브레누스 파마, MSS 전이성 대장암 대상 STC-1010 임상시험계획 FDA 승인 발표
STC-1010, BreAK-CRC001 연구에 따라 FDA로부터 미국 내 임상 평가 승인받은 최초 계열(first-in-class) 동종유래 생체 내 면역치료제
브레누스 파마, 유럽 규제 당국(ANSM, AFMPS) 승인 및 Phase Ia 첫 환자 투여 완료로 예비 결과 확보 및 양호한 내약성 확인에 이어 글로벌 임상 전략 본격적 추진
첫 번째 데이터, 2026년 ESMO 연례 학회에서 발표될 예정
STC-1010은 전 세계적으로 중요한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 개발됐다. 전체 전이성 대장암(mCRC) 환자의 약 95%는 미세부수체 안정형(MSS) 종양을 보유하고 있으며, 이러한 종양은 기존 면역치료제에 제한적인 반응을 보이는 것으로 알려져 있다. FDA는 브레누스 파마의 고도화된 규제 대응 및 제조 역량을 검증했다. 이러한 운영 준비 역량은 2027년 예정된 Phase II 프로그램을 위해 유럽과 미국 임상 사이트 전반에서 환자 접근성과 데이터 확보를 가속화할 것으로 기대된다.
브레누스 파마 최고경영자(CEO)인 폴 브라베티(Paul BRAVETTI)는 “FDA의 IND 승인 결정은 당사의 프로그램에 대한 중요한 검증을 의미하며, 유럽과 미국 전역에서 임상 전략을 전면적으로 실행할 수 있도록 해준다. 다수의 규제 관할권에서 규제 정합성을 확보한 것은 우리 팀의 깊이 있는 전문성과 STC-1010을 필요로 하는 환자들에게 제공하겠다는 우리의 의지를 보여준다”고 말했다.
브레누스 파마 미국 기반 사외이사인 디알라 에제딘 박사(Dr. Diala EZZEDDINE, PhD)는 “이는 브레누스에게 있어 매우 인상적인 성과로, 미국 내 임상 프로그램 확장을 위한 기반을 마련했다. 이번 치료제는 면역학적으로 ‘콜드(cold)’한 종양에서 새로운 다중 특이적 림프구 반응을 유도함으로써 종양학 분야의 가장 큰 과제 중 하나를 해결할 가능성을 보여주고 있다. 회사의 전략적 성장에 기여할 수 있게 돼 매우 기대된다”고 말했다.
브레누스 파마 소개
브레누스 파마(Brenus Pharma)는 면역항암 분야의 새로운 치료 접근법을 발전시키기 위한 즉시 사용 가능한(off-the-shelf) 플랫폼을 개발하고 있다. 이 첨단 정밀 기술은 종양 단백질 발현을 모방해 이를 면역 체계가 인식할 수 있도록 함으로써, 기존 치료법으로는 한계가 있는 난치성 고형암에서 종양 진화에 적응하는 다중 특이적 생체 내 면역 반응을 유도한다. 또한 데이터 기반 접근 방식과 확장 가능한 GMP 생산 역량을 결합해 대규모 정밀의료 구현을 추진하고 있다.
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