비원 메디신스, ASCO 및 EHA 2026에서 60개 이상의 초록 발표로 종양학 분야 선도적 행보
장기간에 걸친 실제 증거에서 브루킨사가 CLL 치료의 기반이라는 점을 뒷받침
ASCO에서 세 건의 구두 발표가 비원의 고형암 파이프라인이 빠르게 성장하고 있음을 강조
CLL의 기준을 계속 높이는 비원
비원은 ASCO 및 EHA 2026에서 CLL, 맨틀세포림프종 및 기타 B세포 악성 종양 전반에 걸친 기초 요법과 차세대 혁신에 대한 데이터를 통해 혈액학 분야의 선도적 입지를 보여줄 예정이다. 이러한 데이터는 놀라운 장기적 결과, 다양한 환자 집단에서의 지속성, 그리고 미래 치료법 발전을 위한 체계적인 접근 방식을 강조한다. 종합적으로 이러한 데이터는 비원이 현재의 기준을 정립하고 CLL의 미래를 형성하는 데 기여함으로써 혈액학 과학 및 환자 영향 분야에서 선도적인 역할을 하겠다는 전략을 뒷받침한다.
비원 메디신스의 혈액학 최고의료책임자 아미트 아가르왈(Amit Agarwal) 박사는 “세쿼이아(SEQUOIA) 연구의 78개월 추적 조사 데이터는 CLL 분야에서 장기적으로 선도적인 위치를 확보하는 데 진정으로 필요한 요소, 즉 장기적인 효능, 치료 시퀀싱 능력, 그리고 일차치료 결정에 대한 확신을 분명히 보여준다. 이러한 선도적 입지를 바탕으로, 우리는 손로토클락스(sonrotoclax) 기반 복합제와 BTK 분해제인 BGB-16673을 포함한 차세대 의약품 개발을 빠르게 진행하게 되어 매우 기쁘다. 이 의약품들은 다양한 치료 단계에서 환자들에게 더 넓은 치료 가능성을 제공하도록 설계되었다”라고 말했다.
CLL의 주요 데이터 발표 내용은 다음과 같다.
· 78개월 추적 조사를 포함한 세쿼이아 임상시험의 새로운 결과: 브루킨사(BRUKINSA®)(자누브루티닙)가 CLL의 기반 BTK 억제제로서, 지속적인 질병 조절 효과를 통해 환자와 의사가 일차치료제에서 장기적으로 기대할 수 있는 효과에 대한 기대치를 높이고 있음을 보여준다. 데이터는 ASCO와 EHA 모두에서 발표될 예정이다.
·3상 CLL 연구에서 보고된 80세 이상 환자 코호트 중 가장 규모가 크고 추적 조사 기간이 가장 긴 코호트 중 하나를 포함하는 세쿼이아의 하위 그룹 분석: 나이가 혜택을 제한하지 않음을 보여준다. 데이터는 EHA 2026에서 발표될 예정이다.
·비원의 기반 BTK 분해제인 BGB-16673의 R/R CLL 환자 대상 최신 임상 데이터의 EHA 2026 구두 발표: 유망하고 지속적인 활성 및 관리 가능한 안전성 프로필을 보여줄 것이다. BTK 치료 경험이 없는 환자에 대한 BGB-16673의 미발표 데이터를 담은 추가 포스터가 공유될 예정이다. BGB-16673은 임상 단계에서 가장 앞선 BTK 분해제로, 1,100명 이상의 환자에게 투여되었다.
·비원의 기반 BCL2 억제제인 손로토클락스(sonrotoclax)와 자누브루티닙(zanubrutinib, ZS)의 경구 병용 요법이 CLL에 미치는 영향에 대한 데이터: 심층적인 반응, 전례 없는 속도로 MRD를 검출 불가능 수준으로 감소시키는 효과, 지속적인 관해, 그리고 전반적으로 내약성이 우수한 안전성을 입증했다. 이러한 데이터는 내구성과 안전성을 저해하지 않으면서 장기적인 효과를 제공하도록 설계된 차세대 시간 제한 접근 방식의 잠재력을 강화한다. 데이터는 ASCO 2026에서 포스터로, EHA 2026에서 구두 발표로 공개될 예정이다.
잠재력이 높은 고형암 포트폴리오의 성장 가속화
비원은 ASCO에서 3건의 구두 발표와 8건의 포스터 발표를 통해 7개의 고유한 자산을 소개하며 자사의 다양하고 심도 있는 고형암 포트폴리오 전반에 걸쳐 강력한 성장세를 강조한다. 이러한 데이터는 현재 판매 중인 치료제와 개발 중인 치료제를 모두 포함하며, 폐암 및 위장관암뿐만 아니라 새로운 HER2 표적 치료제인 지헤라(ZIIHERA®)(자니다타맙)와의 병용 요법에서의 PD-1 억제제 테빔브라(TEVIMBRA®)(티슬레리주맙)의 차별화된 특성을 보여주는 결과를 포함한다. 이 회사의 개발 초고속도로는 모든 개발 단계에서 진전을 가속화하고 있으며, 미충족 의료 수요가 많은 분야의 치료 방식을 바꿀 수 있는 이러한 치료법의 잠재력을 뒷받침하는 설득력 있는 임상 데이터를 생성하고 있다.
비원 메디신스의 고형암 최고의료책임자 마크 라나사(Mark Lanasa) 박사는 “ASCO 2026에서 우리는 비원의 과학적 역량, 파이프라인의 규모, 그리고 환자들을 위한 혁신을 제공하는 속도를 선보일 것이다. 다수의 프로그램이 동시에 핵심 임상시험 단계로 진입함에 따라, 우리는 유방암, 부인과암, 폐암, 위장관암 등 여전히 환자들의 상당한 미충족 수요가 존재하는 분야에서 지속적인 질병 리더십을 구축하고 있다”라고 말했다.
고형암 프로그램 전반에 걸친 주요 데이터 발표 내용은 다음과 같다.
· HR 양성/HER2 음성 유방암 일차치료를 위한 고도로 선택적인 CDK4 억제제 BGB-43395 1상 치료 데이터의 항암 효과 및 안전성/내약성 프로필에 대한 최초 공개
· 유망한 B7-H4 표적 ADC인 BG-C9074에 대한 신속 구두 발표 - 1상 용량 증가 및 안전성 확대 데이터 포함
· 상당한 사전 치료를 받은 간세포암 환자를 대상으로 한 잠재적인 동급 최초의 GPC3 x 4-1BB 이중특이 항체인 BGB-B2033에 대한 신속 구두 발표 - 1상 임상 연구의 첫 번째 임상 데이터 포함
· 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)와 공동으로 테빔브라와 지헤라 및 화학 요법을 병용하여 진행한 HERIZON-GEA-01 임상시험의 PD-L1 하위 그룹 분석에서 PD-L1 발현 여부와 관계없이 HER2+ 위식도 선암 환자의 전체생존기간(OS) 및 무진행생존기간(PFS)이 통계적으로 유의미하게 개선되었음을 보여주는 신속 구두 발표
ASCO에서 발표될 파이프라인 데이터를 중점적으로 다루는 투자자 웹캐스트
비원은 공동 창립자이자 회장 겸 최고경영자인 존 V. 오일러(John V. Oyler)와 회사 경영진, 그리고 초청된 주요 오피니언 리더들이 참여하는 투자자 웹캐스트를 2026년 6월 1일 오후 7시(중부 표준시)/오후 8시(동부 표준시)에 진행할 예정이다. 이 웹캐스트에서는 ASCO에서 발표된 임상 및 기업 관련 주요 내용을 검토하고, 비원의 글로벌 연구 개발 파이프라인 및 플랫폼에 대한 최신 정보를 제공하며, 회사의 장기적인 성장을 이끄는 전략적 우선순위와 실행 역량에 대해 논의할 예정이다.
웹캐스트 접속 정보는 비원 웹사이트의 투자자 섹션인 http://ir.beonemedicines.com, https://hkexir.beonemedicines.com 및 https://sseir.beonemedicines.com에서 확인할 수 있다. 녹화된 웹캐스트 영상은 회사 웹사이트에서 시청할 수 있다.
비원의 전체 ASCO 발표 목록:
혈액학
브루킨사(BRUKINSA®)(자누브루티닙)
(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1035225&no=10984)
손로토클락스
(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1035225&no=10984)
고형 종양
BGB-43395 (CDK4i)
(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1035225&no=10984)
BG-C9074(B7-H4 표적 ADC)
(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1035225&no=10984)
BGB-B2033 (GPC3x4-1BB 이중특이 항체)
(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1035225&no=10984)
테빔브라(TEVIMBRA®)(티슬레리주맙) 및 지헤라(ZIIHERA®)(자니다타맙)
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테빔브라(TEVIMBRA®)(티슬레리주맙)
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오시페를리맙
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BGB-A3055(항-CCR8)
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비원의 전체 EHA 발표 목록:
자누브루티닙
(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1035225&no=10984)
손로토클락스
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BGB-16673
(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1035225&no=10984)
티슬렐리주맙
(표의 내용은 pdf 참조. 다운로드: https://file.newswire.co.kr/modules/download/downloadNewsFiles.php?newsid=1035225&no=10984)
브루킨사(BRUKINSA® )(자누브루티닙) 소개
브루킨사는 생체이용률, 반감기 및 선택성을 최적화하여 BTK 단백질을 완전하고 지속적으로 억제하도록 설계된 경구 투여형 소분자 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제이다. 브루킨사는 다른 승인된 BTK 억제제와 비교했을 때 차별화된 약동학을 통해 여러 질병 관련 조직에서 악성 B세포의 증식을 억제하는 것으로 입증되었다.
전 세계적으로 가장 광범위한 적응증을 보유한 브루킨사는 기반 BTK 억제제이다. 또한, 이 약물은 1일 1회 또는 2회 복용이 가능한 유연성을 제공하는 유일한 BTK 억제제이며, 3상 임상 연구에서 다른 BTK 억제제보다 우월성을 입증한 유일한 BTK 억제제이기도 하다.
브루킨사의 글로벌 임상 개발 프로그램에는 30개 이상의 국가 및 지역에서 45개 이상의 임상시험에 참여한 8000명 이상의 환자가 포함된다. 브루킨사는 80개 시장에서 최소 한 가지 적응증에 대해 승인되었으며, 전 세계적으로 29만 명 이상의 환자가 치료받았다.
베칼지(BEQALZI™)(손로토클락스) 소개
베칼지(BEQALZI™)(손로토클락스)는 독특한 약동학 및 약력학적 프로필을 지닌 차세대 B세포 림프종 2(BCL2) 억제제로서 잠재적으로 동급 최고의 약물이 될 수 있는 기반 약물이다. 초기 신약 개발 단계의 전임상 및 임상 연구에서 손로토클락스는 반감기가 짧고 약물 축적이 없는 매우 강력하고 특이적인 BCL2 억제제임이 입증되었다. 베칼지는 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 포함한 다양한 B세포 악성 종양에서 유망한 임상 활성을 보였으며, 단독 요법 및 자누브루티닙을 포함한 다른 치료제와의 병용 요법으로 개발 중이다. 현재까지 손로토클락스의 광범위한 글로벌 개발 프로그램에 2200명 이상의 환자가 등록되었다.
BGB-16673 소개
BGB-16673은 B세포 악성종양 치료를 위한 기반이 되는, 최초이자 최고의 잠재력을 지닌 브루톤티로신 키나아제(BTK) 분해제이다. 전 세계적으로 진행된 광범위한 임상 개발 프로그램에서 현재까지 1,100명 이상의 환자에게 투여된 BGB-16673은 임상 단계에서 가장 앞선 BTK 분해제이다. 이 프로그램에는 R/R CLL에 대한 3건의 무작위 3상 임상시험이 포함되어 있으며, 그중 피르토브루티닙과의 직접 비교 3상 임상시험은 2025년 4분기에 환자 모집을 시작했다. 비원의 키메라 분해 활성화 화합물(CDAC) 플랫폼에서 유래한 BGB-16673은 진행성 질환을 겪는 환자에서 BTK 억제제에 대해 일반적으로 내성을 보이는 형태를 포함한 야생형 및 돌연변이형 BTK 모두의 분해를 촉진하도록 설계되었다.
미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종(CLL/SLL)이 있는 성인 환자 및 R/R 맨틀 세포 림프종(MCL)이 있는 성인 환자의 치료를 위해 BGB-16673에 패스트 트랙 지정을 승인했다. 또한, 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)은 이전에 BTK 억제제로 치료받은 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM) 환자 치료에 대해 BGB-16673 PRIority MEdicines(PRIME) 지정을 부여했다.
지헤라(자니다타맙) 소개
지헤라(자니다타맙)는 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)의 두 개의 세포외 부위에 결합하는 이중특이 HER2 표적 항체이다. 자니다타맙이 HER2와 결합하여 세포 내로 유입되면 종양 세포 표면의 HER2 수용체 발현이 감소한다. 자니다타맙은 보체 의존성 세포독성(CDC), 항체 의존성 세포독성(ADCC) 및 항체 의존성 세포 식균(ADCP)을 유도한다. 이러한 메커니즘은 시험관 내 및 생체 내에서 종양 성장 억제 및 세포 사멸을 초래한다.[1]
자니다타맙은 HER2를 발현하는 고형암 환자를 위한 표적 치료 옵션으로서 다수의 임상시험을 통해 개발되고 있다. 자니다타맙은 중국에서 이전에 전신 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 고발현(IHC 3+) 담도암(BTC) 환자의 치료제로 승인되었다. 또한 지헤라는 적격한 담도암 환자를 대상으로 미국에서 가속 승인을, 유럽연합에서 조건부 판매 허가를 획득했다. 자니다타맙은 해당 물질을 최초로 개발한 자임웍스(Zymeworks)와의 라이선스 계약에 따라 재즈 파마슈티컬스와 비원이 공동 개발 중이다. 비원은 자임웍스로부터 인도와 일본을 제외한 아시아, 호주, 뉴질랜드 지역에 대한 자니다타맙 라이선스를 확보했으며, 그 외 모든 글로벌 지역에 대한 권리는 재즈 파마슈티컬스가 보유하고 있다.
ZIIHERA는 자임웍스 BC(Zymeworks BC Inc.)의 등록 상표이다.
테빔브라(티스렐리주맙) 소개
테빔브라는 PD-1에 대해 높은 친화력과 결합 특이성을 가진 독특하게 설계된 인간화 면역글로불린 G4(IgG4) 항 세포 예정사 단백질 1(Programmed Cell Death Protein 1, PD-1) 단클론 항체이다 티스렐리주맙은 대식세포의 Fc-감마(Fcγ) 수용체에 대한 결합을 최소화하도록 설계되어 신체의 면역 세포가 종양을 감지하고 퇴치하는 데 도움을 준다.
테빔브라는 비원이 가진 고형 종양 포트폴리오의 기반 자산이며, 다양한 종양 유형 및 질병 환경에서 잠재력을 보여주었다. 테빔브라의 글로벌 임상 개발 프로그램에는 현재까지 30개 국가 및 지역에서 71건의 임상시험에 걸쳐 약 15,000명의 환자가 등록되었으며, 이 중 21건은 허가 승인을 위한 연구이다. 테빔브라는 50개국 이상에서 승인되었으며, 전 세계적으로 200만 명 이상의 환자가 치료를 받았다.
브루킨사(BRUKINSA®)(자누브루티닙)의 일부 중요 안전 정보
브루킨사 투여 시 출혈, 감염, 혈구감소증, 이차 원발성 악성 종양, 심장 부정맥 및 간독성(약물 유발성 간 손상 포함)을 비롯한 치명적인 사례를 포함한 심각한 이상 반응이 발생했다.
통합 안전성 분석 대상군(N=1729)에서, 브루킨사를 투여받은 환자에게서 가장 흔하게 나타난 이상반응(≥30%)은 호중구 감소(51%), 혈소판 감소(41%), 상기도 감염(38%), 출혈(32%), 근골격계 통증(31%)이었다.
전체 미국 처방 정보(U.S. Prescribing Information) 및 미국 환자 정보(U.S. Patient Information)에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.
베칼지(BEQALZITM)(손로토클락스)의 일부 중요 안전 정보
베칼지 투여 시 종양 용해 증후군(TLS), 심각한 감염, 호중구 감소증 및 배아-태아 독성을 포함한 심각하고 때로는 치명적인 이상 반응이 발생했다. 베칼지는 종양 용해 증후군의 위험 증가 가능성 때문에 초기 투여 및 용량 증량 단계에서 강력한 CYP3A 억제제와의 병용 투여가 금기된다.
안전성 평가 대상군(N=115)에서, 권장 용량 증량 절차를 따른 환자의 7%에게 종양 용해 증후군이 발생했다. 중증 감염은 환자의 14%에서 발생했으며, 3등급 또는 4등급 감염은 17%에서 발생(치명적: 2.6%)했으며, 폐렴(10%)이 3등급 이상의 감염 중 가장 흔한 유형이었다. 3등급 또는 4등급의 호중구 감소는 환자의 18%에서 발생(4등급: 6%)했으며, 발열성 호중구 감소증은 전체 환자의 1.7%에서 발생했다. 가장 흔한 이상반응(≥15%)은 폐렴(16%)과 피로(16%)였다. 가장 흔한 3~4등급 실험실 검사 이상 소견(≥15%)은 림프구 감소(29%)와 호중구 감소(18%)였다.
자세한 내용은 전체 처방 정보에서 확인할 수 있다.
테빔브라의 일부 중요 안전 정보
테빔브라 치료 과정에서 중대하고 때로는 치명적인 이상반응이 발생한 바 있다. 경고 및 주의사항에는 폐렴, 대장염, 간염, 내분비병증, 피부과적 이상반응, 신장 기능 장애를 동반한 신장염, 고형 장기 이식 거부반응을 포함한 중증 및 치명적인 면역 매개 이상반응이 포함된다. 기타 경고 및 주의사항으로는 주입 관련 반응, 동종 조혈모세포이식(HSCT) 합병증, 태아 독성 등이 있다.
전체 미국 처방 정보(U.S. Prescribing Information) 및 미국 의료 안내서(U.S. Medication Guide)에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.
본 보도자료에 제공된 정보는 전 세계를 대상으로 한다. 제품 적응증은 지역에 따라 다르다.
비원 소개
비원 메디신스(BeOne Medicines)는 전 세계 암 환자들을 위한 혁신적인 항암 치료제를 발굴 및 개발하는 글로벌 종양학 전문 기업이다. 혈액암과 고형암을 아우르는 광범위한 파이프라인을 보유한 비원은 자체 R&D 역량과 전략적 파트너십을 통해 다양한 신약 개발을 신속하게 추진하고 있다. 비원은 과학적 탁월성과 뛰어난 실행 속도를 바탕으로 전례 없이 많은 환자들에게 혁신 신약을 제공한다는 목표 아래 6개 대륙에 걸쳐 글로벌 팀을 지속적으로 확장하고 있다. 비원에 대한 자세한 정보는 www.beonemedicines.com을 방문하거나 링크드인, X, 페이스북, 인스타그램을 팔로우하여 확인할 수 있다.
미래예측진술
본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 및 기타 연방증권법에 정의된 미래예측진술이 포함되어 있으며, 여기에는 비원의 미래 치료법 개발 및 혈액학 분야 선도 능력, 고형암 분야에서 비원의 지속적인 리더십 구축 능력, 다양한 프로그램에 대한 비원의 임상 개발 계획, 그리고 ‘비원 소개’라는 제목 아래에 있는 비원의 계획, 약속, 열망 및 목표가 포함된다. 실제 결과는 다음을 포함한 다양한 요인의 결과로 인해 미래예측진술에 나타난 것과 실질적으로 달라질 수 있다. 이러한 요인에는 의약품 후보물질의 효능과 안전성을 입증하는 비원의 능력, 추가적인 개발 또는 시판 승인을 뒷받침하지 못할 수 있는 의약품 후보물질의 임상 결과, 임상시험의 개시, 시기 및 진행과 시판 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 승인을 받은 경우 시판 의약품 및 의약품 후보물질의 상업적 성공을 달성하는 비원의 능력, 의약품 및 기술에 대한 지적재산 보호를 획득하고 유지하는 비원의 능력, 의약품 개발, 제조, 상업화 및 기타 서비스를 수행하기 위한 비원의 타사 의존도, 규제 승인 획득 및 의약품 상업화에 있어 비원의 제한된 경험과 운영을 위한 추가 자금을 확보하고 의약품 후보 개발을 완료하고 수익성을 달성 및 유지할 수 있는 능력, 비원의 가장 최근 연례보고서인 10-Q 양식의 ‘위험 요인’ 섹션과 비원이 이후 미국 증권거래위원회에 제출하는 자료에서 다루는 잠재적 위험, 불확실성 및 기타 중요 요인에 대한 논의에서 더 자세히 논의되는 위험 등이 포함된다. 본 보도자료의 모든 정보는 본 보도자료의 날짜를 기준으로 유효하며 비원은 법에서 요구하는 경우를 제외하고 해당 정보를 업데이트할 의무가 없다.
비원 미디어 자료에 접근하려면 비원의 뉴스룸 사이트를 방문하면 된다.
[1] 지헤라(자니다타맙-hrii) 처방 정보. 캘리포니아주 팔로알토: 재즈 파마슈티컬스)
이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.
첨부자료:
비원 메디신스, ASCO 및 EHA 2026에서 60개 이상의 초록 발표로 종양학 분야 선도적 행보.pdf
연락처
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