매우 기쁘며, 새 팀원들이 가져다주는 추가된 경험으로도 마찬가지로 기쁘다. 저는 개인적으로 수년간 쿤츠 박사와 메드트로닉(Medtronic)에서 함께 일할 기회가 있었으며, 이 획기적인 기술을 위한 우리의 전략적, 과학적 및 규제적 경로를 안내하는 데 있어 코플로우에 더 더 없이 좋은 분이 추가되었다고 생각한다. 우리의 기본은 항상 환자를 최우선으로 하는 의과학에 있을 것이며, 이는 강화된 팀과 회사가 현재 이 획기적인 연구들을 통해 나아가고 있는 경로 덕분에 가능한 새로운 치료 표준을 목표로 한다”고 말했다.
코플로우 테라퓨틱스 소개
스위스에 본사를 두고 설립되었으며, 이탈리아와 미국에 자회사를 운영하고 있는 코플로우는 국제 VC 회사 신디케이트로부터 벤처 캐피털 자금을 지원받았으며, 가장 최근으로는 2024년 9월에 시리즈 B 펀딩 라운드를 발표한 바 있다. 코플로우는 심장마비 환자를 위한 심장 적용 분야를 시작으로 건강한 미세혈관 혈류를 회복하기 위한 진단 및 치료 솔루션 분야의 선도 기업이 되고자 한다. 이노스위스(Innosuisse)의 자금 지원을 받는 협력을 통해 베른 대학(University of Bern), ETH 취리히(ETH Zurich), 취리히 대학 병원(University Hospital Zurich)의 과학자들과 긴밀한 파트너십을 맺어 협력하는 코플로우는 약물 옵션 및 새로운 사용 사례와 함께 고유한 특허 기술의 응용 분야를 계속해서 연구하고 있다.
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